Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na mężczyznach z nadwagą w celu sprawdzenia, jak dobrze różne dawki BI 1820237 są tolerowane, gdy podaje się je jako zastrzyk samodzielnie lub w połączeniu z liraglutydem

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych wzrastających dawek podskórnych BI 1820237 samego (części badania 1+2) lub razem z małą dawką liraglutydu (część badania 3) u zdrowych mężczyzn z nadwagą/otyłością (badanie z pojedynczą ślepą próbą) , randomizowane, kontrolowane placebo, projekt grup równoległych)

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) oraz farmakodynamiki (PD) BI 1820237 samego lub razem z pojedynczą małą dawką liraglutydu u mężczyzn z nadwagą/otyłością (poza tym zdrowymi) po podskórnym podaniu pojedyncze wzrastające dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z nadwagą/otyłością (poza tym zdrowi) zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń ( EKG) oraz kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 34,9 kg/m2 (włącznie). W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej
  • Masa ciała większa lub równa 70 kg
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanych leków, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1820237
Część 1 i część 2 rozprawy.
Lek: BI 1820237
BI 1820237
Lek: Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Komparator placebo: Placebo
Część 1 i część 2 rozprawy.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Eksperymentalny: BI 1820237 + liraglutyd
Część 3 rozprawy.
Lek: BI 1820237
BI 1820237
Lek: Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Saxenda®
Saxenda®
Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Komparator placebo: Placebo + liraglutyd
Część 3 rozprawy.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Paracetamol-ratiopharm®
Paracetamol-ratiopharm®
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Lek: Saxenda®
Saxenda®
Inne nazwy:
  • Liraglutyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: do 48 dni
do 48 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 38 dni
do 38 dni
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 38 dni
do 38 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1458-0001
  • 2021-000327-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. Badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. Badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. Badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na rzadkie choroby (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj