末梢動脈疾患に関するカンパニア登録 (CARE-PAD)
2021年5月25日 更新者：Giuseppe Giugliano、Federico II University
CAmpania REgistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) は、臨床、検査、機器、手続き、追跡データを収集し、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の転帰を評価することを目的とした単一施設の観察研究です。 .
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
PAD 患者は広範囲のアテローム性動脈硬化症を患っており、冠動脈疾患のみの患者よりも予後が悪いことを示しています。 CAmpania REgistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) は、ナポリのフェデリコ 2 世大学の先端生物医学科学科で実施された単一センターの観察研究であり、臨床、実験室、機器、手続き、および追跡データを収集することを目的としています。 PAD 患者の短期、中期、長期の転帰を評価します。 現在の国際ガイドラインに従って末梢動脈疾患の確立された診断を受けた患者は、観察研究に含まれます。 研究の全体的な期間は10年になります。 PADの存在は、臨床的および機器的基準に基づいて確認されます。
- 断続性跛行および/または重篤な下肢虚血で、超音波および/またはその他の画像法によって検出された下肢動脈の血行力学的に重大な狭窄/閉塞の存在、または足首/上腕指数 (ABI) ≤ 0.90。
- -超音波および/または他の画像検査法で少なくとも50%の頸動脈狭窄
- 超音波および/または他の画像検査法で見つかった腹部大動脈瘤 (≥3 cm)。
- -末梢/頸動脈血行再建術または大動脈瘤治療の病歴。
すべての患者は現在のガイドラインに従って管理され、心血管予後を改善するために最大の抗アテローム性動脈硬化治療を受け、臨床的に必要な場合は、症状および/または四肢予後を改善するために末梢血行再建術を受ける可能性があります。 血行再建術の選択は、慎重な個々の評価に基づいており、現在のガイドラインに従って、臨床的特徴、併存疾患、個々の外科的リスク、経皮的末梢血行再建術の実現可能性などのいくつかの変数を考慮に入れます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- 電話番号：+390817462240
- メール：giuseppe.giugliano@unina.it
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
コンタクト：
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- 電話番号：00390817462240
- メール：giuseppe.giugliano@unina.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢動脈疾患患者
説明
包含基準:
-以下のような末梢動脈疾患の確定診断（以下の1つ以上）：
- 下肢動脈の血行力学的に重大な狭窄/閉塞または病理学的ABIの存在を伴う間欠性跛行（≤0.90）;
- -下肢動脈の血行力学的に重大な狭窄/閉塞または病理学的ABI（≤0.90）の存在を伴う重度の虚血肢;
- -少なくとも50％の頸動脈狭窄の存在;
- -腹部大動脈瘤の存在（3cm以上）;
- -末梢/頸動脈血行再建術または大動脈瘤治療の病歴。
除外基準:
インフォームドコンセントへの署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：10年
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心血管系の原因による死亡 非致死性心筋梗塞 非致死性脳卒中 破裂大動脈瘤
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10年
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四肢の主な有害事象 (MALE)
時間枠：10年
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重度の虚血肢の発生 重度の虚血の発生に対する末梢血行再建術 あらゆる切断
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACEまたはMALE以外の有害事象
時間枠：10年
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あらゆる原因による死亡またはMACEまたはMALE以外の有害な心血管イベント（一過性虚血発作、不安定狭心症、冠動脈、頸動脈または末梢血行再建術）;
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10年
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出血イベント
時間枠：10年
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BARC分類による出血イベントの定期的な評価
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10年
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機能的能力の機器評価
時間枠：10年
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最大歩行距離 (MWD) (メートル) の機器評価
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10年
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生活の質の評価
時間枠：10年
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生活の質は、ベースラインからの EuroQol (EQ) - 5 次元 (5D) - 5 レベル (5L) 質問票 (EQ-5D-5L™) の変化を評価することによって定期的に評価されます (範囲 0-1、0 は最悪の健康状態を表します)。そして1最高）
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10年
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機能状態の評価
時間枠：10年
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ベースラインからの歩行障害アンケート（WIQ）の変化を評価することにより、歩行能力を定期的に評価します。範囲は 0 ～ 100% で、0% は可能な限り低いスコア (つまり、そのカテゴリのすべての質問に「不可能」と答える) を表し、100% は可能な限り高いスコア (つまり、すべての質問の難易度に関して「なし」を示す) を表します。そのカテゴリーで）
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10年
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高齢者集団におけるフレイルの評価
時間枠：10年
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65歳以上のすべての患者は、多次元スコア（範囲0〜1; 0.00〜0.33）である多次元予後指標（MPI）を通じて虚弱について評価されます
軽度の虚弱; 0.34-0.66
中等度の虚弱; 0.67-1.00
重度の虚弱）。
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10年
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高齢者集団における機能状態の評価
時間枠：10年
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65歳以上のすべての患者の機能状態は、ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）（男性で8以下、女性で7以下の場合は病理学的）およびハンドグリップ強度（BMIが24kg以下の場合、29kg以下の男性では病理学的）でさらに評価されます。 /m2 または ≤ 30 kg BMI 24,1-28 kg/m2 の場合または ≤ 32 kg BMI > 28 kg/m2 の場合; ≤ 17 kg の場合 BMI ≤ 23 kg/m2 または ≤ 17,3 kg の場合 BMI 23,1-26 kg/m2 または ≤ 18 kg (BMI 26,1-29 kg/m2 の場合) または ≤ 21 kg (BMI > 29 kg/m2 の場合)
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10年
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高齢者集団における認知能力の評価
時間枠：10年
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65歳以上のすべての患者の認知状態は、次の方法で評価されます：ミニ精神状態検査（MMSE）（<24/30正常; 18-24/30軽度認知障害; 12-18/30中等度認知障害; <12/30重度の認知障害）;クロック描画テスト (≤ 3/5 の場合は病理学的);前方（4/16以下の場合は病的；4～5/16の場合は境界線；> 5/16の場合は正常）および後方（≦3/16の場合は病的；3-4/16の場合は境界線；> 4/16の場合は正常） );トレイルメイキングテストA（> 78秒の場合は病理学的）およびB（> 273秒の場合は病理学的）; Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-7 正常; 8-10 境界線; 11-21 病的)
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10年
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脂質プロファイルの評価
時間枠：10年
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脂質プロファイルの定期的な評価 (総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、mg/dl 単位のトリグリセリド)
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10年
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代謝プロファイルの評価
時間枠：10年
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定期的な血糖値の評価 (mg/dl)
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10年
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動脈硬化の進行
時間枠：10年
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血管領域ごとのアテローム性動脈硬化の進行状況を超音波で定期的に評価する［狭窄度（％）の測定］
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10年
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VerifyNow の P2Y12 反応ユニット (PRU)
時間枠：28日
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二重抗血小板療法または二重抗血栓療法を開始する患者において、VerifyNow ADP テストで評価された血小板凝集
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28日
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マルチプレート ADP テストでの曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日
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二重抗血小板療法または二重抗血栓療法を開始する患者におけるマルチプレート ADP テストで評価される血小板凝集
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28日
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LTA-ADP 20 µmol/l による血小板活性の阻害 (IPA、%)
時間枠：28日
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二重抗血小板療法または二重抗血栓療法を開始する患者において、LTA-ADP 20 µmol/l で評価された血小板阻害
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2031年5月1日
研究の完了 (予想される)
2031年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。