Tratamento médico de acordo com as diretrizes atuais e Ultrassom vascular ou outros métodos de imagem de acordo com as diretrizes atuais e Testes laboratoriais em Doença na artéria periférica - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Doença na artéria periférica

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com DAP apresentavam aterosclerose disseminada e apresentavam um prognóstico pior do que os pacientes com doença arterial coronariana isolada. O CAmpania REgistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) é um estudo observacional de centro único realizado no Departamento de Ciências Biomédicas Avançadas da Universidade Federico II de Nápoles, que visa coletar dados clínicos, laboratoriais, instrumentais, processuais e de acompanhamento e avaliar os resultados a curto, médio e longo prazo de pacientes com DAP. Pacientes com diagnóstico estabelecido de doença arterial periférica de acordo com as diretrizes internacionais atuais serão incluídos no estudo observacional. A duração total do estudo será de 10 anos. A presença de DAP será confirmada com base em critérios clínicos e instrumentais:

Claudicação intermitente e/ou isquemia crítica dos membros com presença de estenose/oclusão hemodinamicamente significativa das artérias dos membros inferiores detectada por ultrassonografia e/ou outros métodos de imagem ou com índice tornozelo/braquial (ITB) ≤ 0,90.
Estenose carotídea de pelo menos 50% na ultrassonografia e/ou em outros métodos de imagem
Aneurisma da aorta abdominal (≥3 cm) encontrado na ultrassonografia e/ou outros métodos de imagem.
História de revascularização periférica/carótida ou de tratamento de aneurisma da aorta.

Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes atuais e receberão terapia médica antiaterosclerótica máxima para melhorar o prognóstico cardiovascular e, se clinicamente indicado, poderão ser submetidos a procedimentos de revascularização periférica para melhorar os sintomas e/ou o prognóstico do membro. A escolha do procedimento de revascularização será baseada em criteriosa avaliação individual e levará em consideração, de acordo com as diretrizes atuais, diversas variáveis como características clínicas, comorbidades, risco cirúrgico individual e viabilidade do procedimento de revascularização periférica percutânea.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
Número de telefone: +390817462240
E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it

Locais de estudo

Itália
- - Naples, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
    - Contato:
      
      Giuseppe Giugliano, MD, PhD
      
      Número de telefone: 00390817462240
      
      E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por doença arterial periférica

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado de doença arterial periférica como segue (um ou mais dos seguintes):

Claudicação intermitente com presença de estenose/oclusão hemodinamicamente significativa das artérias dos membros inferiores ou ITB patológico (≤ 0,90);
Isquemia crítica de membro com presença de estenose/oclusão hemodinamicamente significativa de artérias de membros inferiores ou ITB patológico (≤ 0,90);
Presença de estenose carotídea de pelo menos 50%;
Presença de aneurisma de aorta abdominal (≥ 3 cm);
História de revascularização periférica/carótida ou de tratamento de aneurisma da aorta.

Critério de exclusão:

Recusa em assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) Prazo: 10 anos	Morte por causas cardiovasculares Infarto do miocárdio não fatal AVC não fatal Ruptura de aneurisma da aorta	10 anos
Eventos Adversos Principais nos Membros (MASCINO) Prazo: 10 anos	Desenvolvimento de isquemia crítica do membro Revascularização periférica para desenvolvimento de isquemia grave Qualquer amputação	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Qualquer evento adverso que não seja MACE ou MALE Prazo: 10 anos	Morte por qualquer causa ou qualquer evento cardiovascular adverso que não MACE ou MALE (ataque isquêmico transitório, angina instável, qualquer revascularização coronária, carotídea ou periférica);	10 anos
Eventos de sangramento Prazo: 10 anos	Avaliação periódica de eventos hemorrágicos de acordo com a classificação BARC	10 anos
Avaliação instrumental da capacidade funcional Prazo: 10 anos	Avaliação instrumental da distância máxima de caminhada (MWD) (metros)	10 anos
Avaliação da qualidade de vida Prazo: 10 anos	A qualidade de vida será avaliada periodicamente avaliando a mudança no questionário EuroQol (EQ) - 5 dimensões (5D) - 5 níveis (5L) (EQ-5D-5L™) desde a linha de base (faixa 0-1 com 0 expressando o pior estado de saúde e 1 o melhor)	10 anos
Avaliação do estado funcional Prazo: 10 anos	A capacidade de caminhar será avaliada periodicamente avaliando a mudança no Questionário de Comprometimento da Caminhada (WIQ) a partir da linha de base; intervalo de 0 a 100%, onde 0% representa a pontuação mais baixa possível (ou seja, responder "incapaz" para todas as perguntas dessa categoria) e 100% representa a pontuação mais alta possível (ou seja, indicar "nenhum" em relação à dificuldade para todas as perguntas nessa categoria)	10 anos
Avaliação da fragilidade na população geriátrica Prazo: 10 anos	Todos os pacientes com 65 anos ou mais serão avaliados quanto à fragilidade por meio do Índice de Prognóstico Multidimensional (MPI), uma pontuação multidimensional (intervalo de 0-1; 0,00-0,33 fragilidade leve; 0,34-0,66 fragilidade moderada; 0,67-1,00 fragilidade severa).	10 anos
Avaliação do estado funcional na população geriátrica Prazo: 10 anos	O estado funcional de todos os pacientes com 65 anos ou mais será avaliado posteriormente com Short Physical Performance Battery (SPPB) (patológico se ≤ 8 em homens e ≤ 7 em mulheres) e força de preensão manual (patológica em homens para ≤ 29 kg quando IMC ≤ 24 kg /m2 ou ≤ 30 kg quando IMC 24,1-28 kg/m2 ou ≤ 32 kg quando IMC > 28 kg/m2; patológico em mulheres para ≤ 17 kg quando IMC ≤ 23 kg/m2 ou ≤ 17,3 kg quando IMC 23,1-26 kg/m2 ou ≤ 18 kg quando IMC 26,1-29 kg/m2 ou ≤ 21 kg quando IMC > 29 kg/m2)	10 anos
Avaliação do desempenho cognitivo em população geriátrica Prazo: 10 anos	O estado cognitivo de todos os pacientes com 65 anos ou mais será avaliado com: Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (< 24/30 normal; 18-24/30 comprometimento cognitivo leve; 12-18/30 comprometimento cognitivo moderado; <12/30 comprometimento cognitivo grave); Teste do Desenho do Relógio (patológico se ≤ 3/5); Extensão de dígitos para frente (patológico se ≤ 4/16; limítrofe se 4-5/16; normal se > 5/16) e para trás (patológico se ≤ 3/16; limítrofe se 3-4/16; normal se > 4/16 ); Teste de trilha A (patológico se > 78 segundos) e B (patológico se > 273 segundos); Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (0-7 normal; 8-10 limítrofe; 11-21 patológico)	10 anos
Avaliação do perfil lipídico Prazo: 10 anos	Avaliação periódica do perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos em mg/dl)	10 anos
Avaliação do perfil metabólico Prazo: 10 anos	Avaliação periódica dos níveis de glicose (mg/dl)	10 anos
Progressão da aterosclerose Prazo: 10 anos	Avaliação ultrassonográfica periódica da progressão da aterosclerose em diferentes distritos vasculares [medição do grau de estenose (%)]	10 anos
Unidade de Reação P2Y12 (PRU) em VerifyNow Prazo: 28 dias	Agregação plaquetária avaliada com o teste VerifyNow ADP em pacientes que iniciam terapia antiplaquetária dupla ou terapia antitrombótica dupla	28 dias
Área sob a curva (AUC) no teste Multiplate com ADP Prazo: 28 dias	Agregação plaquetária avaliada com o teste Multiplate ADP em pacientes que iniciam terapia antiplaquetária dupla ou terapia antitrombótica dupla	28 dias
Inibição da atividade plaquetária (IPA, %) com LTA-ADP 20 µmol/l Prazo: 28 dias	Inibição plaquetária avaliada com LTA-ADP 20 µmol/l em pacientes que iniciam terapia antiplaquetária dupla ou terapia antitrombótica dupla	28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)