Kampánský registr o onemocnění periferních tepen (CARE-PAD)
25. května 2021 aktualizováno: Giuseppe Giugliano, Federico II University
CAmpania REgistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) je jednocentrická observační studie, jejímž účelem je shromáždit klinická, laboratorní, instrumentální, procedurální a následná data a vyhodnotit výsledky pacientů s onemocněním periferních arterií (PAD). .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s PAD měli rozšířenou aterosklerózu a vykazují horší prognózu než pacienti se samotným onemocněním koronárních tepen. CAmpania REgistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) je jednocentrová observační studie prováděná na Katedře pokročilých biomedicínských věd Neapolské univerzity Federica II, jejímž cílem je shromáždit klinická, laboratorní, instrumentální, procedurální a následná data a zhodnotit krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky pacientů s PAD. Do observační studie budou zařazeni pacienti se stanovenou diagnózou onemocnění periferních tepen podle současných mezinárodních doporučení. Celková délka studia bude 10 let. Přítomnost PAD bude potvrzena na základě klinických a instrumentálních kritérií:
- Intermitentní klaudikace a/nebo kritická ischemie končetiny s přítomností hemodynamicky významné stenózy/okluze tepen dolní končetiny detekované ultrazvukem a/nebo jinými zobrazovacími metodami nebo s indexem kotníku/paže (ABI) ≤ 0,90.
- Stenóza karotidy minimálně 50 % při ultrazvuku a/nebo při jiných zobrazovacích metodách
- Aneuryzma břišní aorty (≥3 cm) zjištěné při ultrazvuku a/nebo jiných zobrazovacích metodách.
- Anamnéza periferní/karotické revaskularizace nebo léčby aneuryzmatu aorty.
Všichni pacienti budou léčeni podle současných směrnic a budou dostávat maximální antiaterosklerotickou medikamentózní léčbu ke zlepšení kardiovaskulární prognózy, a pokud je to klinicky indikováno, mohou podstoupit periferní revaskularizační procedury ke zlepšení symptomů a/nebo prognózy končetin. Volba revaskularizačního postupu bude založena na pečlivém individuálním zhodnocení a bude brát v úvahu v souladu se současnými doporučeními několik proměnných, jako jsou klinické charakteristiky, komorbidity, individuální chirurgické riziko a proveditelnost perkutánního periferního revaskularizačního výkonu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390817462240
- E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
Kontakt:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390817462240
- E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení onemocněním periferních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potvrzená diagnóza onemocnění periferních tepen takto (jeden nebo více z následujících):
- Intermitentní klaudikace s přítomností hemodynamicky významné stenózy/okluze tepen dolních končetin nebo patologického ABI (≤ 0,90);
- Kritická ischemie končetiny s přítomností hemodynamicky významné stenózy/okluze tepen dolní končetiny nebo patologického ABI (≤ 0,90);
- Přítomnost stenózy karotidy alespoň 50 %;
- Přítomnost aneuryzmatu břišní aorty (≥ 3 cm);
- Anamnéza periferní/karotické revaskularizace nebo léčby aneuryzmatu aorty.
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 10 let
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin Nefatální infarkt myokardu Nefatální cévní mozková příhoda Prasknutí aneuryzmatu aorty
|
10 let
|
|
Hlavní nežádoucí příhody (MALE)
Časové okno: 10 let
|
Rozvoj kritické ischemie končetiny Periferní revaskularizace pro rozvoj těžké ischémie Jakákoli amputace
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli jiná nežádoucí příhoda než MACE nebo MALE
Časové okno: 10 let
|
Smrt z jakékoli příčiny nebo jakákoli nežádoucí kardiovaskulární příhoda jiná než MACE nebo MALE (přechodná ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, jakákoli koronární, karotidová nebo periferní revaskularizace);
|
10 let
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 10 let
|
Periodické hodnocení krvácivých příhod podle klasifikace BARC
|
10 let
|
|
Instrumentální hodnocení funkční kapacity
Časové okno: 10 let
|
Instrumentální posouzení maximální vzdálenosti chůze (MWD) (metry)
|
10 let
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 10 let
|
Kvalita života bude pravidelně hodnocena vyhodnocením změny v dotazníku EuroQol (EQ) - 5 Dimenzí (5D) - 5 Úrovní (5L) (EQ-5D-5L™) od výchozí hodnoty (rozsah 0-1 s 0 vyjadřuje nejhorší zdravotní stav a 1 nejlepší)
|
10 let
|
|
Posouzení funkčního stavu
Časové okno: 10 let
|
Kapacita chůze bude pravidelně hodnocena vyhodnocením změny v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) od výchozí hodnoty; rozsah 0-100 %, kde 0 % představuje nejnižší možné skóre (tj. odpověď „nelze“ na všechny otázky v dané kategorii) a 100 % představuje nejvyšší možné skóre (tj. označuje „žádné“ s ohledem na obtížnost u všech otázek v této kategorii)
|
10 let
|
|
Hodnocení křehkosti u geriatrické populace
Časové okno: 10 let
|
Všichni pacienti ve věku 65 a více let budou hodnoceni z hlediska křehkosti pomocí multidimenzionálního prognostického indexu (MPI), multidimenzionálního skóre (rozsah 0-1; 0,00-0,33
mírná křehkost; 0,34-0,66
střední křehkost; 0,67-1,00
těžká křehkost).
|
10 let
|
|
Hodnocení funkčního stavu u geriatrické populace
Časové okno: 10 let
|
Funkční stav u všech pacientů ve věku 65 a více let bude dále hodnocen pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) (patologická, pokud ≤ 8 u mužů a ≤ 7 u žen) a síla stisku (patologická u mužů pro ≤ 29 kg, když BMI ≤ 24 kg /m2 nebo ≤ 30 kg při BMI 24,1-28 kg/m2 nebo ≤ 32 kg při BMI > 28 kg/m2; patologické u žen pro ≤ 17 kg při BMI ≤ 23 kg/m2 nebo ≤ 17,3 kg při BMI 23,1-26 kg/m2 nebo ≤ 18 kg při BMI 26,1-29 kg/m2 nebo ≤ 21 kg při BMI > 29 kg/m2)
|
10 let
|
|
Hodnocení kognitivní výkonnosti u geriatrické populace
Časové okno: 10 let
|
Kognitivní stav u všech pacientů ve věku 65 a více let bude hodnocen pomocí: Mini Mental State Examination (MMSE) (< 24/30 normální; 18-24/30 mírná kognitivní porucha; 12-18/30 středně těžká kognitivní porucha; <12/30 těžké kognitivní poruchy); Test kreslení hodin (patologický, pokud ≤ 3/5); Rozpětí číslic dopředu (patologické, pokud ≤ 4/16; hraniční, pokud 4-5/16; normální, pokud > 5/16) a zpět (patologické, pokud ≤ 3/16; hraniční, pokud 3-4/16; normální, pokud > 4/16 ); Test tvorby stopy A (patologický, pokud > 78 sekund) a B (patologický, pokud > 273 sekund); Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (0-7 normální; 8-10 hraniční; 11-21 patologické)
|
10 let
|
|
Hodnocení lipidového profilu
Časové okno: 10 let
|
Periodické hodnocení lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy v mg/dl)
|
10 let
|
|
Hodnocení metabolického profilu
Časové okno: 10 let
|
Pravidelné hodnocení hladiny glukózy (mg/dl)
|
10 let
|
|
Progrese aterosklerózy
Časové okno: 10 let
|
Periodické ultrazvukové hodnocení progrese aterosklerózy v různých cévních oblastech [měření stupně stenózy (%)]
|
10 let
|
|
P2Y12 Reaction Unit (PRU) ve společnosti VerifyNow
Časové okno: 28 dní
|
Agregace krevních destiček hodnocená testem VerifyNow ADP u pacientů, kteří zahajují duální protidestičkovou léčbu nebo duální antitrombotickou léčbu
|
28 dní
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) u Multiplate s ADP testem
Časové okno: 28 dní
|
Agregace krevních destiček hodnocená testem Multiplate ADP u pacientů, kteří zahajují duální protidestičkovou léčbu nebo duální antitrombotickou léčbu
|
28 dní
|
|
Inhibice aktivity destiček (IPA, %) pomocí LTA-ADP 20 µmol/l
Časové okno: 28 dní
|
Inhibice krevních destiček hodnocená pomocí LTA-ADP 20 µmol/l u pacientů, kteří zahajují duální protidestičkovou léčbu nebo duální antitrombotickou léčbu
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2031
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .