Leczenie medyczne zgodnie z aktualnymi wytycznymi i USG naczyń lub inne metody obrazowania zgodnie z aktualnymi wytycznymi i Testy laboratoryjne w Chorobę tętnic obwodowych - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Chorobę tętnic obwodowych

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z PAD mieli rozległą miażdżycę i rokowali gorzej niż pacjenci z samą chorobą wieńcową. CAmpania REgistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone na Wydziale Zaawansowanych Nauk Biomedycznych Uniwersytetu Fryderyka II w Neapolu, którego celem jest gromadzenie danych klinicznych, laboratoryjnych, instrumentalnych, proceduralnych i kontrolnych oraz do oceny krótko-, średnio- i długoterminowego wyniku pacjentów z PAD. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem choroby tętnic obwodowych zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi zostaną włączeni do badania obserwacyjnego. Całkowity czas trwania badania wyniesie 10 lat. Obecność PAD zostanie potwierdzona na podstawie kryteriów klinicznych i instrumentalnych:

Chromanie przestankowe i/lub krytyczne niedokrwienie kończyn z obecnością istotnego hemodynamicznie zwężenia/niedrożności tętnic kończyn dolnych wykrytego w badaniu ultrasonograficznym i/lub innymi metodami obrazowymi lub ze wskaźnikiem kostka/ramię (ABI) ≤ 0,90.
Zwężenie tętnicy szyjnej o co najmniej 50% w badaniu ultrasonograficznym i/lub innymi metodami obrazowania
Tętniak aorty brzusznej (≥3 cm) stwierdzony w USG i/lub innych badaniach obrazowych.
Historia rewaskularyzacji obwodowej/szyjnej lub leczenia tętniaka aorty.

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi i otrzymają maksymalne leczenie przeciwmiażdżycowe w celu poprawy rokowania sercowo-naczyniowego, a jeśli istnieją wskazania kliniczne, mogą zostać poddani zabiegom rewaskularyzacji obwodowej w celu poprawy objawów i/lub rokowania w zakresie kończyn. Wybór procedury rewaskularyzacji będzie oparty na starannej indywidualnej ocenie i będzie uwzględniał, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, kilka zmiennych, takich jak charakterystyka kliniczna, choroby współistniejące, indywidualne ryzyko chirurgiczne i wykonalność procedury przezskórnej rewaskularyzacji obwodowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
Numer telefonu: +390817462240
E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Naples, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Giugliano, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 00390817462240
      
      E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci chorobą tętnic obwodowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone rozpoznanie choroby tętnic obwodowych w następujący sposób (co najmniej jedno z poniższych):

chromanie przestankowe z obecnością istotnego hemodynamicznie zwężenia/niedrożności tętnic kończyn dolnych lub patologicznego ABI (≤ 0,90);
Krytyczne niedokrwienie kończyn z obecnością istotnego hemodynamicznie zwężenia/niedrożności tętnic kończyn dolnych lub patologicznego ABI (≤ 0,90);
Obecność zwężenia tętnicy szyjnej co najmniej 50%;
Obecność tętniaka aorty brzusznej (≥ 3 cm);
Historia rewaskularyzacji obwodowej/szyjnej lub leczenia tętniaka aorty.

Kryteria wyłączenia:

Odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) Ramy czasowe: 10 lat	Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem Udar niezakończony zgonem Pęknięty tętniak aorty	10 lat
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn (MĘŻCZYŹNI) Ramy czasowe: 10 lat	Rozwój krytycznego niedokrwienia kończyn Rewaskularyzacja obwodowa w przypadku rozwoju ciężkiego niedokrwienia Dowolna amputacja	10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Każde zdarzenie niepożądane inne niż MACE lub MALE Ramy czasowe: 10 lat	Zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub jakiekolwiek niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe inne niż MACE lub MALE (przemijający atak niedokrwienny, niestabilna dusznica bolesna, jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa, szyjna lub obwodowa);	10 lat
Krwawienia Ramy czasowe: 10 lat	Okresowa ocena krwawień według klasyfikacji BARC	10 lat
Instrumentalna ocena wydolności funkcjonalnej Ramy czasowe: 10 lat	Instrumentalna ocena maksymalnego dystansu marszu (MWD) (metry)	10 lat
Ocena jakości życia Ramy czasowe: 10 lat	Jakość życia będzie okresowo oceniana poprzez ocenę zmiany w kwestionariuszu EuroQol (EQ) - 5 wymiarów (5D) - 5 poziomów (5L) (EQ-5D-5L™) od wartości wyjściowej (zakres 0-1, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia i 1 najlepszy)	10 lat
Ocena stanu funkcjonalnego Ramy czasowe: 10 lat	Zdolność chodu będzie okresowo oceniana poprzez ocenę zmian w Kwestionariuszu upośledzenia chodu (WIQ) od wartości wyjściowej; zakres 0-100%, gdzie 0% oznacza najniższy możliwy wynik (tj. odpowiedź „nie można” na wszystkie pytania z tej kategorii), a 100% oznacza najwyższy możliwy wynik (tj. wskazanie „brak” w odniesieniu do trudności we wszystkich pytaniach w tej kategorii)	10 lat
Ocena słabości w populacji geriatrycznej Ramy czasowe: 10 lat	Wszyscy pacjenci w wieku 65 lat i starsi zostaną poddani ocenie pod kątem słabości za pomocą Wielowymiarowego Wskaźnika Prognostycznego (MPI), wielowymiarowej punktacji (zakres 0-1; 0,00-0,33 łagodna słabość; 0,34-0,66 umiarkowana słabość; 0,67-1,00 ciężka słabość).	10 lat
Ocena stanu funkcjonalnego w populacji geriatrycznej Ramy czasowe: 10 lat	Stan funkcjonalny wszystkich pacjentów w wieku 65 lat i starszych będzie dalej oceniany za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) (patologia, jeśli ≤ 8 u mężczyzn i ≤ 7 u kobiet) oraz siły uścisku dłoni (patologia u mężczyzn przy ≤ 29 kg, gdy BMI ≤ 24 kg /m2 lub ≤ 30 kg, gdy BMI 24,1-28 kg/m2 lub ≤ 32 kg, gdy BMI > 28 kg/m2; patologia u kobiet ≤ 17 kg, gdy BMI ≤ 23 kg/m2 lub ≤ 17,3 kg, gdy BMI 23,1-26 kg/m2 lub ≤ 18 kg przy BMI 26,1-29 kg/m2 lub ≤ 21 kg przy BMI > 29 kg/m2)	10 lat
Ocena sprawności poznawczej w populacji geriatrycznej Ramy czasowe: 10 lat	Stan funkcji poznawczych wszystkich pacjentów w wieku 65 lat i starszych zostanie oceniony za pomocą: Mini Mental State Examination (MMSE) (< 24/30 norma; 18-24/30 łagodne zaburzenia funkcji poznawczych; 12-18/30 umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych; <12/30 ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych); Test rysowania zegara (patologiczny, jeśli ≤ 3/5); Rozpiętość cyfr do przodu (patologiczna, jeśli ≤ 4/16; graniczna, jeśli 4-5/16; normalna, jeśli > 5/16) i do tyłu (patologiczna, jeśli ≤ 3/16; graniczna, jeśli 3-4/16; normalna, jeśli > 4/16 ); Test tworzenia śladów A (patologiczny, jeśli > 78 sekund) i B (patologiczny, jeśli > 273 sekund); Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (0-7 norma; 8-10 granica; 11-21 patologia)	10 lat
Ocena profilu lipidowego Ramy czasowe: 10 lat	Okresowa ocena profilu lipidowego (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy w mg/dl)	10 lat
Ocena profilu metabolicznego Ramy czasowe: 10 lat	Okresowa ocena poziomu glukozy (mg/dl)	10 lat
Postęp miażdżycy Ramy czasowe: 10 lat	Okresowa ocena ultrasonograficzna progresji miażdżycy w różnych okręgach naczyniowych [pomiar stopnia zwężenia (%)]	10 lat
P2Y12 Reaction Unit (PRU) w VerifyNow Ramy czasowe: 28 dni	Agregacja płytek krwi oceniana testem VerifyNow ADP u pacjentów rozpoczynających podwójną terapię przeciwpłytkową lub podwójną terapię przeciwzakrzepową	28 dni
Pole pod krzywą (AUC) w Multiplate z testem ADP Ramy czasowe: 28 dni	Agregacja płytek krwi oceniana testem Multiplate ADP u pacjentów rozpoczynających podwójną terapię przeciwpłytkową lub podwójną terapię przeciwzakrzepową	28 dni
Hamowanie aktywności płytek krwi (IPA, %) za pomocą LTA-ADP 20 µmol/l Ramy czasowe: 28 dni	Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą LTA-ADP 20 µmol/l u pacjentów rozpoczynających podwójną terapię przeciwpłytkową lub podwójną terapię przeciwzakrzepową	28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)