Hoito nykyisten ohjeiden mukaan ja Verisuonten ultraääni tai muut kuvantamismenetelmät voimassa olevien ohjeiden mukaan ja Laboratoriokokeita vuonna Ääreisvaltimotauti - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Ääreisvaltimotauti

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PAD-potilailla oli laajalle levinnyt ateroskleroosi, ja ennuste oli huonompi kuin potilailla, joilla oli yksinään sepelvaltimotauti. CAMPania REgistry on Peripheral Arter Disease (CARE-PAD) on yhden keskuksen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Napolin Federico II -yliopiston Advanced Biomedical Sciences -osastolla ja jonka tavoitteena on kerätä kliinisiä, laboratorio-, instrumentaali-, menettely- ja seurantatietoja sekä tietoja. arvioida PAD-potilaiden lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksia. Potilaat, joilla on nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaan todettu perifeerinen valtimotauti, otetaan mukaan havainnointitutkimukseen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 10 vuotta. PAD:n esiintyminen varmistetaan kliinisten ja instrumentaalisten kriteerien perusteella:

Ajoittainen selkärankaisuus ja/tai kriittinen raajan iskemia, johon liittyy hemodynaamisesti merkittävä alaraajojen valtimoiden ahtauma/tukos, joka on havaittu ultraäänellä ja/tai muilla kuvantamismenetelmillä tai nilkka/olkavarsiindeksi (ABI) ≤ 0,90.
Kaulavaltimon ahtauma vähintään 50 % ultraäänellä ja/tai muilla kuvantamismenetelmillä
Ultraäänellä ja/tai muilla kuvantamismenetelmillä löydetty vatsa-aortan aneurysma (≥3 cm).
Aiemmin perifeerinen/karotidirevaskularisaatio tai aortan aneurysman hoito.

Kaikkia potilaita hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti, ja he saavat maksimaalista ateroskleroottista lääketieteellistä hoitoa kardiovaskulaarisen ennusteen parantamiseksi ja, jos kliinisesti aiheellista, heille voidaan tehdä perifeerisiä revaskularisaatiotoimenpiteitä oireiden ja/tai raajan ennusteen parantamiseksi. Revaskularisaatiotoimenpiteen valinta perustuu huolelliseen yksilölliseen arviointiin ja siinä otetaan huomioon nykyisten ohjeiden mukaisesti useita muuttujia, kuten kliiniset ominaisuudet, liitännäissairaudet, yksilöllinen kirurginen riski ja perkutaanisen perifeerisen revaskularisaatiotoimenpiteen toteutettavuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
Puhelinnumero: +390817462240
Sähköposti: giuseppe.giugliano@unina.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Giugliano, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: 00390817462240
      
      Sähköposti: giuseppe.giugliano@unina.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat sairastavat perifeeristen valtimoiden sairautta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu perifeerisen valtimotaudin diagnoosi seuraavasti (yksi tai useampi seuraavista):

Ajoittainen selkärankaisuus, johon liittyy hemodynaamisesti merkittävä ahtauma/tukos alaraajojen valtimoissa tai patologinen ABI (≤ 0,90);
Kriittinen raajan iskemia, johon liittyy hemodynaamisesti merkittävä alaraajojen valtimoiden ahtauma/tukos tai patologinen ABI (≤ 0,90);
Vähintään 50 % kaulavaltimon ahtauma;
Vatsa-aortan aneurysma (≥ 3 cm);
Aiemmin perifeerinen/karotidirevaskularisaatio tai aortan aneurysman hoito.

Poissulkemiskriteerit:

Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE) Aikaikkuna: 10 vuotta	Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti Ei-kuolettava aivohalvaus repeämä aortan aneurysma	10 vuotta
Tärkeimmät haitalliset raajan tapahtumat (mies) Aikaikkuna: 10 vuotta	Kriittisen raajan iskemian kehittyminen Perifeerinen revaskularisaatio vakavan iskemian kehittymiseen Mikä tahansa amputaatio	10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mikä tahansa muu haittatapahtuma kuin MACE tai MALE Aikaikkuna: 10 vuotta	Mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai mikä tahansa haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma kuin MACE tai MALE ( ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, mikä tahansa sepelvaltimon, kaulavaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio);	10 vuotta
Verenvuototapahtumat Aikaikkuna: 10 vuotta	Vuototapahtumien säännöllinen arviointi BARC-luokituksen mukaan	10 vuotta
Toimintakyvyn instrumentaalinen arviointi Aikaikkuna: 10 vuotta	Instrumentaalinen enimmäiskävelymatkan (MWD) arviointi (metreinä)	10 vuotta
Elämänlaadun arviointi Aikaikkuna: 10 vuotta	Elämänlaatua arvioidaan määräajoin arvioimalla muutosta EuroQol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 5 Levels (5L) kyselylomakkeessa (EQ-5D-5L™) lähtötasosta (alue 0-1 ja 0 ilmaisee huonointa terveydentilaa ja 1 paras)	10 vuotta
Toiminnallisen tilan arviointi Aikaikkuna: 10 vuotta	Kävelykykyä arvioidaan määräajoin arvioimalla Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -kyselyn muutosta lähtötasosta; vaihteluväli 0-100 %, jossa 0 % edustaa alhaisinta mahdollista pistemäärää (eli vastaa "ei voi" kaikkiin kyseisen luokan kysymyksiin) ja 100 % edustaa korkeinta mahdollista pistemäärää (eli "ei mitään" kaikkien kysymysten vaikeusasteen osalta siinä kategoriassa)	10 vuotta
Vanhusväestön heikkouden arviointi Aikaikkuna: 10 vuotta	Kaikkien 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden heikkous arvioidaan moniulotteisen ennusteindeksin (MPI) avulla, joka on moniulotteinen pistemäärä (alue 0-1; 0,00-0,33). lievä hauraus; 0,34-0,66 kohtalainen heikkous; 0,67-1,00 vakava heikkous).	10 vuotta
Toiminnallisen tilan arviointi geriatrisessa väestössä Aikaikkuna: 10 vuotta	Kaikkien 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden toiminnallista tilaa arvioidaan edelleen käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä (SPPB) (patologinen, jos miehillä ≤ 8 ja naisilla ≤ 7) ja kädensijan vahvuudella (patologinen miehillä, kun paino on ≤ 29 kg, kun BMI ≤ 24 kg). /m2 tai ≤ 30 kg, kun BMI 24,1-28 kg/m2 tai ≤ 32 kg, kun BMI > 28 kg/m2; patologinen naisilla ≤ 17 kg, kun BMI ≤ 23 kg/m2 tai ≤ 17,3 kg, kun BMI 23,1-26 kg/m2 tai ≤ 18 kg, kun BMI 26,1-29 kg/m2 tai ≤ 21 kg, kun BMI > 29 kg/m2)	10 vuotta
Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi geriatrisessa väestössä Aikaikkuna: 10 vuotta	Kognitiivinen tila kaikille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille arvioidaan: Mini Mental State Examination (MMSE) (< 24/30 normaali; 18-24/30 lievä kognitiivinen vajaatoiminta; 12-18/30 kohtalainen kognitiivinen heikentyminen; <12/30) vakava kognitiivinen vajaatoiminta); Kellon piirustustesti (patologinen, jos ≤ 3/5); Numeroväli eteenpäin (patologinen jos ≤ 4/16; raja jos 4-5/16; normaali jos > 5/16) ja taaksepäin (patologinen jos ≤ 3/16; raja jos 3-4/16; normaali jos > 4/16 ); Jäljentekotesti A (patologinen, jos > 78 sekuntia) ja B (patologinen, jos > 273 sekuntia); Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) (0-7 normaali; 8-10 raja; 11-21 patologinen)	10 vuotta
Lipidiprofiilin arviointi Aikaikkuna: 10 vuotta	Lipidiprofiilin säännöllinen arviointi (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit mg/dl)	10 vuotta
Aineenvaihduntaprofiilin arviointi Aikaikkuna: 10 vuotta	Säännöllinen glukoositason arviointi (mg/dl)	10 vuotta
Ateroskleroosin eteneminen Aikaikkuna: 10 vuotta	Säännöllinen ultraäänitutkimus ateroskleroosin etenemisestä eri verisuonialueilla [ahtauman asteen mittaus (%)]	10 vuotta
P2Y12 Reaction Unit (PRU) VerifyNowissa Aikaikkuna: 28 päivää	VerifyNow ADP -testillä arvioitu verihiutaleiden aggregaatio potilailla, jotka aloittavat kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tai kaksoisantitromboottisen hoidon	28 päivää
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Multiplate ADP-testillä Aikaikkuna: 28 päivää	Verihiutaleiden aggregaatio arvioitu Multiplate ADP -testillä potilailla, jotka aloittavat kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tai kaksoisantitromboottisen hoidon	28 päivää
Verihiutaleiden aktiivisuuden esto (IPA, %) LTA-ADP:llä 20 µmol/l Aikaikkuna: 28 päivää	Verihiutaleiden esto arvioitiin LTA-ADP:llä 20 µmol/l potilailla, jotka aloittavat kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tai kaksoisantitromboottisen hoidon	28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)