Trattamento medico secondo le linee guida attuali e Ecografia vascolare o altri metodi di imaging secondo le linee guida attuali e Test di laboratorio nel Malattia delle arterie periferiche - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattia delle arterie periferiche

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con PAD avevano un'aterosclerosi diffusa e mostravano una prognosi peggiore rispetto ai pazienti con sola malattia coronarica. Il CAmpania REgistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) è uno studio osservazionale a centro unico condotto presso il Dipartimento di Scienze Biomediche Avanzate dell'Università Federico II di Napoli che ha l'obiettivo di raccogliere dati clinici, di laboratorio, strumentali, procedurali e di follow-up e per valutare l'esito a breve, medio e lungo termine dei pazienti con PAD. Saranno inclusi nello studio osservazionale i pazienti con diagnosi accertata di arteriopatia periferica secondo le attuali linee guida internazionali. La durata complessiva dello studio sarà di 10 anni. La presenza di PAD sarà confermata sulla base di criteri clinici e strumentali:

Claudicatio intermittente e/o ischemia critica degli arti con presenza di stenosi/occlusione emodinamicamente significativa delle arterie degli arti inferiori rilevata mediante ecografia e/o altre metodiche di imaging o con indice caviglia/braccio (ABI) ≤ 0,90.
Stenosi carotidea di almeno il 50% agli ultrasuoni e/o ad altri metodi di imaging
Aneurisma dell'aorta addominale (≥3 cm) rilevato all'ecografia e/o ad altri metodi di imaging.
Anamnesi di rivascolarizzazione periferica/carotidea o di trattamento di aneurisma aortico.

Tutti i pazienti saranno gestiti secondo le linee guida attuali e riceveranno la massima terapia medica antiaterosclerotica per migliorare la prognosi cardiovascolare e, se clinicamente indicato, potranno essere sottoposti a procedure di rivascolarizzazione periferica per migliorare i sintomi e/o la prognosi degli arti. La scelta della procedura di rivascolarizzazione sarà basata su un'attenta valutazione individuale e terrà conto, in accordo con le attuali linee guida, di diverse variabili quali le caratteristiche cliniche, le comorbilità, il rischio chirurgico individuale e la fattibilità della procedura di rivascolarizzazione percutanea periferica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
Numero di telefono: +390817462240
Email: giuseppe.giugliano@unina.it

Luoghi di studio

Italia
- - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
    - Contatto:
      
      Giuseppe Giugliano, MD, PhD
      
      Numero di telefono: 00390817462240
      
      Email: giuseppe.giugliano@unina.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da arteriopatia periferica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di malattia delle arterie periferiche come segue (uno o più dei seguenti):

Claudicatio intermittente con presenza di stenosi/occlusione emodinamicamente significativa delle arterie degli arti inferiori o ABI patologico (≤ 0,90);
Ischemia critica degli arti con presenza di stenosi/occlusione emodinamicamente significativa delle arterie degli arti inferiori o ABI patologico (≤ 0,90);
Presenza di stenosi carotidea di almeno il 50%;
Presenza di aneurisma dell'aorta addominale (≥ 3 cm);
Anamnesi di rivascolarizzazione periferica/carotidea o di trattamento di aneurisma aortico.

Criteri di esclusione:

Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) Lasso di tempo: 10 anni	Morte per cause cardiovascolari Infarto miocardico non fatale Ictus non fatale Rottura di aneurisma aortico	10 anni
Eventi avversi maggiori agli arti (MASCHIO) Lasso di tempo: 10 anni	Sviluppo di ischemia critica degli arti Rivascolarizzazione periferica per sviluppo di ischemia grave Qualsiasi amputazione	10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Qualsiasi evento avverso diverso da MACE o MALE Lasso di tempo: 10 anni	Morte per qualsiasi causa o qualsiasi evento avverso cardiovascolare diverso da MACE o MALE (attacco ischemico transitorio, angina instabile, qualsiasi rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica);	10 anni
Eventi sanguinanti Lasso di tempo: 10 anni	Valutazione periodica degli eventi emorragici secondo la classificazione BARC	10 anni
Valutazione strumentale della capacità funzionale Lasso di tempo: 10 anni	Valutazione strumentale della distanza massima percorribile (MWD) (metri)	10 anni
Valutazione della qualità della vita Lasso di tempo: 10 anni	La qualità della vita sarà valutata periodicamente valutando il cambiamento nel questionario EuroQol (EQ) - 5 Dimensioni (5D) - 5 Livelli (5L) (EQ-5D-5L™) rispetto al basale (intervallo 0-1 con 0 che esprime il peggior stato di salute e 1 il migliore)	10 anni
Valutazione dello stato funzionale Lasso di tempo: 10 anni	La capacità di camminare sarà valutata periodicamente valutando il cambiamento nel Walking Impairment Questionnaire (WIQ) rispetto al basale; intervallo 0-100%, dove 0% rappresenta il punteggio più basso possibile (ovvero, rispondere "impossibile" per tutte le domande in quella categoria) e 100% rappresenta il punteggio più alto possibile (ovvero, indicare "nessuno" rispetto alla difficoltà per tutte le domande in quella categoria)	10 anni
Valutazione della fragilità nella popolazione geriatrica Lasso di tempo: 10 anni	Tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni saranno valutati per la fragilità attraverso il Multidimensional Prognostic Index (MPI), un punteggio multidimensionale (intervallo 0-1; 0,00-0,33 lieve fragilità; 0,34-0,66 fragilità moderata; 0,67-1,00 grave fragilità).	10 anni
Valutazione dello stato funzionale nella popolazione geriatrica Lasso di tempo: 10 anni	Lo stato funzionale per tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sarà ulteriormente valutato con Short Physical Performance Battery (SPPB) (patologico se ≤ 8 nei maschi e ≤ 7 nelle femmine) e forza di presa (patologico negli uomini per ≤ 29 kg quando BMI ≤ 24 kg /m2 o ≤ 30 kg quando BMI 24,1-28 kg/m2 o ≤ 32 kg quando BMI > 28 kg/m2; patologico nelle donne per ≤ 17 kg quando BMI ≤ 23 kg/m2 o ≤ 17,3 kg quando BMI 23,1-26 kg/m2 o ≤ 18 kg quando BMI 26,1-29 kg/m2 o ≤ 21 kg quando BMI > 29 kg/m2)	10 anni
Valutazione delle prestazioni cognitive nella popolazione geriatrica Lasso di tempo: 10 anni	Lo stato cognitivo per tutti i pazienti di età pari o superiore a 65 anni sarà valutato con: Mini Mental State Examination (MMSE) (<24/30 normale; 18-24/30 lieve deterioramento cognitivo; 12-18/30 moderato deterioramento cognitivo; <12/30 grave compromissione cognitiva); Clock Drawing Test (patologico se ≤ 3/5); Digit span forward (patologico se ≤ 4/16; borderline se 4-5/16; normale se > 5/16) e all'indietro (patologico se ≤ 3/16; borderline se 3-4/16; normale se > 4/16 ); Trail making test A (patologico se > 78 secondi) e B (patologico se > 273 secondi); Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) (0-7 normale; 8-10 borderline; 11-21 patologico)	10 anni
Valutazione del profilo lipidico Lasso di tempo: 10 anni	Valutazione periodica del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi in mg/dl)	10 anni
Valutazione del profilo metabolico Lasso di tempo: 10 anni	Valutazione periodica dei livelli di glucosio (mg/dl)	10 anni
Progressione dell'aterosclerosi Lasso di tempo: 10 anni	Valutazione ecografica periodica della progressione dell'aterosclerosi nei diversi distretti vascolari [misurazione del grado di stenosi (%)]	10 anni
Unità di reazione P2Y12 (PRU) presso VerifyNow Lasso di tempo: 28 giorni	Aggregazione piastrinica valutata con il test VerifyNow ADP nei pazienti che iniziano la doppia terapia antipiastrinica o la doppia terapia antitrombotica	28 giorni
Area sotto la curva (AUC) a Multiplate con test ADP Lasso di tempo: 28 giorni	Aggregazione piastrinica valutata con il test Multiplate ADP nei pazienti che iniziano la doppia terapia antipiastrinica o la doppia terapia antitrombotica	28 giorni
Inibizione dell'attività piastrinica (IPA, %) con LTA-ADP 20 µmol/l Lasso di tempo: 28 giorni	Inibizione piastrinica valutata con LTA-ADP 20 µmol/l in pazienti che iniziano la doppia terapia antiaggregante o la doppia terapia antitrombotica	28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Anticipato)