Campania Registry om perifer arteriesygdom (CARE-PAD)
25. maj 2021 opdateret af: Giuseppe Giugliano, Federico II University
CAmpania REGistry on Perifer Artery Disease (CARE-PAD) er et enkeltcenter observationsstudie, der har til formål at indsamle kliniske, laboratorie-, instrumentelle, proceduremæssige og opfølgningsdata og at evaluere resultatet af patienter med perifer arteriesygdom (PAD) .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PAD-patienter havde udbredt åreforkalkning og viser en dårligere prognose end patienter med koronararteriesygdom alene. CAmpania REGistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) er et enkelt center observationsstudie udført ved Institut for Avancerede Biomedicinske Videnskaber ved Federico II Universitetet i Napoli, som har til formål at indsamle kliniske, laboratoriemæssige, instrumentelle, proceduremæssige og opfølgningsdata og at evaluere kort-, mellem- og langsigtet resultat af PAD-patienter. Patienter med etableret diagnose af perifer arteriel sygdom i henhold til gældende internationale retningslinjer vil blive inkluderet i observationsstudiet. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 10 år. Tilstedeværelsen af PAD vil blive bekræftet baseret på kliniske og instrumentelle kriterier:
- Claudicatio intermittens og/eller kritisk lemmeriskæmi med tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant stenose/okklusion af arterierne i underekstremiteterne påvist ved ultralyd og/eller andre billeddiagnostiske metoder eller med ankel/brachialindeks (ABI) ≤ 0,90.
- Carotisstenose på mindst 50 % ved ultralyd og/eller ved andre billeddiagnostiske metoder
- Abdominal aortaaneurisme (≥3 cm) fundet ved ultralyd og/eller andre billeddannelsesmetoder.
- Anamnese med perifer/carotis revaskularisering eller behandling af aortaaneurisme.
Alle patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende retningslinjer og vil modtage maksimal antiatherosklerotisk medicinsk behandling for at forbedre kardiovaskulær prognose og, hvis det er klinisk indiceret, kan de gennemgå perifere revaskulariseringsprocedurer for at forbedre symptomer og/eller lemmerprognose. Valget af revaskulariseringsproceduren vil være baseret på omhyggelig individuel evaluering og vil i overensstemmelse med gældende retningslinjer tage højde for adskillige variabler såsom kliniske karakteristika, komorbiditeter, individuel kirurgisk risiko og gennemførligheden af den perkutane perifere revaskulariseringsprocedure.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817462240
- E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
-
Kontakt:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390817462240
- E-mail: giuseppe.giugliano@unina.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ramte di perifer arteriesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bekræftet diagnose af perifer arteriesygdom som følger (en eller flere af følgende):
- Claudicatio intermittens med tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant stenose/okklusion af arterier i underekstremiteterne eller patologisk ABI (≤ 0,90);
- Kritisk lemmeriskæmi med tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant stenose/okklusion af arterier i underekstremiteterne eller patologisk ABI (≤ 0,90);
- Tilstedeværelse af carotisstenose på mindst 50%;
- Tilstedeværelse af abdominal aortaaneurisme (≥ 3 cm);
- Anamnese med perifer/carotis revaskularisering eller behandling af aortaaneurisme.
Ekskluderingskriterier:
Afvisning af at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 10 år
|
Død af kardiovaskulære årsager Ikke-dødelig myokardieinfarkt Ikke-dødelig slagtilfælde Brudt aortaaneurisme
|
10 år
|
|
Større uønskede lemmerhændelser (MALE)
Tidsramme: 10 år
|
Udvikling af kritisk lemmeriskæmi Perifer revaskularisering til udvikling af svær iskæmi Enhver amputation
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver uønsket hændelse bortset fra MACE eller MALE
Tidsramme: 10 år
|
Enhver dødsårsag eller enhver anden kardiovaskulær hændelse end MACE eller MALE (forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, enhver koronar, carotis eller perifer revaskularisering);
|
10 år
|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 10 år
|
Periodisk vurdering af blødningshændelser i henhold til BARC-klassifikationen
|
10 år
|
|
Instrumentel vurdering af funktionsevne
Tidsramme: 10 år
|
Instrumentel vurdering af maksimal gåafstand (MWD) (meter)
|
10 år
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet vil periodisk blive vurderet ved at evaluere ændringer i EuroQol (EQ) - 5 Dimensions (5D) - 5 Levels (5L) spørgeskema (EQ-5D-5L™) fra baseline (interval 0-1, hvor 0 udtrykker den værste sundhedstilstand og 1 den bedste)
|
10 år
|
|
Vurdering af funktionsstatus
Tidsramme: 10 år
|
Gangkapacitet vil periodisk blive vurderet ved at evaluere ændringer i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) fra baseline; interval 0-100 %, hvor 0 % repræsenterer den lavest mulige score (dvs. at svare "ikke i stand" for alle spørgsmål i den pågældende kategori) og 100 % repræsenterer den højest mulige score (dvs. angiver "ingen" med hensyn til sværhedsgrad for alle spørgsmål i den kategori)
|
10 år
|
|
Vurdering af skrøbelighed i geriatrisk befolkning
Tidsramme: 10 år
|
Alle patienter på 65 år og derover vil blive vurderet for skrøbelighed gennem Multidimensional Prognostic Index (MPI), en multidimensional score (interval 0-1; 0,00-0,33)
mild skrøbelighed; 0,34-0,66
moderat skrøbelighed; 0,67-1,00
svær skrøbelighed).
|
10 år
|
|
Vurdering af funktionel status i geriatrisk population
Tidsramme: 10 år
|
Funktionel status for alle patienter i alderen 65 og derover vil blive vurderet yderligere med Short Physical Performance Battery (SPPB) (patologisk hvis ≤ 8 hos mænd og ≤ 7 hos kvinder) og håndgrebsstyrke (patologisk hos mænd for ≤ 29 kg, når BMI ≤ 24 kg /m2 eller ≤ 30 kg ved BMI 24,1-28 kg/m2 eller ≤ 32 kg, når BMI > 28 kg/m2; patologisk hos kvinder for ≤ 17 kg, når BMI ≤ 23 kg/m2 eller ≤ 17,3 kg ved BMI 23,1-26 kg/m2 eller ≤ 18 kg, når BMI 26,1-29 kg/m2 eller ≤ 21 kg, når BMI > 29 kg/m2)
|
10 år
|
|
Vurdering af kognitiv præstation i geriatrisk befolkning
Tidsramme: 10 år
|
Kognitiv status for alle patienter på 65 år og derover vil blive vurderet med: Mini Mental State Examination (MMSE) (< 24/30 normal; 18-24/30 mild kognitiv svækkelse; 12-18/30 moderat kognitiv svækkelse; <12/30 alvorlig kognitiv svækkelse); Urtegningstest (patologisk hvis ≤ 3/5); Cifferspænd fremad (patologisk hvis ≤ 4/16; grænselinje hvis 4-5/16; normal hvis > 5/16) og bagud (patologisk hvis ≤ 3/16; grænselinje hvis 3-4/16; normal hvis > 4/16 ); Spordannelsestest A (patologisk hvis > 78 sekunder) og B (patologisk hvis > 273 sekunder); Hospital Angst and Depression Scale (HADS) (0-7 normal; 8-10 borderline; 11-21 patologisk)
|
10 år
|
|
Evaluering af lipidprofil
Tidsramme: 10 år
|
Periodisk evaluering af lipidprofil (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider i mg/dl)
|
10 år
|
|
Evaluering af metabolisk profil
Tidsramme: 10 år
|
Periodisk evaluering af glukoseniveauer (mg/dl)
|
10 år
|
|
Aterosklerose progression
Tidsramme: 10 år
|
Periodisk ultralydsevaluering af progressionen af åreforkalkning i forskellige vaskulære distrikter [måling af stenosegrad (%)]
|
10 år
|
|
P2Y12 Reaction Unit (PRU) hos VerifyNow
Tidsramme: 28 dage
|
Blodpladeaggregation vurderet med VerifyNow ADP-test hos patienter, der starter dobbelt antitrombotisk behandling eller dobbelt antitrombotisk behandling
|
28 dage
|
|
Areal under kurven (AUC) ved Multiplade med ADP-test
Tidsramme: 28 dage
|
Blodpladeaggregation vurderet med Multiplate ADP-test hos patienter, der starter dobbelt antitrombotisk behandling eller dobbelt antitrombotisk behandling
|
28 dage
|
|
Hæmning af blodpladeaktivitet (IPA, %) med LTA-ADP 20 µmol/l
Tidsramme: 28 dage
|
Blodpladehæmning vurderet med LTA-ADP 20 µmol/l hos patienter, der starter dobbelt antitrombotisk behandling eller dobbelt antitrombotisk behandling
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2031
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .