Kampanien-Register zur peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (CARE-PAD)
25. Mai 2021 aktualisiert von: Giuseppe Giugliano, Federico II University
Das CAmpania REgistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) ist eine monozentrische Beobachtungsstudie, deren Zweck es ist, klinische, Labor-, Instrumenten-, Verfahrens- und Nachsorgedaten zu sammeln und die Ergebnisse von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PAVK-Patienten hatten weit verbreitete Atherosklerose und zeigen eine schlechtere Prognose als Patienten mit alleiniger koronarer Herzkrankheit. Das CAmpania REgistry on Peripheral Artery Disease (CARE-PAD) ist eine Einzelzentrums-Beobachtungsstudie, die am Department of Advanced Biomedical Sciences der Federico II University of Naples durchgeführt wird und darauf abzielt, klinische, Labor-, Instrumenten-, Verfahrens- und Follow-up-Daten zu sammeln und um kurz-, mittel- und langfristige Ergebnisse von PAD-Patienten zu bewerten. Patienten mit gesicherter Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien werden in die Beobachtungsstudie eingeschlossen. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 10 Jahre. Das Vorliegen einer pAVK wird anhand klinischer und instrumenteller Kriterien bestätigt:
- Claudicatio intermittens und/oder kritische Extremitätenischämie mit Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten Stenose/Okklusion der Arterien der unteren Extremitäten, nachgewiesen durch Ultraschall und/oder andere bildgebende Verfahren oder mit einem Knöchel-/Arm-Index (ABI) ≤ 0,90.
- Karotisstenose von mindestens 50 % im Ultraschall und/oder bei anderen bildgebenden Verfahren
- Bauchaortenaneurysma (≥ 3 cm), gefunden bei Ultraschall und/oder anderen bildgebenden Verfahren.
- Anamnese einer peripheren/Karotis-Revaskularisation oder Behandlung eines Aortenaneurysmas.
Alle Patienten werden gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt und erhalten eine maximale antiatherosklerotische medizinische Therapie zur Verbesserung der kardiovaskulären Prognose und, falls klinisch indiziert, können sich peripheren Revaskularisierungsverfahren unterziehen, um die Symptome und/oder die Prognose der Gliedmaßen zu verbessern. Die Wahl des Revaskularisierungsverfahrens basiert auf einer sorgfältigen individuellen Bewertung und berücksichtigt gemäß den aktuellen Richtlinien mehrere Variablen wie klinische Merkmale, Komorbiditäten, individuelles Operationsrisiko und Durchführbarkeit des perkutanen peripheren Revaskularisierungsverfahrens.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817462240
- E-Mail: giuseppe.giugliano@unina.it
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
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Kontakt:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390817462240
- E-Mail: giuseppe.giugliano@unina.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wie folgt (eine oder mehrere der folgenden):
- Schaufensterkrankheit mit hämodynamisch signifikanter Stenose/Verschluss der Arterien der unteren Extremitäten oder pathologischem ABI (≤ 0,90);
- Kritische Extremitätenischämie mit hämodynamisch signifikanter Stenose/Okklusion der Arterien der unteren Extremitäten oder pathologischem ABI (≤ 0,90);
- Vorhandensein einer Karotisstenose von mindestens 50 %;
- Vorhandensein eines abdominalen Aortenaneurysmas (≥ 3 cm);
- Anamnese einer peripheren/Karotis-Revaskularisation oder Behandlung eines Aortenaneurysmas.
Ausschlusskriterien:
Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Tod durch kardiovaskuläre Ursachen Nicht-tödlicher Myokardinfarkt Nicht-tödlicher Schlaganfall Rupturiertes Aortenaneurysma
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10 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Entwicklung einer kritischen Extremitätenischämie Periphere Revaskularisation zur Entwicklung einer schweren Ischämie Jede Amputation
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle unerwünschten Ereignisse außer MACE oder MALE
Zeitfenster: 10 Jahre
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Tod jeglicher Ursache oder andere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse als MACE oder MALE (transiente ischämische Attacke, instabile Angina pectoris, jegliche koronare, carotisartige oder periphere Revaskularisation);
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10 Jahre
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Blutungsereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
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Regelmäßige Beurteilung von Blutungsereignissen gemäß der BARC-Klassifikation
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10 Jahre
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Instrumentelle Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
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Instrumentelle Bewertung der maximalen Gehstrecke (MWD) (Meter)
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10 Jahre
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Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Lebensqualität wird regelmäßig bewertet, indem die Veränderung des Fragebogens EuroQol (EQ) – 5 Dimensionen (5D) – 5 Stufen (5L) (EQ-5D-5L™) gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird (Bereich 0–1, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand ausdrückt). und 1 die beste)
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10 Jahre
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Beurteilung des Funktionsstatus
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Gehfähigkeit wird regelmäßig bewertet, indem die Veränderung im Gehbehinderungsfragebogen (WIQ) gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird; Bereich 0–100 %, wobei 0 % die niedrigstmögliche Punktzahl darstellt (dh die Beantwortung aller Fragen in dieser Kategorie mit „nicht möglich“) und 100 % die höchstmögliche Punktzahl darstellt (dh „keine“ in Bezug auf die Schwierigkeit aller Fragen angibt). in dieser Kategorie)
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10 Jahre
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Bewertung der Gebrechlichkeit in der geriatrischen Bevölkerung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Alle Patienten ab 65 Jahren werden anhand des Multidimensional Prognostic Index (MPI), einer mehrdimensionalen Punktzahl (Bereich 0–1; 0,00–0,33), auf Gebrechlichkeit beurteilt
leichte Gebrechlichkeit; 0,34-0,66
mäßige Gebrechlichkeit; 0,67-1,00
schwere Gebrechlichkeit).
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10 Jahre
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Bewertung des funktionellen Status in der geriatrischen Bevölkerung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der Funktionsstatus für alle Patienten ab 65 Jahren wird weiter mit Short Physical Performance Battery (SPPB) (pathologisch, wenn ≤ 8 bei Männern und ≤ 7 bei Frauen) und Handgriffstärke (pathologisch bei Männern für ≤ 29 kg, wenn BMI ≤ 24 kg) bewertet /m2 oder ≤ 30 kg bei BMI 24,1-28 kg/m2 oder ≤ 32 kg bei BMI > 28 kg/m2 pathologisch bei Frauen bei ≤ 17 kg bei BMI ≤ 23 kg/m2 oder ≤ 17,3 kg bei BMI 23,1-26 kg/m2 oder ≤ 18 kg bei BMI 26,1-29 kg/m2 oder ≤ 21 kg bei BMI > 29 kg/m2)
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10 Jahre
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Bewertung der kognitiven Leistungsfähigkeit in der geriatrischen Bevölkerung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Der kognitive Status für alle Patienten ab 65 Jahren wird bewertet mit: Mini Mental State Examination (MMSE) (< 24/30 normal; 18-24/30 leichte kognitive Beeinträchtigung; 12-18/30 mäßige kognitive Beeinträchtigung; < 12/30 schwere kognitive Beeinträchtigung); Clock Drawing Test (pathologisch wenn ≤ 3/5); Ziffernspanne vorwärts (pathologisch bei ≤ 4/16; grenzwertig bei 4–5/16; normal bei > 5/16) und rückwärts (pathologisch bei ≤ 3/16; grenzwertig bei 3–4/16; normal bei > 4/16). ); Trail Making Test A (pathologisch wenn > 78 Sekunden) und B (pathologisch wenn > 273 Sekunden); Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-7 normal; 8-10 grenzwertig; 11-21 pathologisch)
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10 Jahre
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Auswertung des Lipidprofils
Zeitfenster: 10 Jahre
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Periodische Auswertung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride in mg/dl)
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10 Jahre
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Auswertung des Stoffwechselprofils
Zeitfenster: 10 Jahre
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Periodische Auswertung des Glukosespiegels (mg/dl)
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10 Jahre
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Fortschreiten der Atherosklerose
Zeitfenster: 10 Jahre
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Periodische Ultraschalluntersuchung des Fortschreitens der Atherosklerose in verschiedenen Gefäßbezirken [Messung des Stenosegrades (%)]
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10 Jahre
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P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) bei VerifyNow
Zeitfenster: 28 Tage
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Thrombozytenaggregation, bewertet mit dem VerifyNow ADP-Test bei Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder eine duale antithrombotische Therapie beginnen
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28 Tage
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Fläche unter der Kurve (AUC) bei Multiplate mit ADP-Test
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Thrombozytenaggregation wurde mit dem Multiplate-ADP-Test bei Patienten bestimmt, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder eine duale antithrombotische Therapie beginnen
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28 Tage
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Hemmung der Thrombozytenaktivität (IPA, %) mit LTA-ADP 20 µmol/l
Zeitfenster: 28 Tage
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Thrombozytenhemmung, bewertet mit LTA-ADP 20 µmol/l bei Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder eine duale antithrombotische Therapie beginnen
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2031
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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