말초 동맥 질환에 대한 Campania Registry (CARE-PAD)
2021년 5월 25일 업데이트: Giuseppe Giugliano, Federico II University
말초 동맥 질환(CARE-PAD)에 대한 CAmpania REgistry는 임상, 실험실, 기기, 절차 및 후속 데이터를 수집하고 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 결과를 평가하기 위한 목적을 가진 단일 센터 관찰 연구입니다. .
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
PAD 환자는 광범위하게 죽상동맥경화증이 있었고 관상동맥병만 있는 환자보다 예후가 나빴습니다. 말초 동맥 질환에 대한 CAmpania REgistry(CARE-PAD)는 임상, 실험실, 기기, 절차 및 후속 데이터를 수집하는 것을 목표로 나폴리의 Federico II 대학의 첨단 생물 의학과에서 수행된 단일 센터 관찰 연구입니다. PAD 환자의 단기, 중기 및 장기 결과를 평가합니다. 현재 국제 지침에 따라 말초 동맥 질환 진단이 확립된 환자가 관찰 연구에 포함될 것입니다. 전체 연구 기간은 10년이 될 것입니다. PAD의 존재는 임상 및 기기 기준에 따라 확인됩니다.
- 초음파 및/또는 기타 영상 방법으로 감지되거나 발목/팔 지수(ABI) ≤ 0.90인 하지 동맥의 혈역학적으로 유의미한 협착/폐쇄가 있는 간헐적 파행 및/또는 임계 사지 허혈.
- 초음파 및/또는 다른 이미징 방법에서 50% 이상의 경동맥 협착
- 초음파 및/또는 기타 이미징 방법에서 발견된 복부 대동맥류(≥3 cm).
- 말초/경동맥 재관류술 또는 대동맥류 치료의 병력.
모든 환자는 현재 지침에 따라 관리되고 심혈관 예후를 개선하기 위해 최대 항동맥경화 치료를 받게 되며, 임상적으로 필요한 경우 증상 및/또는 사지 예후를 개선하기 위해 말초혈관재생술을 받을 수 있습니다. 혈관재개통술의 선택은 신중한 개인 평가를 기반으로 하며 현재 지침에 따라 임상적 특징, 동반 질환, 개별 수술 위험 및 경피 말초 혈관재개통술의 타당성과 같은 여러 변수를 고려합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- 전화번호: +390817462240
- 이메일: giuseppe.giugliano@unina.it
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
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연락하다:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- 전화번호: 00390817462240
- 이메일: giuseppe.giugliano@unina.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말초 동맥 질환에 걸린 환자
설명
포함 기준:
다음과 같은 말초 동맥 질환의 확인된 진단(다음 중 하나 이상):
- 하지 동맥 또는 병리학적 ABI(≤ 0.90)의 혈역학적으로 유의한 협착/폐색이 있는 간헐적 파행;
- 하지 동맥 또는 병리학적 ABI(≤ 0.90)의 혈역학적으로 유의한 협착/폐쇄가 있는 중증 사지 허혈;
- 적어도 50%의 경동맥 협착의 존재;
- 복부 대동맥류(≥ 3cm) 존재;
- 말초/경동맥 재관류술 또는 대동맥류 치료의 병력.
제외 기준:
정보에 입각한 동의서 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 10 년
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심혈관 원인으로 인한 사망 치명적이지 않은 심근경색 치명적이지 않은 뇌졸중 대동맥류 파열
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10 년
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주요 사지 부작용(MALE)
기간: 10 년
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중증 사지 허혈 발생 중증 허혈 발생을 위한 말초 혈관재생술 모든 절단
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE 또는 MALE 이외의 부작용
기간: 10 년
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모든 원인에 의한 사망 또는 MACE 또는 MALE 이외의 모든 유해한 심혈관 사건(일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 모든 관상동맥, 경동맥 또는 말초 혈관재생술),
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10 년
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출혈 이벤트
기간: 10 년
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BARC 분류에 따른 출혈 사건의 주기적인 평가
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10 년
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기능적 능력의 도구적 평가
기간: 10 년
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최대 보행 거리(MWD)(미터)의 기기 평가
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10 년
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삶의 질 평가
기간: 10 년
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기준선(범위 0-1, 0은 최악의 건강 상태를 나타냄)으로부터 EuroQol(EQ) - 5차원(5D) - 5수준(5L) 설문지(EQ-5D-5L™)의 변화를 평가하여 삶의 질을 주기적으로 평가합니다. 그리고 1 최고)
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10 년
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기능 상태 평가
기간: 10 년
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기준선으로부터 보행 장애 설문지(WIQ)의 변화를 평가하여 보행 능력을 주기적으로 평가합니다. 범위 0-100%, 여기서 0%는 가능한 가장 낮은 점수(즉, 해당 범주의 모든 질문에 대해 "불가능"이라고 답함)를 나타내고 100%는 가능한 가장 높은 점수를 나타냅니다(즉, 모든 질문의 난이도와 관련하여 "없음"을 나타냄). 해당 카테고리에서)
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10 년
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노인 인구의 노쇠 평가
기간: 10 년
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65세 이상의 모든 환자는 다차원 점수(범위 0-1; 0.00-0.33)인 다차원 예후 지수(MPI)를 통해 노쇠 여부를 평가합니다.
가벼운 허약함; 0.34-0.66
적당한 허약함; 0.67-1.00
심한 허약함).
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10 년
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노인 인구의 기능 상태 평가
기간: 10 년
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65세 이상의 모든 환자의 기능적 상태는 Short Physical Performance Battery(SPPB)(남성의 경우 ≤ 8, 여성의 경우 ≤ 7인 경우 병리학적) 및 악력(BMI ≤ 24kg일 때 남성의 경우 ≤ 29kg인 경우 병리학적)으로 추가 평가됩니다. /m2 또는 BMI 24,1-28kg/m2인 경우 ≤ 30kg 또는 BMI > 28kg/m2인 경우 ≤ 32kg, 여성의 경우 BMI ≤ 23kg/m2인 경우 ≤ 17kg 또는 BMI인 경우 ≤ 17.3kg인 경우 병리학적 23,1-26kg/m2 또는 BMI가 26,1-29kg/m2인 경우 ≤ 18kg 또는 BMI > 29kg/m2인 경우 ≤ 21kg)
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10 년
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노인 인구의 인지 능력 평가
기간: 10 년
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65세 이상의 모든 환자에 대한 인지 상태는 미니 정신 상태 검사(MMSE)(< 24/30 정상; 18-24/30 경도 인지 장애; 12-18/30 중등도 인지 장애; <12/30)로 평가됩니다. 심각한 인지 장애); 시계 그리기 검사(≤ 3/5인 경우 병리학); 숫자 범위 앞으로(≤ 4/16인 경우 병리학적, 4-5/16인 경우 경계선, > 5/16인 경우 정상) 및 후방(≤ 3/16인 경우 병리학적, 3-4/16인 경우 경계선, > 4/16인 경우 정상) ); 트레일 메이킹 테스트 A(> 78초인 경우 병리학적) 및 B(> 273초인 경우 병리학적); 병원 불안 및 우울 척도(HADS)(0-7 정상, 8-10 경계선, 11-21 병리)
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10 년
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지질 프로필 평가
기간: 10 년
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지질 프로필의 주기적인 평가(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드(mg/dl))
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10 년
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대사 프로필 평가
기간: 10 년
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포도당 수준의 주기적인 평가(mg/dl)
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10 년
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죽상 경화증 진행
기간: 10 년
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혈관 부위별 죽상동맥경화증의 진행 정도를 주기적으로 초음파 평가 [협착 정도(%) 측정]
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10 년
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VerifyNow의 P2Y12 반응 유닛(PRU)
기간: 28일
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이중 항혈소판 요법 또는 이중 항혈전 요법을 시작한 환자에서 VerifyNow ADP 테스트로 평가한 혈소판 응집
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28일
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ADP 테스트가 있는 멀티플레이트에서 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일
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이중 항혈소판 요법 또는 이중 항혈전 요법을 시작한 환자에서 Multiplate ADP 검사로 평가된 혈소판 응집
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28일
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LTA-ADP 20 µmol/l로 혈소판 활동(IPA, %) 억제
기간: 28일
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이중 항혈소판 요법 또는 이중 항혈전 요법을 시작한 환자에서 LTA-ADP 20 µmol/l로 평가된 혈소판 억제
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2031년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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