Registro de Campania sobre Enfermedad Arterial Periférica (CARE-PAD)
25 de mayo de 2021 actualizado por: Giuseppe Giugliano, Federico II University
El registro de CAmpania sobre enfermedad arterial periférica (CARE-PAD) es un estudio observacional de un solo centro que tiene como objetivo recopilar datos clínicos, de laboratorio, instrumentales, de procedimiento y de seguimiento y evaluar el resultado de los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP). .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EAP tenían aterosclerosis generalizada y mostraban un peor pronóstico que los pacientes con enfermedad arterial coronaria sola. El Registro de Enfermedades Arteriales Periféricas de CAmpania (CARE-PAD) es un estudio observacional de un solo centro realizado en el Departamento de Ciencias Biomédicas Avanzadas de la Universidad Federico II de Nápoles que tiene como objetivo recopilar datos clínicos, de laboratorio, instrumentales, de procedimiento y de seguimiento y para evaluar el resultado a corto, mediano y largo plazo de los pacientes con EAP. Se incluirán en el estudio observacional pacientes con diagnóstico establecido de enfermedad arterial periférica según las guías internacionales vigentes. La duración total del estudio será de 10 años. La presencia de EAP se confirmará en base a criterios clínicos e instrumentales:
- Claudicación intermitente y/o isquemia crítica de extremidades con presencia de estenosis/oclusión hemodinámicamente significativa de las arterias de las extremidades inferiores detectada por ecografía y/u otros métodos de imagen o con índice tobillo/brazo (ITB) ≤ 0,90.
- Estenosis carotídea de al menos el 50 % en la ecografía y/o en otros métodos de imagen
- Aneurisma de aorta abdominal (≥3 cm) encontrado en ecografía y/u otros métodos de imagen.
- Antecedentes de revascularización periférica/carotídea o de tratamiento de aneurisma aórtico.
Todos los pacientes serán manejados de acuerdo con las pautas actuales y recibirán terapia médica antiaterosclerótica máxima para mejorar el pronóstico cardiovascular y, si está clínicamente indicado, podrían someterse a procedimientos de revascularización periférica para mejorar los síntomas y/o el pronóstico de las extremidades. La elección del procedimiento de revascularización se basará en una cuidadosa evaluación individual y tendrá en cuenta, de acuerdo con las guías actuales, diversas variables como las características clínicas, las comorbilidades, el riesgo quirúrgico individual y la viabilidad del procedimiento de revascularización periférica percutánea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Número de teléfono: +390817462240
- Correo electrónico: giuseppe.giugliano@unina.it
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Department of Advanced Biomedical Sciences, University of Naples "Federico II"
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Contacto:
- Giuseppe Giugliano, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390817462240
- Correo electrónico: giuseppe.giugliano@unina.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados de enfermedad arterial periférica
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de enfermedad arterial periférica de la siguiente manera (uno o más de los siguientes):
- Claudicación intermitente con presencia de estenosis/oclusión hemodinámicamente significativa de arterias de miembros inferiores o ITB patológico (≤ 0,90);
- Isquemia crítica de las extremidades con presencia de estenosis/oclusión hemodinámicamente significativa de las arterias de las extremidades inferiores o ABI patológico (≤ 0,90);
- Presencia de estenosis carotidea de al menos 50%;
- Presencia de aneurisma de aorta abdominal (≥ 3 cm);
- Antecedentes de revascularización periférica/carotídea o de tratamiento de aneurisma aórtico.
Criterio de exclusión:
Negativa a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 10 años
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Muerte por causas cardiovasculares Infarto de miocardio no fatal Accidente cerebrovascular no fatal Rotura de aneurisma aórtico
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10 años
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Eventos adversos mayores en las extremidades (MALE)
Periodo de tiempo: 10 años
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Desarrollo de isquemia crítica de extremidades Revascularización periférica para desarrollo de isquemia severa Cualquier amputación
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier evento adverso que no sea MACE o MALE
Periodo de tiempo: 10 años
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Muerte por cualquier causa o cualquier evento cardiovascular adverso que no sea MACE o MALE (accidente isquémico transitorio, angina inestable, cualquier revascularización coronaria, carotídea o periférica);
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10 años
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación periódica de eventos hemorrágicos según la clasificación BARC
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10 años
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Valoración instrumental de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación instrumental de la distancia máxima a pie (MWD) (metros)
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10 años
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
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La calidad de vida se evaluará periódicamente evaluando el cambio en el cuestionario EuroQol (EQ) - 5 Dimensiones (5D) - 5 Niveles (5L) (EQ-5D-5L™) desde el inicio (rango 0-1 con 0 expresando el peor estado de salud y 1 el mejor)
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10 años
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Evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: 10 años
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La capacidad para caminar se evaluará periódicamente evaluando el cambio en el Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) desde el inicio; rango 0-100%, donde 0% representa el puntaje más bajo posible (es decir, responder "incapaz" para todas las preguntas en esa categoría) y 100% representa el puntaje más alto posible (es decir, indicar "ninguno" con respecto a la dificultad para todas las preguntas en esa categoría)
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10 años
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Evaluación de la fragilidad en población geriátrica
Periodo de tiempo: 10 años
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A todos los pacientes de 65 años o más se les evaluará la fragilidad a través del Índice Pronóstico Multidimensional (MPI), una puntuación multidimensional (rango 0-1; 0,00-0,33
fragilidad leve; 0,34-0,66
fragilidad moderada; 0,67-1,00
fragilidad severa).
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10 años
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Evaluación del estado funcional en población geriátrica
Periodo de tiempo: 10 años
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El estado funcional de todos los pacientes de 65 años o más se evaluará más a fondo con la batería breve de rendimiento físico (SPPB) (patológica si ≤ 8 en hombres y ≤ 7 en mujeres) y fuerza de agarre (patológica en hombres para ≤ 29 kg cuando el IMC es ≤ 24 kg) /m2 o ≤ 30 kg cuando IMC 24,1-28 kg/m2 o ≤ 32 kg cuando IMC > 28 kg/m2 patológico en mujeres para ≤ 17 kg cuando IMC ≤ 23 kg/m2 o ≤ 17,3 kg cuando IMC 23,1-26 kg/m2 o ≤ 18 kg cuando IMC 26,1-29 kg/m2 o ≤ 21 kg cuando IMC > 29 kg/m2)
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10 años
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Evaluación del rendimiento cognitivo en población geriátrica
Periodo de tiempo: 10 años
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El estado cognitivo de todos los pacientes de 65 años o más se evaluará con: Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (< 24/30 normal; 18-24/30 deterioro cognitivo leve; 12-18/30 deterioro cognitivo moderado; <12/30 deterioro cognitivo grave); Prueba del dibujo del reloj (patológica si ≤ 3/5); Rango de dígitos hacia adelante (patológico si ≤ 4/16; en el límite si 4-5/16; normal si > 5/16) y hacia atrás (patológico si ≤ 3/16; en el límite si 3-4/16; normal si > 4/16) ); Trailmaking test A (patológico si > 78 segundos) y B (patológico si > 273 segundos); Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (0-7 normal; 8-10 límite; 11-21 patológica)
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10 años
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Evaluación del perfil lipídico
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación periódica del perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos en mg/dl)
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10 años
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Evaluación del perfil metabólico
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación periódica de los niveles de glucosa (mg/dl)
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10 años
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Progresión de la aterosclerosis
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluación ecográfica periódica de la progresión de la aterosclerosis en diferentes distritos vasculares [medición del grado de estenosis (%)]
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10 años
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Unidad de reacción P2Y12 (PRU) en VerifyNow
Periodo de tiempo: 28 días
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Agregación plaquetaria evaluada con la prueba VerifyNow ADP en pacientes que inician terapia antiplaquetaria dual o terapia antitrombótica dual
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28 días
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Área bajo la curva (AUC) en Multiplate con prueba ADP
Periodo de tiempo: 28 días
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Agregación plaquetaria evaluada con prueba de ADP Multiplaca en pacientes que inician terapia antiplaquetaria dual o terapia antitrombótica dual
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28 días
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Inhibición de la actividad plaquetaria (IPA, %) con LTA-ADP 20 µmol/l
Periodo de tiempo: 28 días
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Inhibición plaquetaria evaluada con LTA-ADP 20 µmol/l en pacientes que inician terapia antiplaquetaria dual o terapia antitrombótica dual
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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