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ノルウェーの依存症、痛み、トラウマに関する研究 (NOR-APT)

2024年12月20日 更新者:Ingeborg Skjarvo、University Hospital, Akershus

この研究は、PTSD、痛み、または物質依存の治療を提供するものではありません。

物質使用障害 (SUD) を持つ集団では、さまざまな根本的な原因による慢性的な痛みの有病率が高いです。 慢性的な痛みは、SUD の治療を複雑にし、治療結果を悪化させる可能性があります。 慢性疼痛と物質の使用および依存との間の関係および相互作用をよりよく理解する必要があります。

さらに、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者の間で慢性疼痛の有病率が高いです。 SUD の集団と PTSD の集団の間には重複があるため、心的外傷をもたらす可能性のある人生経験と心的外傷後ストレス症状を考慮に入れることで、SUD の集団における慢性的な痛みをよりよく理解することができます。

Nor-APT 研究は、ノルウェーのアーケシュフース大学病院とオスロ大学病院に接続された外来および入院患者の物質使用治療センターから 1,500 人の患者を募集することを目標とする横断研究です。 参加者は、物質/医薬品の使用、痛み、および痛みが機能にどのように影響するか、ストレスの多い人生の出来事、心的外傷後ストレス症状に関するアンケートに回答するよう求められます。 このアンケートは、さまざまな物質依存症治療ユニットおよびノルウェーの暴力および外傷性ストレス研究センター (NKVTS) の臨床医と協力して開発されました。

Nor-APT 研究の目的は、物質使用障害 (SUD) を持つ人々の慢性疼痛のより良い理解と治療に貢献し、同時発生する物質使用、慢性疼痛、心的外傷後ストレスの理解に貢献することです。症状。

4 つの包括的な研究目的は次のとおりです。

I. 物質/薬物使用/依存の治療を必要とする人々の痛みの有病率と特徴を説明してください。

Ⅱ.痛みが身体的および感情的な機能、および主観的な生活の質にどのように影響するかを説明してください。

III.物質/薬物の使用と痛みの間の関係を調べます。最初に何が起こったか、物質/薬物の使用と痛みが互いに影響を与える方法の両方を調べます。

IV.慢性的な痛み、心的外傷をもたらす可能性のあるライフイベントと、心的外傷後ストレス症状との関連性を探ります。

さらに、調査員は、参加者の経験が、物質の使用、慢性的な痛み、ストレスの多い生活上の出来事がどのように発生し、生涯にわたって発展するかについて、典型的な軌跡に分類できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

序章

慢性的な痛みと物質の使用

慢性疼痛の有病率は、オピオイド依存症およびアルコール依存症の患者で高い。 最近のレビューによると、患者がオピオイドとアルコールの両方を使用するのは一般的であり、これは特に患者が慢性的な痛みを経験している場合に見られます. それにもかかわらず、アルコールの使用は、オピオイドと慢性疼痛に関する研究から除外されることがよくあります。 このレビューは、慢性疼痛を持つ人々におけるアルコールとオピオイドの併用について、より多くの知識が必要であると結論付けています.

オピオイドまたはアルコール依存症の集団における慢性疼痛の有病率の高さは、オピオイド依存症患者の間で一般的な併存する身体疾患および傷害に関連している可能性があります。 また、オピオイドやアルコールの使用が疼痛過敏や経時的な疼痛の悪化に寄与する可能性もあります。

慢性疼痛や、オピオイドやアルコール以外の物質への依存に焦点を当てた研究はほとんどありません。 カンナビノイドは処方鎮痛剤としても使用されていますが、例えばアンフェタミン依存症や大麻依存症の人々の慢性疼痛の有病率はほとんど注目されていません.

米国の一般人口を対象とした研究では、慢性的な痛みとマリファナの使用との間に関連性があることがわかりましたが、痛みとマリファナの使用のどちらが先かはわかりませんでした. 小規模な研究では、マリファナまたはコカインを使用している 5 人に 2 人が、これらの物質を鎮痛剤として使用したと報告しています。 アンフェタミンは鎮痛作用があり、オピオイドの鎮痛効果を高めることができるため、痛みに関しても非常に関連性の高い物質です。

慢性疼痛は治療成績の悪化と関連していますが、慢性疼痛と物質依存がどのように併発するかについてはほとんどわかっていません。 併発する慢性疼痛と依存症の背後にあるメカニズムについての知識を深めることは、疼痛と依存症の両方の治療において、患者にとってより良い治療選択肢に貢献する可能性があります。

慢性痛とPTSD

慢性的な痛みと痛みの強さは、一般集団における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) との関連性が文書化されていますが、依存症を持つ人々の間ではあまり調査されていません。 小規模な研究では、物質依存と PTSD を併発している人々の間で慢性疼痛の有病率が高いことがわかっていますが、この研究は、異なる種類の物質への依存を区別するのに十分な規模ではありませんでした (n = 133)。 ある研究 (n = 150) では、慢性疼痛を伴うメタドン患者で PTSD の有病率が高いことがわかりました。

残念ながら、PTSD は歴史的に物質使用障害を持つ人々の間で治療が難しいと考えられてきた診断です。 したがって、これらの患者の PTSD は十分に治療されていません。

慢性疼痛と PTSD の関連性は完全には解明されていません。 場合によっては、PTSDの原因となった出来事に関連した身体的損傷によって痛みが引き起こされることがあります。 これらのケースを超えて、共有された脆弱性に焦点を当てた理論や、ストレスや痛みの刺激に対する過度の反応や誤解によって、慢性的な痛みと PTSD が互いに強化し合うという理論もあります。 他の理論は、神経系の調節不全やオピオイド受容体の調節不全など、生物学的側面に焦点を当てています。

過剰活性化に関連する PTSD 症状が、PTSD と痛みとの関連を促進する可能性もあります。 これにより、PTSD 症状の潜在的な相互作用効果と、痛みの経験に対する鎮静および刺激物質/薬物の使用を調査することが適切になります。

慢性疼痛、PTSD、および依存の間の関連性をよりよく理解することは、物質依存、PTSD、および疼痛障害を併発している患者のより良い治療に大きな意味を持ちます。

方法

デザイン。 横断調査研究。 ノルウェーのアーケシュフース大学病院とオスロ大学病院の集水域にある 15 の物質使用治療センターから収集されたデータを使用したマルチセンター。

参加者。 目標は、15 の共同入院患者クリニックと外来患者クリニックで、あらゆる形態の物質使用治療に入る 1,500 人の患者を募集することです。

治療センターのスタッフは、すべての患者に尋ねるように指示されています。 500 および 1000 のアンケートが完了した時点で、研究者は、主要な物質使用の問題/治療中の物質に従って、参加者の分布を評価します。 物質使用者の一部のサブグループについて十分なデータが得られないほど分布が歪んでいる場合、研究者は治療センターのスタッフに、過小評価されている患者グループをより選択的に募集し続けるように勧める可能性があります。 たとえば、多くの患者はオピオイドまたはアルコール依存症の治療を受けているため、このグループはより迅速かつ簡単に募集される可能性がありますが、大麻またはアンフェタミンに一次依存している患者は少数であり、十分に大きなサンプルに到達するにはより多くの時間と労力を必要とする可能性がありますサイズ。

材料。 アンケートは、研究の質問、以前の文献に基づいて、アーケシュフース大学病院とオスロ大学病院で日常診療で患​​者グループを診察する臨床医と協力して開発されました。 アンケートは、物質の使用パターンが異なる 10 人の患者を対象に試験的に実施されました。患者は、アンケートへの記入の経験、質問の長さと明確さ、およびその他のコメントや提案についてコメントするよう求められました。 試験運用の結果に基づいて、特定の質問のレイアウトと文言がさらに調整されました。

データ収集プロセスを可能な限り統一するために、質問票を患者に紹介および説明するための標準テキストと、追加の説明、定義、および問題を含む質問のウォークスルーを備えた、スタッフ向けの質問票ガイドが作成されました。さまざまな種類の質問に記入する際の一般的な問題を解決します。 このガイドでは、調査データの収集に関連する他のトピックも取り上げられました。たとえば、データの有効性に関する回答の欠落に関する懸念や、完全な回答を優先することと、すべての質問が完全に自発的に回答されるようにする方法とのバランスを取る方法などです。

研究への患者募集に対する理解と動機付けを高めるための手段として、研究の背景と目的の説明とともに、スタッフ向けの 15 分間の教育用ビデオが作成されました。

手順。 各治療センターには、すべてのスタッフがアンケート、ガイド、および説明ビデオにアクセスできるようにする責任を負う研究コーディネーターがいます。 コーディネーターのタスクは、スタッフに通知し、学習資料を配布することです。 コーディネーターは、データ収集期間中、中央研究コーディネーターに進行状況、問題、懸念事項についても報告します。

治療センターのスタッフは、すべての患者 (除外基準の影響を受ける患者を除く) を参加に招待するように指示されています。 患者は、参加は任意であり、参加を辞退しても治療に影響しないこと、研究の目的、および患者から提供された情報の取り扱い方法について通知されます。 参加を拒否した患者の数が記録され、患者が情報の開示に同意した場合、参加を拒否した患者の性別、年齢、治療中の物質/主な物質の問題も記録されます。

参加に同意した患者は、同意書とアンケートに記入します。 後で研究を取りやめたい場合は、治療センターまたは研究グループに連絡することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lørenskog、ノルウェー、0192
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Skien、ノルウェー
        • Telemark Hospital
      • Tønsberg、ノルウェー
        • The Hospital in Vestfold

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェーのアーケフス大学病院またはオスロ大学病院に接続された外来および入院治療センターで物質使用障害の治療を受けている患者 (18 歳 - 無制限)。

説明

包含基準:

  • -アーケシュフース大学病院またはオスロ大学病院の治療センターで物質使用治療を受けている患者。

除外基準:

スタッフが、患者がインフォームド コンセントを提供できない/質問票に有効な回答ができないと考えている、またはスタッフが、参加が患者にとってストレス/負担が大きすぎると考えている。 スタッフは、評価を行う際に次の点を考慮するよう求められます。

  • 急性離脱
  • 急性中毒
  • 深刻なメンタルヘルスの問題
  • 重大な健康上の懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性痛 (ICD-10)
時間枠:T1(研究登録時)
少なくとも 3 か月間持続する痛みを経験したと定義されます。
T1(研究登録時)
ストレスの多いライフイベントスクリーニングアンケート(SLESQ)
時間枠:T1(研究登録時)

SLESQ は、トラウマになる可能性のあるストレスの多いライフイベント (はい/いいえ) への曝露を評価します。 このバージョンは、ノルウェーで使用するために、ノルウェー暴力および外傷性ストレス研究センター (NKVTS) での以前の研究で短縮および適応されており、15 種類のストレスの多い出来事のリストが含まれています。 この変数は、さまざまなタイプのストレスフルなライフイベントの有病率を評価するために使用されます。 さらに、イベントの数を合計して、ストレスの多いライフイベントへの曝露の程度を示すことができます。範囲は 0 ~ 15 です。

変更:

  1. 2 つのイベントが追加されました: 自然災害に直接関与し、家族以外の誰かから繰り返し嘲笑されたり、けなされたり、無視されたり、ダメだと言われたりしました。
  2. 15 種類のイベントのいくつかが発生した場合、イベント時の参加者の年齢は、最初のイベントと参加者に現在最も多くの症状を与えるイベントについてのみ記録されます。
T1(研究登録時)
DSM-5 の PTSD チェックリスト - ショート バージョン (PCL-5 ショート)
時間枠:T1(研究登録時)

DSM-5 の PTSD チェックリストの短いバージョンには、4 つの項目が含まれています。DSM-5 による PTSD の診断のための症状クラスターごとに 1 つの項目。

参加者は、先月、それぞれの症状がどれだけ気になったかを 0 から 4 までのスケール (「まったくない」から「非常に」) で示します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 16 です。 カット スコア 10 を超えるスコアは PTSD のリスクを示し、以前に診断指標として検証されています。

T1(研究登録時)
欧州依存症重症度指数 (EuropASI)、セクション E
時間枠:T1(研究登録時)
  • 使用された物質の種類 (生涯)、最初に使用された年齢、および過去 4 週間の使用頻度。
  • 静脈内使用 (生涯および過去 4 週間)

変更:

  1. 現在使用されている関連物質とより一致するように、物質のリストを更新しました。 OMT 薬 (メタドン; サブテックス; サブオキソン);他のオピオイド鎮痛剤(例: モルヒネ、オキシコドン、トラマドール);大麻;アンフェタミン/メタンフェタミン;コカイン;ベンゾジアゼピン; GHB;幻覚剤(例: LSD、マッシュルーム、メスカリン);蛋白同化ステロイド;カット。
  2. 過去 4 週間の使用頻度: 「月に 2 ~ 3 回しか使用していない」および「週に 1 ~ 3 回使用した」という回答カテゴリは、「数回使用した」という 1 つのカテゴリにまとめられ、残りの 3 つのカテゴリは次のとおりです。 「使っていない」「数回使った」「毎日・ほぼ毎日」。
T1(研究登録時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの特徴
時間枠:T1(研究登録時)

過去 4 週間に何らかの痛みを報告した患者には、次の質問をします。

  • 25 の異なる痛みの場所を持つボディ マップ上の痛みの場所を示す (ノルウェーの痛みの協会から)
  • 皮膚、筋肉、関節、または骨格/骨の全般的な痛みを示すため (自作のチェックリスト)。
  • 痛みの期間 (3 か月未満、3 ~ 12 か月、1 ~ 3 年、4 ~ 6 年、7 ~ 10 年、10 年以上)
  • 痛みの原因 (病気; 事故/怪我; 暴力; 手術; その他; 不明)、その時の年齢、その原因が物質の使用に関連していると信じているかどうか (自作の質問、以前の研究から収集した原因のリスト) )。
T1(研究登録時)
簡単な痛みのインベントリ: 痛みの強さ
時間枠:T1(研究登録時)
痛みの強さは、現在の痛みの強さに対処する 4 つの項目で評価されます。平均して;先週最強。先週で最弱。 回答は、0「痛みなし」から 10「想像できる最悪の痛み」までの 11 点の数値評価スケールで与えられます。 これらの 4 つのアイテムは、単独で使用することも、平均化して使用することもできます。
T1(研究登録時)
簡単な痛みのインベントリ: 痛みの干渉
時間枠:T1(研究登録時)

先週のさまざまな生活領域における疼痛障害は、BPI の 7 項目で評価されます: 一般的な活動、歩行能力、通常の仕事/家事、気分、睡眠、他者との関係、人生の楽しみ

回答は、0「まったく影響を受けていない」から 10「完全に影響を受けている」までの 11 点の数値評価スケールで与えられます。

7 つの項目を平均して、0 (低い) から 10 (高い) までの全体的な干渉スコアを与えるか、感情的な干渉 (気分、睡眠、人間関係、人生の楽しみ) と活動の干渉 (歩行、活動、仕事)。

さらに、主観的な生活の質への干渉:生活への満足度について、同じ形式で1つの自作の項目を含めます。

T1(研究登録時)
その他の痛みに関する質問 (自作)
時間枠:T1(研究登録時)
  • 痛みを和らげるために医師に相談しましたか? (はい・いいえ)。 はいの場合、当時の年齢(自由回答形式の質問)
  • 痛みの治療を受けましたか? (はい/いいえ) はいの場合、どのような種類の治療を行いますか (自由回答形式の質問)。
  • 次の理由で、物質/医薬品の使用をやめるのが今難しいですか。
  • 痛み? (いいえ/少し/とても)
  • 痛みが心配? (いいえ/少し/とても)
  • 物質/医薬品 (市販の鎮痛剤を含む) はありますか?
  • ...あなたの痛みを助けますか? (自由回答形式の質問)
  • ... 痛みを悪化させますか? (自由回答形式の質問)
  • 初めてオピオイドを使用したのは、痛みを和らげるためでしたか? (オピオイドを使用したことがない/いいえ/はい/わからない)
  • OMTで受けた薬の種類が痛みに影響したことはありますか? (いいえ/はい/わからない) はいの場合、どの薬ですか? (自由回答) 当時、あなたは何歳でしたか? (自由回答)、コメントはありますか? (オープンエンド)。
T1(研究登録時)
オピオイド維持治療(OMT)歴(自作)
時間枠:T1(研究登録時)
  • OMTに参加したことがありますか? (No/Methadone/Subutex/Buvidal/Subboxone/Other (specify)) 最初の処方時の年齢。
  • あなたは今OMTにいますか? (No/Methadone/Subutex/Buvidal/Subboxone/Other (specify)) この処方開始時の年齢。
T1(研究登録時)
主観的な生活の質 (QOL-1)
時間枠:T1(研究登録時)
- あなたは自分の人生にどの程度満足していますか? 回答は、0「まったく満足していない」から 10「非常に満足している」までの 11 段階の数値評価スケールで与えられます。
T1(研究登録時)
人口統計
時間枠:T1(研究登録時)
  • 年
  • 性別(女性/男性)
  • あなたは現在、仕事や勉強をしていますか? (いいえ/はい (フルタイムまたはパートタイム) または病気休暇中/退職/身体障害者)
T1(研究登録時)
ニコチンの使用
時間枠:T1(研究登録時)
  • たばこやパイプを吸いますか。 (はい・いいえ)
  • スナッフは使いますか? (はい・いいえ)
T1(研究登録時)
ICD-10/11 診断コード
時間枠:遡及的(2008 年まで遡る)および将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
ノルウェー患者登録簿 (NPR) から、ICD コードや治療開始日と終了日を含む、二次専門医療サービス (体性疾患、メンタルヘルス、物質依存症) に登録されているすべての連絡先/治療情報を受け取ります。
遡及的(2008 年まで遡る)および将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
処方薬
時間枠:遡及的(2004 年まで遡る)および将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
ノルウェー処方箋データベース (NorPD) から、登録されているすべての医薬品を薬局から受け取った日付とともに受け取ります。
遡及的(2004 年まで遡る)および将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
一次医療サービスにおける治療
時間枠:遡及的(2016 年まで遡る)および将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
自治体健康登録簿 (KPR) から、救急医療、一般開業医、歯科医を含む、一次 (自治体) 医療サービスにおけるすべての治療のコードを受け取ります。
遡及的(2016 年まで遡る)および将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
痛みの治療
時間枠:遡及的(2013 年まで遡る)および将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
疼痛治療に関する国家品質登録簿 (SmerteReg) から、疼痛治療に関する追加の詳細情報を受け取ることができます。
遡及的(2013 年まで遡る)および将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
重度の身体的外傷を負った患者の治療
時間枠:遡及的(データベース構築以降)および将来的(アンケート完了から5年間の追跡調査)
私たちは、国家外傷登録局 (NTR) から、重度の身体的外傷の治療を受けた患者に関する情報を受け取ることができます。
遡及的(データベース構築以降)および将来的(アンケート完了から5年間の追跡調査)
がんの診断と治療
時間枠:遡及的(データベース構築以降)および将来的(アンケート完了から5年間の追跡調査)
がん登録から、がんの診断と治療に関する追加情報を受け取ることができます。
遡及的(データベース構築以降)および将来的(アンケート完了から5年間の追跡調査)
死亡時期と死因
時間枠:将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
死因登録から、5年間の追跡期間中に死亡した患者の死因と日付を受け取ります。
将来的(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
教育レベル
時間枠:遡及的 (1960 年代まで遡る) および将来的 ​​(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
ノルウェー統計局の人口統計データベースから、最高レベルの学歴に関する情報を受け取ります。
遡及的 (1960 年代まで遡る) および将来的 ​​(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
出生地と在留資格
時間枠:遡及的 (1960 年代まで遡る) および将来的 ​​(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
ノルウェー統計局の人口統計データベースから、出生国と第 1 世代、第 2 世代、および第 3 世代の移民ステータスに関する情報を受け取ります。
遡及的 (1960 年代まで遡る) および将来的 ​​(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
収入と雇用の状況
時間枠:遡及的 (1960 年代まで遡る) および将来的 ​​(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
ノルウェー統計の人口統計データベースから、収入の種類、雇用状況、病気休暇、福利厚生に関する情報を受け取ります。
遡及的 (1960 年代まで遡る) および将来的 ​​(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
生活環境
時間枠:遡及的 (1960 年代まで遡る) および将来的 ​​(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)
ノルウェー統計の人口統計データベースから、住居の種類、世帯人数、住居間の移動に関する情報を受け取ります。
遡及的 (1960 年代まで遡る) および将来的 ​​(アンケート完了から 5 年間の追跡調査)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ingeborg Skjærvø, PhD、Ingeborg Skjærvø

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (実際)

2024年6月2日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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