- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04908410
Die norwegische Sucht-, Schmerz- und Traumastudie (NOR-APT)
DIESE STUDIE BIETET KEINE FORM DER BEHANDLUNG VON PTBS, SCHMERZEN ODER SUBSTANZABHÄNGIGKEIT AN.
In Bevölkerungsgruppen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) gibt es eine hohe Prävalenz chronischer Schmerzen mit verschiedenen zugrunde liegenden Ursachen. Chronische Schmerzen können die Behandlung von SUD erschweren und zu schlechteren Behandlungsergebnissen führen. Es besteht Bedarf an einem besseren Verständnis der Zusammenhänge und Wechselwirkungen zwischen chronischen Schmerzen und Substanzgebrauch und -abhängigkeit.
Darüber hinaus gibt es eine hohe Prävalenz chronischer Schmerzen bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Da es eine Überschneidung zwischen Populationen mit SUD und PTSD gibt, kann die Berücksichtigung potenziell traumatisierender Lebenserfahrungen und posttraumatischer Stresssymptome zu einem besseren Verständnis chronischer Schmerzen in Populationen mit SUD führen.
Die Nor-APT-Studie ist eine Querschnittsstudie, deren Ziel die Rekrutierung von 1.500 Patienten aus ambulanten und stationären Behandlungszentren für Drogenkonsum ist, die mit dem Universitätskrankenhaus Akershus und dem Universitätskrankenhaus Oslo in Norwegen verbunden sind. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen über den Gebrauch von Substanzen/Medikamenten, Schmerzen und deren Auswirkungen auf die Funktion, belastende Lebensereignisse und posttraumatische Stresssymptome auszufüllen. Der Fragebogen wurde in Zusammenarbeit mit Ärzten der verschiedenen Behandlungseinheiten für Substanzabhängigkeit und dem Norwegischen Zentrum für Studien zu Gewalt und traumatischem Stress (NKVTS) entwickelt.
Der Zweck der Nor-APT-Studie ist es, zu einem besseren Verständnis und einer besseren Behandlung von chronischen Schmerzen bei Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen (SUD) beizutragen und zum Verständnis von gleichzeitig auftretendem Substanzkonsum, chronischen Schmerzen und posttraumatischem Stress beizutragen Symptome.
Die vier übergeordneten Forschungsziele lauten:
I. Beschreiben Sie die Prävalenz und Merkmale von Schmerzen bei Menschen, die eine Behandlung wegen Substanz-/Medikamentenkonsum/-abhängigkeit benötigen.
II. Beschreiben Sie, wie sich der Schmerz auf die körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit und die subjektive Lebensqualität auswirkt.
III. Untersuchen Sie alle Verbindungen zwischen Substanz-/Medikamentenkonsum und Schmerzen, sowohl was zuerst da war als auch die Art und Weise, wie sich Substanz-/Medikamentenkonsum und Schmerzen gegenseitig beeinflussen.
IV. Erforschen Sie den Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen, potenziell traumatisierenden Lebensereignissen und posttraumatischen Stresssymptomen.
Darüber hinaus werden die Ermittler untersuchen, ob sich die Erfahrungen der Teilnehmer in typische Verläufe einordnen lassen, wie Substanzkonsum, chronische Schmerzen und belastende Lebensereignisse auftreten und sich über die Lebensspanne entwickeln.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Chronische Schmerzen und Substanzgebrauch
Die Prävalenz chronischer Schmerzen ist bei Personen mit Opioid- und Alkoholabhängigkeit hoch. Laut einer kürzlich erschienenen Übersicht ist es üblich, dass Patienten sowohl Opioide als auch Alkohol konsumieren, und dies zeigt sich insbesondere in Fällen, in denen der Patient auch unter chronischen Schmerzen leidet. Dennoch wird der Alkoholkonsum oft aus der Forschung zu Opioiden und chronischen Schmerzen ausgeklammert. Der Review kommt zu dem Schluss, dass es einen großen Bedarf an mehr Wissen über den gleichzeitigen Konsum von Alkohol und Opioiden bei Menschen mit chronischen Schmerzen gibt.
Die hohe Prävalenz chronischer Schmerzen in Populationen mit Opioid- oder Alkoholabhängigkeit könnte mit komorbiden körperlichen Erkrankungen und Verletzungen zusammenhängen, die bei opioidabhängigen Patienten weit verbreitet sind. Es ist auch möglich, dass die Einnahme von Opioiden oder Alkohol zu Schmerzempfindlichkeit und einer Verschlechterung der Schmerzen im Laufe der Zeit beitragen kann.
Es gibt nur wenige Studien, die sich auf chronische Schmerzen und die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Opioiden oder Alkohol konzentrieren. Die Prävalenz chronischer Schmerzen bei Menschen mit beispielsweise Amphetamin- oder Cannabisabhängigkeit hat wenig Beachtung gefunden, obwohl Cannabinoide auch als verschreibungspflichtige Schmerzmittel verwendet werden.
Eine Studie an der Allgemeinbevölkerung in den Vereinigten Staaten fand einen Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und Marihuanakonsum, konnte aber nicht erkennen, ob die Schmerzen oder der Marihuanakonsum zuerst da waren. In einer kleinen Studie gaben zwei von fünf Marihuana- oder Kokainkonsumenten an, die Substanzen zur Schmerzlinderung zu verwenden. Auch bei Schmerzen ist Amphetamin eine hochrelevante Substanz, da Amphetamine schmerzlindernd wirken können und die schmerzlindernde Wirkung von Opioiden verstärken können.
Chronische Schmerzen sind mit schlechteren Behandlungsergebnissen verbunden, jedoch gibt es wenig Wissen darüber, wie sich gleichzeitig auftretende chronische Schmerzen und Substanzabhängigkeit im Laufe der Zeit entwickeln. Mehr Wissen über die Mechanismen hinter gleichzeitig auftretenden chronischen Schmerzen und Abhängigkeit kann zu besseren Behandlungsoptionen für Patienten beitragen, sowohl bei der Behandlung von Schmerzen als auch bei der Behandlung von Abhängigkeit.
Chronische Schmerzen und PTBS
Chronische Schmerzen und Schmerzintensität haben einen dokumentierten Zusammenhang mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) in der allgemeinen Bevölkerung, wurden jedoch bei Menschen mit Abhängigkeit nicht viel erforscht. Eine kleine Studie hat eine höhere Prävalenz chronischer Schmerzen bei Menschen mit gleichzeitig auftretender Substanzabhängigkeit und PTSD festgestellt, aber die Studie war nicht groß genug (n = 133), um zwischen Abhängigkeit von verschiedenen Arten von Substanzen zu unterscheiden. Eine Studie (n = 150) fand eine höhere Prävalenz von PTBS bei Methadonpatienten mit chronischen Schmerzen.
Leider ist PTSD eine Diagnose, die bei Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen in der Vergangenheit als schwer zu behandeln galt. Daher wird PTBS bei diesen Patienten unterbehandelt.
Der Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und PTSD ist nicht vollständig geklärt. In einigen Fällen können die Schmerzen durch eine körperliche Verletzung im Zusammenhang mit dem Ereignis verursacht werden, das die PTBS verursacht hat. Abgesehen von diesen Fällen konzentrieren sich einige Theorien auf die gemeinsame Verletzlichkeit oder darauf, dass chronische Schmerzen und PTBS sich gegenseitig durch übermäßige Reaktionen auf oder Fehlinterpretationen von Stress- oder Schmerzreizen verstärken. Andere Theorien konzentrieren sich auf die biologischen Aspekte, wie z. B. eine Fehlregulation des Nervensystems oder eine Fehlregulation von Opioidrezeptoren.
Es ist auch möglich, dass die mit der Überaktivierung verbundenen PTBS-Symptome den Zusammenhang zwischen PTBS und Schmerzen antreiben. Dies macht es relevant, mögliche Wechselwirkungseffekte von PTBS-Symptomen und der Verwendung von sedierenden und stimulierenden Substanzen/Medikamenten auf das Schmerzerleben zu untersuchen.
Ein besseres Verständnis der Zusammenhänge zwischen chronischen Schmerzen, PTBS und Abhängigkeit kann viel für eine bessere Behandlung von Patienten mit komorbider Substanzabhängigkeit, PTBS und Schmerzstörungen bedeuten.
METHODEN
Design. Querschnittserhebungsstudie. Multizentrisch, mit Daten aus 15 Behandlungszentren für Substanzgebrauch in den Einzugsgebieten des Universitätskrankenhauses Akershus und des Universitätskrankenhauses Oslo in Norwegen.
Teilnehmer. Das Ziel besteht darin, 1 500 Patienten zu rekrutieren, die in den 15 kooperierenden stationären und ambulanten Kliniken irgendeine Form von Substanzbehandlung beginnen.
Das Personal der Behandlungszentren ist angewiesen, alle Patienten zu befragen. Zu den Zeitpunkten, an denen 500 und 1 000 Fragebögen ausgefüllt wurden, werden die Ermittler die Verteilung der Teilnehmer nach ihrem primären Substanzkonsumproblem/der Substanz, für die sie behandelt werden, bewerten. Wenn die Verteilung so verzerrt ist, dass möglicherweise nicht genügend Daten über einige Untergruppen von Substanzkonsumenten vorliegen, können die Prüfärzte das Personal in den Behandlungszentren ermutigen, mit einer selektiveren Rekrutierung der unterrepräsentierten Patientengruppen fortzufahren. Beispielsweise werden viele Patienten wegen Opioid- oder Alkoholabhängigkeit behandelt, sodass diese Gruppe schneller und einfacher rekrutiert werden kann, während Patienten mit einer primären Abhängigkeit von Cannabis oder Amphetaminen möglicherweise weniger sind und mehr Zeit und Mühe erfordern könnten, um eine ausreichend große Stichprobe zu erreichen Größe.
Materialien. Der Fragebogen wurde basierend auf den Forschungsfragen, früherer Literatur und in Zusammenarbeit mit den Klinikern entwickelt, die die Patientengruppen in ihrer täglichen Praxis im Akershus University Hospital und im Oslo University Hospital sehen. Der Fragebogen wurde an 10 Patienten mit unterschiedlichen Substanzkonsummustern getestet, wobei die Patienten gebeten wurden, ihre Erfahrung beim Ausfüllen des Fragebogens, die Länge und Klarheit der Fragen zu kommentieren und sonstige Kommentare oder Vorschläge zu machen. Weitere Anpassungen des Layouts und der Formulierung bestimmter Fragen wurden basierend auf den Ergebnissen der Pilotierung vorgenommen.
Um den Datenerhebungsprozess so einheitlich wie möglich zu gestalten, wurde ein Fragebogenleitfaden für das Personal erstellt, mit einem Standardtext zur Einführung und Erläuterung des Fragebogens für Patienten und mit einem Walk-Through der Fragen mit zusätzlichen Erläuterungen, Definitionen und Problemstellungen. Lösung für häufige Probleme beim Ausfüllen der verschiedenen Arten von Fragen. In dem Leitfaden wurden auch andere Themen im Zusammenhang mit der Erhebung von Umfragedaten angesprochen, z. B. Bedenken im Zusammenhang mit fehlenden Antworten für die Datengültigkeit und wie die Präferenz für vollständige Antworten mit der Sicherstellung, dass alle Fragen auf völlig freiwilliger Basis beantwortet werden, in Einklang gebracht werden kann.
Als Maßnahme zur Verbesserung des Verständnisses und der Motivation für die Rekrutierung von Patienten für die Studie wurde ein 15-minütiges Lehrvideo für das Personal mit einer Erläuterung des Hintergrunds und Zwecks der Studie erstellt.
Verfahren. Jedes Behandlungszentrum hat einen Studienkoordinator, der dafür verantwortlich ist, dass alle Mitarbeiter Zugang zu Fragebögen, Leitfäden und dem Lehrvideo haben. Die Aufgabe des Koordinators besteht darin, das Personal zu informieren und das Studienmaterial zu verteilen. Der Koordinator wird den zentralen Studienkoordinatoren während des gesamten Zeitraums der Datenerhebung auch über Fortschritte, Probleme und Bedenken berichten.
Das Personal der Behandlungszentren ist angewiesen, alle Patientinnen und Patienten (mit Ausnahme der von den Ausschlusskriterien Betroffenen) zur Teilnahme einzuladen. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Teilnahme freiwillig ist und dass die Ablehnung der Teilnahme keine Auswirkungen auf die erhaltene Behandlung, den Zweck der Studie und den Umgang mit den von ihnen gemachten Angaben hat. Die Anzahl der Patienten, die die Teilnahme ablehnen, wird protokolliert, und wenn die Patienten der Offenlegung der Informationen zustimmen, werden bei Patienten, die die Teilnahme ablehnen, auch das Geschlecht, das Alter und die Substanz, gegen die sie behandelt werden, / ihr primäres Substanzproblem protokolliert.
Patienten, die der Teilnahme zustimmen, füllen die Einverständniserklärung und den Fragebogen aus. Wenn sie zu einem späteren Zeitpunkt aus der Studie ausscheiden möchten, können sie sich an das Behandlungszentrum oder die Forschungsgruppe wenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ingeborg Skjærvø, PhD
- Telefonnummer: 004741453842
- E-Mail: ingeborg.skjarvo@nkvts.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lars Tanum, MD, DMSci
- Telefonnummer: 004793202038
- E-Mail: lars.tanum@ahus.no
Studienorte
-
-
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Lørenskog, Norwegen, 0192
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Ingeborg Skjærvø, PhD
- Telefonnummer: 41453842
- E-Mail: ingeborg.skjarvo@nkvts.no
-
Kontakt:
- Lars Tanum, PhD
- Telefonnummer: 004793202038
- E-Mail: lars.tanum@ahus.no
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kim Amundsen
- E-Mail: kimamu@ous-hf.no
-
Skien, Norwegen
- Noch keine Rekrutierung
- Telemark Hospital
-
Kontakt:
- Britt K Haugen
- E-Mail: pbri@sthf.no
-
Tønsberg, Norwegen
- Rekrutierung
- The Hospital in Vestfold
-
Kontakt:
- Kristin K Solli, PhD
- E-Mail: k.k.solli@medisin.uio.no
-
Hauptermittler:
- Kristin K Solli, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in Substanzgebrauchsbehandlung in einem Behandlungszentrum des Universitätskrankenhauses Akershus oder des Universitätskrankenhauses Oslo.
Ausschlusskriterien:
Das Personal ist der Ansicht, dass der Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung/gültige Antworten auf den Fragebogen zu geben, ODER das Personal ist der Ansicht, dass die Teilnahme für den Patienten zu stressig/belastend ist. Die Mitarbeiter werden gebeten, bei ihrer Bewertung Folgendes zu berücksichtigen:
- Akuter Entzug
- Akuter Rausch
- Ernsthafte Bedenken hinsichtlich der psychischen Gesundheit
- Ernste körperliche Gesundheitsbedenken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronische Schmerzen (ICD-10)
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
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Definiert als Schmerzen mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten.
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T1 (bei Studieneinschreibung)
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Der Stressful Life-Events Screening Questionnaire (SLESQ)
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
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Der SLESQ bewertet die Exposition gegenüber belastenden Lebensereignissen (ja/nein), die potenziell traumatisierend sein könnten. Diese Version wurde in früheren Studien am Norwegischen Zentrum für Gewalt- und traumatische Stressstudien (NKVTS) für den Einsatz in Norwegen gekürzt und angepasst und enthält eine Liste von 15 Arten von Stressereignissen. Diese Variable wird verwendet, um die Prävalenz verschiedener Arten von belastenden Lebensereignissen zu bewerten. Darüber hinaus kann die Anzahl der Ereignisse summiert werden, um das Ausmaß der Exposition gegenüber belastenden Lebensereignissen mit einem Bereich von 0 Ereignissen bis 15 anzuzeigen. Modifikationen:
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T1 (bei Studieneinschreibung)
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Die PTBS-Checkliste für DSM-5 – Kurzversion (PCL-5 kurz)
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
|
Die Kurzversion der PTBS-Checkliste für DSM-5 umfasst 4 Items: 1 Item für jedes Symptomcluster zur Diagnose einer PTBS nach DSM-5. Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 bis 4 („überhaupt nicht“ bis „sehr stark“) an, wie sehr jedes Symptom sie im letzten Monat gestört hat. Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 16. Ein Wert über dem Cut-Score von 10 weist auf ein Risiko für PTBS hin und wurde zuvor als diagnostischer Indikator validiert. |
T1 (bei Studieneinschreibung)
|
European-Addiction Severity Index (EuropASI), Abschnitt E
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
|
Modifikationen:
|
T1 (bei Studieneinschreibung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzeigenschaften
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
|
Patienten, die in den letzten 4 Wochen über Schmerzen berichteten, werden gefragt:
|
T1 (bei Studieneinschreibung)
|
Das kurze Schmerzinventar: Schmerzintensität
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
|
Die Schmerzintensität wird mit 4 Items bewertet, die sich jetzt mit der Schmerzintensität befassen; im Durchschnitt; die stärkste in der letzten Woche; der schwächste in der letzten Woche.
Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gegeben.
Diese 4 Elemente können unabhängig voneinander oder gemittelt verwendet werden.
|
T1 (bei Studieneinschreibung)
|
Das kurze Schmerzinventar: Schmerzinterferenz
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
|
Schmerzbeeinflussung in verschiedenen Lebensbereichen in der letzten Woche wird mit 7 Items aus dem BPI erfasst: allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit, normale Arbeit/Hausarbeit, Stimmung, Schlaf, Beziehungen zu anderen, Lebensfreude Die Antworten werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 „überhaupt nicht beeinflusst“ bis 10 „völlig beeinflusst“ gegeben. Die 7 Items können gemittelt werden, um einen Gesamtinterferenzwert von 0 (niedrig) bis 10 (hoch) zu erhalten, oder sie können in affektive Interferenz (Stimmung, Schlaf, Beziehungen, Lebensfreude) und Aktivitätsinterferenz (Gehen, Aktivität, arbeiten). Zusätzlich enthalten wir im gleichen Format 1 selbst erstelltes Item zum Thema Eingriffe in die subjektive Lebensqualität: Zufriedenheit mit dem Leben. |
T1 (bei Studieneinschreibung)
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Andere schmerzbezogene Fragen (selbst gestellt)
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
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T1 (bei Studieneinschreibung)
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Geschichte der Opioid-Erhaltungsbehandlung (OMT) (selbst erstellt)
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
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T1 (bei Studieneinschreibung)
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Subjektive Lebensqualität (QOL-1)
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
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- Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Leben?
Die Antwort erfolgt auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 „überhaupt nicht zufrieden“ bis 10 „sehr zufrieden“.
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T1 (bei Studieneinschreibung)
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Demographie
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
|
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T1 (bei Studieneinschreibung)
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Nikotinkonsum
Zeitfenster: T1 (bei Studieneinschreibung)
|
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T1 (bei Studieneinschreibung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ingeborg Skjærvø, PhD, Ingeborg Skjærvø
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Moeller-Bertram T, Keltner J, Strigo IA. Pain and post traumatic stress disorder - review of clinical and experimental evidence. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):586-97. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.04.028. Epub 2011 May 10.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2020/173249(REK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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