- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04908410
O Estudo Norueguês sobre Dependência, Dor e Trauma (NOR-APT)
ESTE ESTUDO NÃO OFERECE QUALQUER FORMA DE TRATAMENTO PARA TEPT, DOR OU DEPENDÊNCIA DE SUBSTÂNCIAS.
Em populações com transtornos por uso de substâncias (SUD), há uma alta prevalência de dor crônica com várias causas subjacentes. A dor crônica pode complicar o tratamento do SUD e levar a resultados de tratamento piores. Há necessidade de uma melhor compreensão das conexões e interações entre dor crônica e uso e dependência de substâncias.
Além disso, há uma alta prevalência de dor crônica entre pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Como há uma sobreposição entre populações com TUS e TEPT, levar em consideração experiências de vida potencialmente traumatizantes e sintomas de estresse pós-traumático pode fornecer uma melhor compreensão da dor crônica em populações com TUS.
O estudo Nor-APT é um estudo transversal, onde o objetivo é recrutar 1.500 pacientes de centros de tratamento de usuários de substâncias ambulatoriais e internados conectados ao Akershus University Hospital e ao Oslo University Hospital, na Noruega. Os participantes são convidados a preencher um questionário sobre uso de substâncias/medicamentos, dor e como a dor afeta a função, eventos estressantes da vida e sintomas de estresse pós-traumático. O questionário foi desenvolvido em colaboração com médicos das várias unidades de tratamento de dependência de substâncias e do Centro Norueguês de Estudos de Violência e Estresse Traumático (NKVTS).
O objetivo do estudo Nor-APT é contribuir para uma melhor compreensão e tratamento da dor crônica entre pessoas com transtornos por uso de substâncias (SUD) e contribuir para a compreensão do uso concomitante de substâncias, dor crônica e estresse pós-traumático sintomas.
Os quatro objetivos gerais da pesquisa são:
I. Descrever a prevalência e as características da dor em pessoas que necessitam de tratamento para uso/dependência de substâncias/medicamentos.
II. Descrever como a dor afeta o funcionamento físico e emocional e a qualidade de vida subjetiva.
III. Explore todas as conexões entre o uso de substâncias/medicamentos e a dor, tanto o que veio primeiro quanto as formas pelas quais o uso de substâncias/medicamentos e a dor afetam um ao outro.
4. Explore a conexão entre dor crônica, eventos de vida potencialmente traumatizantes e sintomas de estresse pós-traumático.
Além disso, os investigadores irão explorar se as experiências dos participantes podem ser categorizadas em trajetórias típicas de como o uso de substâncias, dor crônica e eventos estressantes da vida ocorrem e se desenvolvem ao longo da vida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
Dor crônica e uso de substâncias
A prevalência de dor crônica é alta entre pessoas com dependência de opioides e dependência de álcool. De acordo com uma revisão recente, é comum que os pacientes façam uso de opioides e álcool, e isso é visto principalmente nos casos em que o paciente também apresenta dor crônica. No entanto, o uso de álcool é frequentemente omitido da pesquisa sobre opioides e dor crônica. A revisão conclui que há uma grande necessidade de mais conhecimento sobre o couso de álcool e opioides em pessoas com dor crônica.
A alta prevalência de dor crônica em populações com dependência de opioides ou álcool pode estar relacionada a doenças e lesões físicas comórbidas, que são prevalentes entre pacientes dependentes de opioides. Também é possível que o uso de opioides ou álcool possa contribuir para a sensibilidade à dor e piora da dor ao longo do tempo.
Existem poucos estudos com foco em dor crônica e dependência de outras substâncias além de opioides ou álcool. A prevalência de dor crônica entre pessoas com, por exemplo, dependência de anfetaminas ou dependência de cannabis tem recebido pouca atenção, embora os canabinóides também sejam usados como analgésicos prescritos.
Um estudo da população em geral nos Estados Unidos encontrou uma ligação entre dor crônica e uso de maconha, mas não conseguiu discernir se a dor ou o uso de maconha vinha primeiro. Em um pequeno estudo, duas em cada cinco pessoas que usam maconha ou cocaína relataram usar as substâncias para aliviar a dor. A anfetamina também é uma substância altamente relevante quando se trata de dor, pois as anfetaminas podem ser analgésicas, podendo potencializar o efeito analgésico dos opioides.
A dor crônica está associada a piores resultados de tratamento, no entanto, há pouco conhecimento sobre como a dor crônica concomitante e a dependência de substâncias se desenvolvem ao longo do tempo. Mais conhecimento sobre os mecanismos por trás da co-ocorrência de dor crônica e dependência pode contribuir para melhores opções de tratamento para os pacientes, tanto no que diz respeito ao tratamento da dor quanto à dependência.
Dor crônica e TEPT
A dor crônica e a intensidade da dor têm uma associação documentada com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na população em geral, mas não foram muito exploradas entre pessoas com dependência. Um pequeno estudo encontrou uma maior prevalência de dor crônica entre pessoas com dependência de substâncias concomitante e TEPT, mas o estudo não foi grande o suficiente (n = 133) para distinguir entre dependência de diferentes tipos de substâncias. Um estudo (n = 150) encontrou uma maior prevalência de TEPT entre pacientes com metadona com dor crônica.
Infelizmente, o TEPT é um diagnóstico historicamente considerado difícil de tratar entre pessoas com transtorno por uso de substâncias. Portanto, o TEPT é subtratado para esses pacientes.
A ligação entre dor crônica e PTSD não é totalmente compreendida. Em alguns casos, a dor pode ser causada por uma lesão física relacionada ao evento que causou o TEPT. Além desses casos, algumas teorias se concentram na vulnerabilidade compartilhada, ou que a dor crônica e o TEPT se reforçam mutuamente por meio de reações excessivas ou má interpretação do estresse ou dos estímulos dolorosos. Outras teorias enfocam os aspectos biológicos, como a desregulação do sistema nervoso ou a desregulação dos receptores opioides.
Também é possível que os sintomas de TEPT associados à superativação possam levar à associação entre TEPT e dor. Isso torna relevante explorar os possíveis efeitos de interação dos sintomas de TEPT e o uso de substâncias/medicamentos sedativos e estimulantes na experiência da dor.
Uma melhor compreensão das ligações entre dor crônica, TEPT e dependência pode significar muito para um melhor tratamento de pacientes com dependência de substância comórbida, TEPT e distúrbios de dor.
MÉTODOS
Projeto. Estudo de levantamento transversal. Multicêntrico, com dados coletados de 15 centros de tratamento de uso de substâncias nas áreas de captação do Akershus University Hospital e do Oslo University Hospital na Noruega.
Participantes. O objetivo é recrutar 1.500 pacientes que iniciam qualquer forma de tratamento para uso de substâncias nas 15 clínicas de internação e ambulatório colaboradoras.
Os funcionários dos centros de tratamento são instruídos a perguntar a todos os pacientes. Nos momentos em que 500 e 1.000 questionários foram preenchidos, os investigadores avaliarão a distribuição dos participantes de acordo com seu problema primário de uso de substância/a substância para a qual estão em tratamento. Se a distribuição for distorcida de maneira que não forneça dados suficientes sobre alguns subgrupos de usuários de substâncias, os investigadores podem encorajar a equipe dos centros de tratamento a continuar com um recrutamento mais seletivo dos grupos de pacientes que estão sub-representados. Por exemplo, muitos pacientes são tratados para dependência de opioides ou álcool, portanto, esse grupo pode ser recrutado com mais rapidez e facilidade, enquanto os pacientes com dependência primária de cannabis ou anfetaminas podem ser menos numerosos e exigir mais tempo e esforço para alcançar uma amostra suficientemente grande tamanho.
Materiais. O questionário foi desenvolvido com base nas questões de pesquisa, na literatura anterior e em colaboração com os médicos que atendem os grupos de pacientes em sua prática diária no Akershus University Hospital e no Oslo University Hospital. O questionário foi testado em 10 pacientes com diferentes padrões de uso de substâncias, onde os pacientes foram solicitados a comentar sobre a experiência de preenchimento do questionário, o tamanho e a clareza das perguntas e fazer quaisquer outros comentários ou sugestões. Outros ajustes no layout e redação de certas perguntas foram feitos com base nos resultados do piloto.
Para tornar o processo de coleta de dados o mais uniforme possível, foi feito um guia de questionário para a equipe, com um texto padrão para apresentar e explicar o questionário aos pacientes e com um passo a passo das perguntas com explicações adicionais, definições e resolução de problemas. resolução de problemas comuns ao preencher os diferentes tipos de perguntas. No guia, outros tópicos relacionados à coleta de dados da pesquisa também foram abordados, como preocupações relacionadas à falta de respostas para a validade dos dados e como equilibrar a preferência por respostas completas com a garantia de que todas as perguntas foram respondidas de forma totalmente voluntária.
Foi feito um vídeo instrutivo de 15 minutos para a equipe, com uma explicação sobre o histórico e o objetivo do estudo, como medida para aumentar a compreensão e a motivação para o recrutamento de pacientes para o estudo.
Procedimento. Cada centro de tratamento tem um coordenador de estudo responsável por garantir que todos os funcionários tenham acesso a questionários, guias e vídeos instrutivos. A tarefa do coordenador é informar o pessoal e distribuir o material de estudo. O coordenador também relatará o progresso, problemas e preocupações aos coordenadores do estudo central durante o período de coleta de dados.
Os funcionários dos centros de tratamento são instruídos a convidar todos os pacientes (exceto aqueles afetados pelos critérios de exclusão) a participar. Os pacientes serão informados de que a participação é voluntária e que a recusa em participar não afetará o tratamento que recebem, sobre o objetivo do estudo e como as informações fornecidas serão tratadas. O número de pacientes que recusam a participação será registrado e, se os pacientes consentirem em divulgar as informações, o sexo, a idade e a substância para a qual estão em tratamento/seu problema primário de substância também serão registrados para os pacientes que recusarem a participação.
Os pacientes que concordarem em participar preencherão o formulário de consentimento e o questionário. Caso desejem desistir do estudo posteriormente, podem entrar em contato com o centro de tratamento ou com o grupo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lørenskog, Noruega, 0192
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Skien, Noruega
- Telemark Hospital
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Tønsberg, Noruega
- The Hospital in Vestfold
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em tratamento de uso de substâncias em um centro de tratamento no Akershus University Hospital ou Oslo University Hospital.
Critério de exclusão:
A equipe considera que o paciente é incapaz de dar consentimento informado/respostas válidas no questionário OU a equipe considera a participação muito estressante/opressiva para o paciente. Os funcionários devem levar em consideração o seguinte ao fazer sua avaliação:
- Retirada aguda
- intoxicação aguda
- Preocupações graves de saúde mental
- Preocupações graves com a saúde física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor crônica (CID-10)
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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Definido como tendo experimentado dor com duração de pelo menos 3 meses.
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T1 (na inscrição no estudo)
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Questionário de Triagem de Eventos de Vida Estressantes (SLESQ)
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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O SLESQ avalia a exposição a eventos estressantes da vida (sim/não) que podem ser potencialmente traumatizantes. Esta versão foi abreviada e adaptada em estudos anteriores do Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS) para uso na Noruega e inclui uma lista de 15 tipos de eventos estressantes. Essa variável será usada para avaliar a prevalência de diferentes tipos de eventos estressantes da vida. Além disso, o número de eventos pode ser somado para indicar a extensão da exposição a eventos estressantes da vida, variando de 0 a 15 eventos. Modificações:
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T1 (na inscrição no estudo)
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The PTSD Checklist para DSM-5 - versão curta (PCL-5 curto)
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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A versão curta do PTSD Checklist para DSM-5 inclui 4 itens: 1 item para cada grupo de sintomas para o diagnóstico de PTSD de acordo com o DSM-5. Os participantes indicam o quanto cada sintoma os incomodou no último mês em uma escala de 0 a 4 ("Nada" a "Muito"). A pontuação da soma varia de 0 a 16. Uma pontuação acima da pontuação de corte de 10 indica risco para PTSD e foi previamente validada como um indicador de diagnóstico. |
T1 (na inscrição no estudo)
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Índice Europeu de Gravidade da Dependência (EuropASI), Seção E
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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Modificações:
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T1 (na inscrição no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da dor
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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Os pacientes que relatam qualquer dor nas últimas 4 semanas são questionados:
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T1 (na inscrição no estudo)
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O Inventário Breve de Dor: Intensidade da dor
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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A intensidade da dor será avaliada com 4 itens abordando a intensidade da dor agora; na média; o mais forte na última semana; o mais fraco da última semana.
As respostas são dadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 "Sem dor" a 10 "A pior dor imaginável".
Esses 4 itens podem ser usados independentemente ou em média.
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T1 (na inscrição no estudo)
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O Inventário Breve de Dor: Interferência da dor
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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A interferência da dor em diferentes domínios da vida na última semana será avaliada com 7 itens do BPI: atividade geral, capacidade de caminhar, trabalho/trabalho doméstico normal, humor, sono, relacionamento com os outros, prazer na vida As respostas são dadas em uma escala numérica de 11 pontos de 0 "Nenhuma influência" a 10 "Totalmente influenciada". Os 7 itens podem ser calculados para dar uma pontuação geral de interferência de 0 (baixo) a 10 (alto), ou podem ser divididos em interferência afetiva (humor, sono, relacionamentos, prazer da vida) e interferência na atividade (andar, atividade, trabalhar). Além disso, incluímos 1 item self-made no mesmo formato, sobre interferência na qualidade de vida subjetiva: satisfação com a vida. |
T1 (na inscrição no estudo)
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Outras perguntas relacionadas à dor (autofeitas)
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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T1 (na inscrição no estudo)
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Histórico de tratamento de manutenção com opioides (OMT) (feito por conta própria)
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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T1 (na inscrição no estudo)
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Qualidade de vida subjetiva (QOL-1)
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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- Quão satisfeito você está com sua vida?
A resposta é dada em uma escala numérica de 11 pontos, de 0 "Nada satisfeito" a 10 "Muito satisfeito".
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T1 (na inscrição no estudo)
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Dados demográficos
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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T1 (na inscrição no estudo)
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Uso de nicotina
Prazo: T1 (na inscrição no estudo)
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T1 (na inscrição no estudo)
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Códigos de diagnóstico CID-10/11
Prazo: Retrospectivo (até 2008) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Do Registo Norueguês de Pacientes (NPR) receberemos todos os contactos/tratamentos registados com os serviços de cuidados de saúde especializados secundários (para doenças somáticas, saúde mental e dependência de substâncias), incluindo códigos CID e datas de início e fim do tratamento.
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Retrospectivo (até 2008) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Medicamentos prescritos
Prazo: Retrospectivo (até 2004) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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A partir do banco de dados de prescrição norueguês (NorPD), receberemos todos os medicamentos registrados com as datas de quando foram coletados na farmácia.
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Retrospectivo (até 2004) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Tratamentos nos serviços primários de saúde
Prazo: Retrospectivo (até 2016) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir da conclusão do questionário)
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Do Cadastro Municipal de Saúde (KPR) receberemos os códigos de todos os tratamentos realizados nas unidades básicas de saúde (municipais), incluindo pronto atendimento, clínicos gerais e dentistas.
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Retrospectivo (até 2016) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir da conclusão do questionário)
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Tratamento da dor
Prazo: Retrospectivo (até 2013) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Do registo nacional de qualidade para o tratamento da dor (SmerteReg) podemos receber detalhes adicionais sobre o tratamento da dor
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Retrospectivo (até 2013) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Tratamentos de pacientes com trauma físico grave
Prazo: Retrospectivo (desde o estabelecimento do banco de dados) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Do registo nacional de traumas (NTR) podemos receber informações sobre pacientes que receberam tratamentos para traumas físicos graves.
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Retrospectivo (desde o estabelecimento do banco de dados) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Diagnóstico e tratamentos do câncer
Prazo: Retrospectivo (desde o estabelecimento do banco de dados) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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A partir do registo oncológico podemos receber informações adicionais sobre diagnóstico e tratamentos do cancro.
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Retrospectivo (desde o estabelecimento do banco de dados) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Hora e causa da morte
Prazo: Prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir da conclusão do questionário)
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No registro de causas de morte receberemos a data e a causa da morte dos pacientes que faleceram durante o período de acompanhamento de 5 anos.
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Prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir da conclusão do questionário)
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Nível de educação
Prazo: Retrospectivo (até a década de 1960) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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A partir da base de dados demográfica da Statistics Norway receberemos informações sobre o nível mais elevado de educação concluída.
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Retrospectivo (até a década de 1960) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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País de nascimento e status de imigração
Prazo: Retrospectivo (até a década de 1960) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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A partir da base de dados demográfica da Statistics Norway receberemos informações sobre o país de nascimento e o estatuto de imigração de 1ª, 2ª e 3ª geração.
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Retrospectivo (até a década de 1960) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Renda e situação de emprego
Prazo: Retrospectivo (até a década de 1960) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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A partir da base de dados demográfica da Statistics Norway, receberemos informações sobre tipos de rendimento e situação profissional, licenças por doença e benefícios.
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Retrospectivo (até a década de 1960) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Condições de vida
Prazo: Retrospectivo (até a década de 1960) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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A partir da base de dados demográfica da Statistics Norway receberemos informações sobre o tipo de habitação, o número de pessoas no agregado familiar, as mudanças entre casas.
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Retrospectivo (até a década de 1960) e prospectivo (acompanhamento de 5 anos a partir do preenchimento do questionário)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg Skjærvø, PhD, Ingeborg Skjærvø
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Moeller-Bertram T, Keltner J, Strigo IA. Pain and post traumatic stress disorder - review of clinical and experimental evidence. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):586-97. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.04.028. Epub 2011 May 10.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Latif ZH, Skjaervo I, Solli KK, Tanum L. Chronic Pain Among Patients With an Opioid Use Disorder. Am J Addict. 2021 Jul;30(4):366-375. doi: 10.1111/ajad.13153. Epub 2021 Mar 19.
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- Chen AL, Chen TJ, Waite RL, Reinking J, Tung HL, Rhoades P, Downs BW, Braverman E, Braverman D, Kerner M, Blum SH, DiNubile N, Smith D, Oscar-Berman M, Prihoda TJ, Floyd JB, O'Brien D, Liu HH, Blum K. Hypothesizing that brain reward circuitry genes are genetic antecedents of pain sensitivity and critical diagnostic and pharmacogenomic treatment targets for chronic pain conditions. Med Hypotheses. 2009 Jan;72(1):14-22. doi: 10.1016/j.mehy.2008.07.059. Epub 2008 Oct 31.
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- Barry DT, Beitel M, Cutter CJ, Garnet B, Joshi D, Rosenblum A, Schottenfeld RS. Exploring relations among traumatic, posttraumatic, and physical pain experiences in methadone-maintained patients. J Pain. 2011 Jan;12(1):22-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.04.006. Epub 2010 Jun 20.
- Flanagan JC, Korte KJ, Killeen TK, Back SE. Concurrent Treatment of Substance Use and PTSD. Curr Psychiatry Rep. 2016 Aug;18(8):70. doi: 10.1007/s11920-016-0709-y.
- Pacella ML, Girard JM, Wright AGC, Suffoletto B, Callaway CW. The Association Between Daily Posttraumatic Stress Symptoms and Pain Over the First 14 Days After Injury: An Experience Sampling Study. Acad Emerg Med. 2018 Aug;25(8):844-855. doi: 10.1111/acem.13406.
- Hill KP. Medical Marijuana for Treatment of Chronic Pain and Other Medical and Psychiatric Problems: A Clinical Review. JAMA. 2015 Jun 23-30;313(24):2474-83. doi: 10.1001/jama.2015.6199. Erratum In: JAMA. 2016 Sep 6;316(9):995. doi: 10.1001/jama.2016.11456.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/173249(REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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