- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04908410
Estudio noruego sobre adicción, dolor y trauma (NOR-APT)
ESTE ESTUDIO NO OFRECE NINGUNA FORMA DE TRATAMIENTO PARA EL TEPT, EL DOLOR O LA DEPENDENCIA DE SUSTANCIAS.
En poblaciones con trastornos por uso de sustancias (TUS), existe una alta prevalencia de dolor crónico con diversas causas subyacentes. El dolor crónico puede complicar el tratamiento del SUD y conducir a peores resultados del tratamiento. Existe la necesidad de una mejor comprensión de las conexiones e interacciones entre el dolor crónico y el uso y la dependencia de sustancias.
Además, existe una alta prevalencia de dolor crónico entre los pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Dado que existe una superposición entre las poblaciones con SUD y PTSD, tener en cuenta las experiencias de vida potencialmente traumáticas y los síntomas de estrés postraumático puede proporcionar una mejor comprensión del dolor crónico en las poblaciones con SUD.
El estudio Nor-APT es un estudio transversal, donde el objetivo es reclutar 1 500 pacientes de centros de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios y hospitalizados conectados con el Hospital Universitario Akershus y el Hospital Universitario de Oslo en Noruega. Se invita a los participantes a completar un cuestionario sobre el uso de sustancias/medicamentos, el dolor y cómo el dolor afecta la función, los eventos estresantes de la vida y los síntomas de estrés postraumático. El cuestionario se ha desarrollado en colaboración con los médicos de las diversas unidades de tratamiento de dependencia de sustancias y el Centro Noruego de Estudios sobre la Violencia y el Estrés Traumático (NKVTS).
El propósito del estudio Nor-APT es contribuir a una mejor comprensión y tratamiento del dolor crónico entre las personas con trastornos por uso de sustancias (TUS), y contribuir a la comprensión del uso de sustancias concurrente, el dolor crónico y el estrés postraumático. síntomas.
Los cuatro objetivos generales de la investigación son:
I. Describir la prevalencia y características del dolor en personas que necesitan tratamiento por uso/dependencia de sustancias/medicamentos.
II. Describir cómo el dolor afecta el funcionamiento físico y emocional y la calidad de vida subjetiva.
tercero Explore cualquier conexión entre el uso de sustancias/medicamentos y el dolor, tanto lo que sucedió primero como las formas en que el uso de sustancias/medicamentos y el dolor se afectan mutuamente.
IV. Explore la conexión entre el dolor crónico, los eventos de vida potencialmente traumáticos y los síntomas de estrés postraumático.
Además, los investigadores explorarán si las experiencias de los participantes se pueden categorizar en trayectorias típicas de cómo el uso de sustancias, el dolor crónico y los eventos estresantes de la vida ocurren y se desarrollan a lo largo de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
Dolor crónico y consumo de sustancias
La prevalencia del dolor crónico es alta entre las personas con dependencia de opiáceos y dependencia del alcohol. Según una revisión reciente, es común que los pacientes usen tanto opioides como alcohol, y esto se ve especialmente en los casos en que el paciente también experimenta dolor crónico. Sin embargo, el consumo de alcohol a menudo se omite en la investigación sobre opioides y dolor crónico. La revisión concluye que existe una gran necesidad de más conocimiento sobre el uso conjunto de alcohol y opiáceos en personas con dolor crónico.
La alta prevalencia de dolor crónico en poblaciones con dependencia de opiáceos o alcohol podría estar relacionada con enfermedades y lesiones físicas comórbidas, que es frecuente entre los pacientes dependientes de opiáceos. También es posible que el uso de opioides o alcohol contribuya a la sensibilidad al dolor y al empeoramiento del dolor con el tiempo.
Ha habido pocos estudios centrados en el dolor crónico y la dependencia de otras sustancias distintas de los opioides o el alcohol. La prevalencia del dolor crónico entre las personas con, por ejemplo, dependencia de las anfetaminas o del cannabis ha recibido poca atención, aunque los cannabinoides también se utilizan como analgésicos recetados.
Un estudio de la población general en los Estados Unidos encontró un vínculo entre el dolor crónico y el consumo de marihuana, pero no pudo discernir si el dolor o el consumo de marihuana eran lo primero. En un pequeño estudio, dos de cada cinco personas que usaban marihuana o cocaína informaron que usaban las sustancias para aliviar el dolor. La anfetamina también es una sustancia muy relevante cuando se trata del dolor, ya que las anfetaminas pueden ser analgésicas y pueden potenciar el efecto analgésico de los opioides.
El dolor crónico se asocia con peores resultados del tratamiento, sin embargo, hay poco conocimiento sobre cómo se desarrolla con el tiempo el dolor crónico y la dependencia de sustancias concurrentes. Un mayor conocimiento sobre los mecanismos detrás del dolor crónico y la dependencia concurrentes puede contribuir a mejores opciones de tratamiento para los pacientes, tanto en lo que respecta al tratamiento del dolor como a la dependencia.
Dolor crónico y TEPT
El dolor crónico y la intensidad del dolor tienen una asociación documentada con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la población general, pero no se han explorado mucho entre las personas con dependencia. Un pequeño estudio encontró una mayor prevalencia de dolor crónico entre las personas con dependencia de sustancias y TEPT concurrentes, pero el estudio no fue lo suficientemente grande (n = 133) para distinguir entre la dependencia de diferentes tipos de sustancias. Un estudio (n = 150) encontró una mayor prevalencia de PTSD entre los pacientes de metadona con dolor crónico.
Desafortunadamente, el PTSD es un diagnóstico que históricamente se ha considerado difícil de tratar entre las personas con trastorno por uso de sustancias. Por lo tanto, el PTSD está subtratado para estos pacientes.
El vínculo entre el dolor crónico y el PTSD no se comprende completamente. En algunos casos, el dolor puede ser causado por una lesión física relacionada con el evento que provocó el PTSD. Más allá de estos casos, algunas teorías se centran en la vulnerabilidad compartida, o que el dolor crónico y el TEPT se refuerzan mutuamente a través de reacciones excesivas o mala interpretación de los estímulos de estrés o dolor. Otras teorías se centran en los aspectos biológicos, como la desregulación del sistema nervioso o la desregulación de los receptores opioides.
También es posible que los síntomas de TEPT asociados con la sobreactivación puedan impulsar la asociación entre el TEPT y el dolor. Esto hace que sea relevante explorar cualquier posible efecto de interacción de los síntomas del TEPT y el uso de sustancias/medicamentos sedantes y estimulantes en la experiencia del dolor.
Una mejor comprensión de los vínculos entre el dolor crónico, el TEPT y la dependencia puede significar mucho para un mejor tratamiento de los pacientes con dependencia de sustancias comórbida, TEPT y trastornos del dolor.
MÉTODOS
Diseño. Estudio de encuesta transversal. Multicéntrico, con datos recopilados de 15 centros de tratamiento de uso de sustancias en las áreas de captación del Hospital Universitario Akershus y el Hospital Universitario de Oslo en Noruega.
Participantes. El objetivo es reclutar 1 500 pacientes que ingresen a cualquier forma de tratamiento por uso de sustancias en las 15 clínicas para pacientes hospitalizados y ambulatorios colaboradoras.
El personal de los centros de tratamiento tiene instrucciones de preguntar a todos los pacientes. En los momentos en los que se hayan completado 500 y 1 000 cuestionarios, los investigadores evaluarán la distribución de los participantes según su principal problema de consumo de sustancias/la sustancia por la que están en tratamiento. Si la distribución está sesgada de una manera que puede no brindar suficientes datos sobre algunos subgrupos de usuarios de sustancias, los investigadores pueden alentar al personal de los centros de tratamiento a continuar con un reclutamiento más selectivo de los grupos de pacientes que están subrepresentados. Por ejemplo, muchos pacientes reciben tratamiento por dependencia de opioides o alcohol, por lo que este grupo puede reclutarse más rápido y más fácilmente, mientras que los pacientes con una dependencia primaria al cannabis o las anfetaminas pueden ser menos y podrían requerir más tiempo y esfuerzo para llegar a una muestra suficientemente grande. tamaño.
Materiales. El cuestionario se desarrolló en base a las preguntas de investigación, la literatura previa y en colaboración con los médicos que atienden a los grupos de pacientes en su práctica diaria en el Hospital Universitario de Akershus y el Hospital Universitario de Oslo. El cuestionario se puso a prueba en 10 pacientes con diferentes patrones de uso de sustancias, donde se les pidió a los pacientes que comentaran sobre la experiencia de completar el cuestionario, la extensión y claridad de las preguntas, y que dieran cualquier otro comentario o sugerencia. Se realizaron ajustes adicionales al diseño y la redacción de ciertas preguntas en función de los resultados de la prueba piloto.
Para que el proceso de recolección de datos sea lo más uniforme posible, se elaboró una guía del cuestionario para el personal, con un texto estándar para presentar y explicar el cuestionario a los pacientes, y con un recorrido por las preguntas con explicaciones adicionales, definiciones y problemas. resolver problemas comunes al completar los diferentes tipos de preguntas. En la guía, también se abordaron otros temas relacionados con la recopilación de datos de encuestas, como las preocupaciones relacionadas con la falta de respuestas para la validez de los datos y cómo equilibrar la preferencia por respuestas completas con la garantía de que todas las preguntas se respondieron de forma completamente voluntaria.
Se realizó un video instructivo de 15 minutos para el personal, con una explicación de los antecedentes y el propósito del estudio, como una medida para aumentar la comprensión y la motivación para reclutar pacientes para el estudio.
Procedimiento. Cada centro de tratamiento tiene un coordinador del estudio responsable de garantizar que todo el personal tenga acceso a los cuestionarios, las guías y el video instructivo. La tarea de los coordinadores es informar al personal y distribuir el material de estudio. El coordinador también informará sobre el progreso, los problemas y las inquietudes a los coordinadores centrales del estudio durante el período de recopilación de datos.
El personal de los centros de tratamiento tiene instrucciones de invitar a todos los pacientes (excepto aquellos afectados por los criterios de exclusión) a participar. Se informará a los pacientes que la participación es voluntaria y que la negativa a participar no afectará el tratamiento que reciben, sobre el propósito del estudio y cómo se manejará la información que brinden. Se registrará el número de pacientes que rechacen la participación y, si los pacientes consienten en divulgar la información, también se registrará el sexo, la edad y la sustancia por la que están en tratamiento/su principal problema de sustancias, para los pacientes que rechacen la participación.
Los pacientes que acepten participar completarán el formulario de consentimiento y el cuestionario. Si desean retirarse del estudio en un momento posterior, pueden comunicarse con el centro de tratamiento o el grupo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lørenskog, Noruega, 0192
- Akershus University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Skien, Noruega
- Telemark Hospital
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Tønsberg, Noruega
- The Hospital in Vestfold
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en tratamiento por uso de sustancias en un centro de tratamiento del Hospital Universitario Akershus o el Hospital Universitario de Oslo.
Criterio de exclusión:
El personal considera que el paciente no puede dar su consentimiento informado/respuestas válidas en el cuestionario O el personal considera que la participación es demasiado estresante/gravosa para el paciente. Se solicita al personal que tenga en cuenta lo siguiente al realizar su evaluación:
- Abstinencia aguda
- intoxicación aguda
- Preocupaciones graves de salud mental
- Preocupaciones graves de salud física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico (CIE-10)
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Definido como haber experimentado dolor con una duración de al menos 3 meses.
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Cuestionario de detección de eventos vitales estresantes (SLESQ)
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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El SLESQ evalúa la exposición a eventos estresantes de la vida (sí/no) que podrían ser potencialmente traumáticos. Esta versión se ha abreviado y adaptado en estudios previos del Centro Noruego de Estudios sobre la Violencia y el Estrés Traumático (NKVTS) para su uso en Noruega e incluye una lista de 15 tipos de eventos estresantes. Esta variable se utilizará para evaluar la prevalencia de diferentes tipos de eventos vitales estresantes. Además, el número de eventos se puede sumar para indicar el grado de exposición a eventos vitales estresantes, con un rango de 0 eventos a 15. Modificaciones:
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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The PTSD Checklist for DSM-5 - versión corta (PCL-5 short)
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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La versión corta de la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 incluye 4 elementos: 1 elemento para cada grupo de síntomas para el diagnóstico de PTSD según el DSM-5. Los participantes indican cuánto les ha molestado cada síntoma en el último mes en una escala de 0 a 4 ("Nada" a "Mucho"). La puntuación total va de 0 a 16. Una puntuación por encima de la puntuación de corte de 10 indica riesgo de PTSD y se ha validado previamente como un indicador de diagnóstico. |
T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Índice europeo de gravedad de las adicciones (EuropASI), sección E
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Modificaciones:
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características del dolor
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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A los pacientes que refieren algún dolor en las últimas 4 semanas se les pregunta:
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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El Inventario Breve del Dolor: Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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La intensidad del dolor se evaluará con 4 elementos que abordan la intensidad del dolor en este momento; de media; el más fuerte en la última semana; el más débil de la última semana.
Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 "Sin dolor" a 10 "El peor dolor imaginable".
Estos 4 ítems se pueden usar de forma independiente o promediados.
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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El Inventario Breve del Dolor: Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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La interferencia del dolor en diferentes dominios de la vida en la última semana se evaluará con 7 elementos del BPI: actividad general, capacidad para caminar, trabajo/tareas domésticas normales, estado de ánimo, sueño, relaciones con los demás, disfrute de la vida Las respuestas se dan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 "Nada influenciado" a 10 "Totalmente influenciado". Los 7 ítems se pueden promediar para dar una puntuación de interferencia general de 0 (baja) a 10 (alta), o se pueden dividir en interferencia afectiva (estado de ánimo, sueño, relaciones, disfrute de la vida) e interferencia de actividad (caminar, actividad, trabajar). Además, incluimos 1 ítem de elaboración propia en el mismo formato, sobre interferencia en la calidad de vida subjetiva: satisfacción con la vida. |
T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Otras preguntas relacionadas con el dolor (hechas a sí mismas)
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Historial de tratamiento de mantenimiento con opioides (OMT) (hecho a sí mismo)
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Calidad de vida subjetiva (QOL-1)
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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- ¿Qué tan satisfecho estás con tu vida?
La respuesta se da en una escala de calificación numérica de 11 puntos, desde 0 "Nada satisfecho" hasta 10 "Muy satisfecho".
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Demografía
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Uso de nicotina
Periodo de tiempo: T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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T1 (al momento de la inscripción en el estudio)
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Códigos de diagnóstico ICD-10/11
Periodo de tiempo: Retrospectivo (desde 2008) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Del Registro Noruego de Pacientes (NPR) recibiremos todos los contactos/tratamientos registrados con los servicios de atención médica secundaria especializada (para enfermedades somáticas, salud mental y dependencia de sustancias), incluidos los códigos ICD y las fechas de inicio y finalización del tratamiento.
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Retrospectivo (desde 2008) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Retrospectivo (desde 2004) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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De la Base de datos de recetas noruega (NorPD) recibiremos todos los medicamentos registrados con las fechas en que fueron recogidos en la farmacia.
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Retrospectivo (desde 2004) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Tratamientos en los servicios primarios de salud.
Periodo de tiempo: Retrospectivo (hasta 2016) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Del registro municipal de salud (KPR) recibiremos códigos para todos los tratamientos en los servicios primarios de salud (municipales), incluida la atención de emergencia, médicos generales y dentistas.
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Retrospectivo (hasta 2016) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Retrospectivo (desde 2013) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Del registro nacional de calidad para el tratamiento del dolor (SmerteReg) podemos recibir detalles adicionales sobre el tratamiento del dolor.
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Retrospectivo (desde 2013) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Tratamientos de pacientes con trauma físico severo.
Periodo de tiempo: Retrospectivo (desde el establecimiento de la base de datos) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Desde el registro nacional de trauma (NTR) podemos recibir información sobre pacientes que han recibido tratamientos por trauma físico severo.
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Retrospectivo (desde el establecimiento de la base de datos) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Diagnóstico y tratamientos del cáncer.
Periodo de tiempo: Retrospectivo (desde el establecimiento de la base de datos) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Desde el Registro de Cáncer podemos recibir información adicional sobre diagnóstico y tratamientos del cáncer.
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Retrospectivo (desde el establecimiento de la base de datos) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Hora y causa de la muerte.
Periodo de tiempo: Prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Del registro de Causa de muerte recibiremos la fecha y causa de muerte de los pacientes que hayan fallecido durante el período de seguimiento de 5 años.
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Prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Nivel de educación
Periodo de tiempo: Retrospectivo (desde la década de 1960) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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De la base de datos demográfica de Estadísticas de Noruega recibiremos información sobre el nivel más alto de educación completa.
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Retrospectivo (desde la década de 1960) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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País de nacimiento y situación migratoria
Periodo de tiempo: Retrospectivo (desde la década de 1960) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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De la base de datos demográfica de Estadísticas de Noruega recibiremos información sobre el país de nacimiento y el estado migratorio de primera, segunda y tercera generación.
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Retrospectivo (desde la década de 1960) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Ingresos y situación laboral
Periodo de tiempo: Retrospectivo (desde la década de 1960) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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De la base de datos demográfica de Estadísticas de Noruega recibiremos información sobre tipos de ingresos y situación laboral, bajas por enfermedad y prestaciones.
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Retrospectivo (desde la década de 1960) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Condiciones de vida
Periodo de tiempo: Retrospectivo (desde la década de 1960) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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De la base de datos demográfica de Estadísticas de Noruega recibiremos información sobre el tipo de vivienda, el número de personas en el hogar y los movimientos entre casas.
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Retrospectivo (desde la década de 1960) y prospectivo (seguimiento de 5 años desde la finalización del cuestionario)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg Skjærvø, PhD, Ingeborg Skjærvø
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Moeller-Bertram T, Keltner J, Strigo IA. Pain and post traumatic stress disorder - review of clinical and experimental evidence. Neuropharmacology. 2012 Feb;62(2):586-97. doi: 10.1016/j.neuropharm.2011.04.028. Epub 2011 May 10.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2020/173249(REK)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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