全身療法の候補である中等度尋常性乾癬の成人参加者における疾患活動性の変化と有害事象を評価するための経口アプレミラスト錠剤と比較した皮下リサンキズマブ注射の研究
2024年4月2日 更新者：AbbVie
全身療法の候補である中等度尋常性乾癬の成人被験者の治療における、アプレミラストと比較したリサンキズマブの第 4 相多施設無作為化非盲検有効性評価者盲検試験
乾癬 (PsO) は、厚くて赤いうろこ状のプラークをもたらす皮膚の顕著な炎症を特徴とする慢性疾患です。 この研究では、中等度の尋常性乾癬の成人参加者を対象に、リサンキズマブがアプレミラストと比較してどの程度安全で効果的かを評価します。 有害事象および疾患症状の変化を監視します。
リサンキズマブ（スキリージ）とアプレミラストは、中等度から重度の PsO の治療薬として承認されています。 中程度の尋常性乾癬 (PsO) を患う約 330 人の参加者が、世界の約 55 施設で登録されます。
この試験には、ベースラインから 16 週までの期間 A と、16 週から 52 週までの期間 B の 2 つの期間があります。 期間 A では、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、リサンキズマブの皮下投与またはアプレミラストの経口投与を 16 週間受けます。 期間 B では、期間 A でアプレミラストを投与された参加者は、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、リサンキズマブまたはアプレミラストのいずれかを 36 週間投与されます。 28 週目と 40 週目に、乾癬スコアに基づいてアプレミラストに対する非応答者と見なされた参加者は、リサンキズマブの投与を受けるよう提案されます。
通常の標準的なケアと比較して、この研究の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、定期的な臨床診療ごとに定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 233793
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229266
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 229224
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California
-
Sacramento、California、アメリカ、95816-3300
- UC Davis Health /ID# 229133
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Florida Academic Centers Research and Education /ID# 229235
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Olympian Clinical Research - Largo /ID# 233792
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research /ID# 228946
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 229135
-
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Illinois
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology /ID# 228945
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 229010
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 229221
-
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Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates, LLC /ID# 229016
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 229136
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 229215
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 229269
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 229225
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 229009
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 228943
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 229240
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324-2640
- Wright State Physicians - Fairborn /ID# 230051
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 233462
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 229264
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 230118
-
Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 229263
-
Houston、Texas、アメリカ、77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 229272
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research /ID# 229220
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229620
-
Haifa、H_efa、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229074
-
-
HaDarom
-
Afula、HaDarom、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 231901
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229075
-
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-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 230121
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-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 230337
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 230480
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 230339
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Dermatrials Research /ID# 230119
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 230416
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 230336
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 230334
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 230478
-
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-
-
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 231504
-
Bochum、ドイツ、44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 230245
-
Gera、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera /ID# 229445
-
Hamburg、ドイツ、22391
- MENSINGDERMA research GmbH /ID# 229435
-
Mahlow、ドイツ、15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 229434
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 229433
-
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Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 229431
-
-
Niedersachsen
-
Munster、Niedersachsen、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 229432
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24148
- DermaKiel Allergie und Haut Centrum /ID# 229630
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 229051
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 229023
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 228973
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow、Podkarpackie、ポーランド、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 229022
-
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Pomorskie
-
Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 229053
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 228971
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-中等度の慢性尋常性乾癬（PsO）（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）を伴う全身療法の候補者 スクリーニングおよびベースラインで、ベースラインの少なくとも6か月前に次のように定義されます：
- -体表面積（BSA）>= 10％および
- -乾癬の面積と重症度指数（PASI）>= 12;と
- スタティック フィジシャン グローバル アセスメント (sPGA) = 5 段階評価 (0 ～ 4) に基づく 3 (中程度)。
除外基準:
- -参加者は、慢性プラークPsO以外の任意の形態のPsOを持っています（例：膿疱性PsO、掌蹠膿疱症、ハロポーの先端皮膚炎、紅皮症、または滴状PsO）。
- -現在の薬剤誘発性PsOまたは既存の乾癬の薬剤誘発性増悪の病歴。
- -PsOおよび乾癬性関節炎以外の活動的な進行中の炎症性皮膚疾患の病歴 PsOの評価を妨げる可能性があります（例、角化性湿疹）。
- -リサンキズマブまたはアプレミラストへの以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リサンキズマブ
ベースライン（1日目）および4週目（期間A）、ならびに16、28、および40週目（期間B）に、リサンキズマブ150 mgを単回皮下（SC）注射した。
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皮下注射
他の名前：
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実験的：アプレミラスト
参加者は、期間 A にアプレミラスト 30 mg を 1 日 2 回（BID）経口投与され、期間 B の第 16、20、32 週目にリサンキズマブ 150 mg を単回皮下注射するか、または第 16 週からアプレミラスト 30 mg を BID 経口投与するよう再ランダム化されます。期間 B の 52 週目。期間 B でアプレミラストを服用している患者の場合、28 週目と 40 週目に反応しなかった患者には、救急薬としてリサンキズマブの投与が提案されます。
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皮下注射
他の名前：
経口錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の患者の治療意向において乾癬面積重症度指数（PASI）90（ベースラインからPASIが90％以上改善したと定義）を達成した参加者の割合（ITT_A）
時間枠：第16週
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PASI は、影響を受ける皮膚の表面積の割合、身体の 4 つの部位 (頭、上肢、体幹、下肢) にわたる紅斑、硬結、および落屑の重症度を含む、参加者の全体的な乾癬の病状を評価するために使用されます。 。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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第16週
|
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16週目の患者の治療意図がベースラインから少なくとも2段階改善し、静的医師全体評価（sPGA）0または1を達成した参加者の割合（ITT_A）
時間枠：第16週
|
SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、および鱗屑に関する医師の現在の評価です。
スコアの範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) です。
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第16週
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52週目のアプレミラスト非反応者の集団治療意図においてPASI 90を達成した参加者の割合（ITT_B_NR）
時間枠：第52週
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PASI は、影響を受ける皮膚の表面積の割合、身体の 4 つの部位 (頭、上肢、体幹、下肢) にわたる紅斑、硬結、および落屑の重症度を含む、参加者の全体的な乾癬の病状を評価するために使用されます。 。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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第52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の時点で集団の治療意向がPASI 75（ベースラインからPASIが少なくとも75%改善したと定義）を達成した参加者の割合（ITT_A）
時間枠：第16週
|
PASI は、影響を受ける皮膚の表面積の割合、身体の 4 つの部位 (頭、上肢、体幹、下肢) にわたる紅斑、硬結、および落屑の重症度を含む、参加者の全体的な乾癬の病状を評価するために使用されます。 。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
|
第16週
|
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52週目の時点でアプレミラスト非反応者の集団治療意図においてPASI 75を達成した参加者の割合（ITT_B_NR）
時間枠：第52週
|
PASI は、影響を受ける皮膚の表面積の割合、身体の 4 つの部位 (頭、上肢、体幹、下肢) にわたる紅斑、硬結、および落屑の重症度を含む、参加者の全体的な乾癬の病状を評価するために使用されます。 。
スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
|
第52週
|
|
52週目の時点でアプレミラスト非反応者の集団の治療意図がベースラインから少なくとも2段階改善し、静的医師全体評価（sPGA）0または1を達成した参加者の割合（ITT_B_NR）
時間枠：第52週
|
SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、および鱗屑に関する医師の現在の評価です。
スコアの範囲は 0 (クリア) から 4 (重度) です。
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第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20-326
- 2020-005512-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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