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Estudio de inyección subcutánea de risankizumab en comparación con tabletas orales de apremilast para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos en participantes adultos con psoriasis en placa moderada que son candidatos para terapia sistémica

2 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, abierto, cegado por evaluador de eficacia de risankizumab en comparación con apremilast para el tratamiento de sujetos adultos con psoriasis en placa moderada que son candidatos para terapia sistémica

La psoriasis (PsO) es una enfermedad crónica caracterizada por una marcada inflamación de la piel que da como resultado placas gruesas, rojas y escamosas. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de risankizumab en comparación con apremilast en participantes adultos con psoriasis en placas moderada. Se monitorearán los eventos adversos y el cambio en los síntomas de la enfermedad.

Risankizumab (Skyrizi) y apremilast son medicamentos aprobados para el tratamiento de la PsO de moderada a grave. Aproximadamente 330 participantes con psoriasis en placas moderada (PsO) se inscribirán en aproximadamente 55 sitios en todo el mundo.

El estudio tiene 2 períodos: el período A desde el inicio hasta la semana 16 y el período B, desde la semana 16 hasta la semana 52. En el Período A, los participantes se ubicarán aleatoriamente en 2 grupos para recibir risankizumab subcutáneo o apremilast oral durante 16 semanas. En el Período B, los participantes que recibieron apremilast en el Período A serán nuevamente asignados al azar a 1 de los 2 grupos para recibir risankizumab o apremilast durante 36 semanas. En las semanas 28 y 40, a los participantes considerados como no respondedores a apremilast según su puntuación de psoriasis se les ofrecerá recibir risankizumab.

Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención habitual. Los participantes asistirán a visitas regulares según la práctica clínica de rutina. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, verificación de efectos secundarios y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

352

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 231504
      • Bochum, Alemania, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 230245
      • Gera, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera /ID# 229445
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • MENSINGDERMA research GmbH /ID# 229435
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 229434
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 229433
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 229431
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 229432
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24148
        • DermaKiel Allergie und Haut Centrum /ID# 229630
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 230121
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 230337
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 230480
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 230339
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 230119
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 230416
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 230336
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 230334
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 230478
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 233793
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229266
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 229224
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 229133
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 229235
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research - Largo /ID# 233792
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 228946
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 229135
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 228945
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 229010
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 229221
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, LLC /ID# 229016
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 229136
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 229215
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 229269
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 229225
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 229009
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 228943
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 229240
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 230051
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 233462
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 229264
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 230118
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 229263
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 229272
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 229220
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229620
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 229074
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 231901
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229075
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 229051
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 229023
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 228973
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 229022
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 229053
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 228971

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Candidatos para tratamiento sistémico con psoriasis crónica en placas (PsO) moderada (con o sin artritis psoriásica) en la selección y al inicio durante al menos 6 meses antes del inicio definido como:

  • Área de superficie corporal (BSA) >= 10% y
  • Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) >= 12; y
  • Evaluación global estática del médico (sPGA) = 3 (moderado) basado en una escala de 5 puntos (0 a 4).

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene cualquier forma de PsO que no sea PsO en placa crónica (p. ej., PsO pustular, pustulosis palmoplantar, acrodermatitis de Hallopeau, PsO eritrodérmica o guttata).
  • Antecedentes de PsO actual inducida por fármacos o una exacerbación de psoriasis preexistente inducida por fármacos.
  • Antecedentes de enfermedades cutáneas inflamatorias activas en curso distintas de la PsO y la artritis psoriásica que podrían interferir con la evaluación de la PsO (p. ej., eccema hiperqueratósico).
  • Exposición previa a risankizumab o apremilast.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risankizumab
Risankizumab 150 mg como inyección subcutánea única (SC) al inicio (día 1) y en la semana 4 (período A) y en las semanas 16, 28 y 40 (período B).
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Experimental: Apremilast
Los participantes reciben 30 mg de apremilast por vía oral dos veces al día (BID) en el Período A y se vuelven a aleatorizar para recibir risankizumab 150 mg como una única inyección SC en las Semanas 16, 20, 32 en el Período B o 30 mg de apremilast por vía oral dos veces al día desde la Semana 16 hasta Semana 52 en el Período B. Para aquellos que toman apremilast en el Período B, a los que no respondan en la Semana 28 y la Semana 40 se les ofrecerá recibir risankizumab como medicamento de rescate.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Droga: Apremilast
Tabletas orales
Otros nombres:
  • Otezla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) 90 (definido como una mejora de al menos el 90 % en el PASI desde el inicio) en la población con intención de tratar en la semana 16 (ITT_A)
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante, que incluye el porcentaje de superficie de piel afectada y la gravedad del eritema, induración y descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). . Las puntuaciones varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la Evaluación global del médico estático (sPGA) 0 o 1 con una mejora de al menos 2 grados desde el inicio en la población con intención de tratar en la semana 16 (ITT_A)
Periodo de tiempo: Semana 16
La sPGA es la evaluación actual que realiza el médico del grosor, el eritema y la descamación promedio de todas las lesiones psoriásicas. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI 90 en la población con intención de tratar a quienes no respondieron a Apremilast en la semana 52 (ITT_B_NR)
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante, que incluye el porcentaje de superficie de piel afectada y la gravedad del eritema, induración y descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). . Las puntuaciones varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI 75 (definido como una mejora de al menos el 75 % en PASI desde el inicio) en la población con intención de tratar en la semana 16 (ITT_A)
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante, que incluye el porcentaje de superficie de piel afectada y la gravedad del eritema, induración y descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). . Las puntuaciones varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron PASI 75 en la población con intención de tratar a quienes no respondieron a Apremilast en la semana 52 (ITT_B_NR)
Periodo de tiempo: Semana 52
El PASI se utiliza para evaluar el estado general de la enfermedad de psoriasis de un participante, que incluye el porcentaje de superficie de piel afectada y la gravedad del eritema, induración y descamación en cuatro regiones del cuerpo (cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores). . Las puntuaciones varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron la Evaluación global del médico estático (sPGA) 0 o 1 con una mejora de al menos 2 grados desde el inicio en la población con intención de tratar para los que no respondieron a Apremilast en la semana 52 (ITT_B_NR)
Periodo de tiempo: Semana 52
La sPGA es la evaluación actual que realiza el médico del grosor, el eritema y la descamación promedio de todas las lesiones psoriásicas. Las puntuaciones varían de 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-326
  • 2020-005512-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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