Исследование подкожного введения рисанкизумаба по сравнению с пероральным введением апремиласта в таблетках для оценки изменения активности заболевания и нежелательных явлений у взрослых участников с умеренным бляшечным псориазом, которые являются кандидатами на системную терапию
2 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, слепое исследование фазы 4 исследования рисанкизумаба по сравнению с апремиластом для лечения взрослых субъектов с умеренным бляшечным псориазом, которые являются кандидатами на системную терапию
Псориаз (PsO) представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся выраженным воспалением кожи, которое приводит к образованию толстых, красных, чешуйчатых бляшек. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность рисанкизумаба по сравнению с апремиластом у взрослых участников с бляшечным псориазом средней степени тяжести. Будут отслеживаться нежелательные явления и изменение симптомов заболевания.
Рисанкизумаб (Скиризи) и апремиласт одобрены для лечения псориаза средней и тяжелой степени. Приблизительно 330 участников с бляшечным псориазом средней степени тяжести (PsO) будут зарегистрированы примерно в 55 центрах по всему миру.
Исследование состоит из 2 периодов: период А от исходного уровня до 16-й недели и период В от 16-й до 52-й недели. В период А участники будут случайным образом разделены на 2 группы для получения рисанкизумаба подкожно или апремиласта перорально в течение 16 недель. В период B участники, получавшие апремиласт в период A, снова будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп, получающих либо рисанкизумаб, либо апремиласт в течение 36 недель. На 28-й и 40-й неделях участникам, признанным не ответившими на апремиласт на основании их оценки псориаза, будет предложено получить рисанкизумаб.
Для участников этого исследования может быть более высокое бремя по сравнению с обычным стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты в соответствии с обычной клинической практикой. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и анкетированием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 231504
-
Bochum, Германия, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 230245
-
Gera, Германия, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera /ID# 229445
-
Hamburg, Германия, 22391
- MENSINGDERMA research GmbH /ID# 229435
-
Mahlow, Германия, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 229434
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 229433
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 229431
-
-
Niedersachsen
-
Munster, Niedersachsen, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 229432
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24148
- DermaKiel Allergie und Haut Centrum /ID# 229630
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 229620
-
Haifa, H_efa, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 229074
-
-
HaDarom
-
Afula, HaDarom, Израиль, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 231901
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229075
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3E 0B2
- Beacon Dermatology Inc /ID# 230121
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 230337
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 230480
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 230339
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Dermatrials Research /ID# 230119
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 230416
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research /ID# 230336
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. /ID# 230334
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 230478
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 229051
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-817
- High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 229023
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 228973
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 229022
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 229053
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 228971
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 233793
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229266
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 229224
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816-3300
- UC Davis Health /ID# 229133
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education /ID# 229235
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Olympian Clinical Research - Largo /ID# 233792
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research /ID# 228946
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 229135
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology /ID# 228945
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 229010
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 229221
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates, LLC /ID# 229016
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 229136
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center /ID# 229215
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 229269
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 229225
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144-1105
- Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 229009
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 228943
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 229240
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324-2640
- Wright State Physicians - Fairborn /ID# 230051
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 233462
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 229264
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 230118
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 229263
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8097
- Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 229272
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 229220
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на системную терапию с умеренным хроническим бляшечным псориазом (PsO) (с псориатическим артритом или без него) при скрининге и исходном уровне в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня, определяемые как:
- Площадь поверхности тела (ППТ) >= 10% и
- Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) >= 12; и
- Статическая общая оценка врача (sPGA) = 3 (умеренная) по 5-балльной шкале (от 0 до 4).
Критерий исключения:
- У участника имеется любая форма псориаза, кроме хронического бляшечного псориаза (например, пустулезный псориаз, ладонно-подошвенный пустулез, акродерматит Аллопо, эритродермический или каплевидный псориаз).
- История текущего лекарственного псориаза или медикаментозного обострения ранее существовавшего псориаза.
- Наличие в анамнезе активных воспалительных заболеваний кожи, отличных от псориатического артрита и псориатического артрита, которые могут помешать оценке псориаза (например, гиперкератотическая экзема).
- Предшествующий прием рисанкизумаба или апремиласта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Рисанкизумаб 150 мг в виде однократной подкожной инъекции на исходном уровне (день 1), на 4-й неделе (период А), а также на 16, 28 и 40 неделе (период Б).
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Апремиласт
Участники получали апремиласт в дозе 30 мг перорально два раза в день (дважды в день) в периоде А и повторно рандомизировались для получения либо рисанкизумаба в дозе 150 мг в виде однократной подкожной инъекции на неделях 16, 20, 32 в периоде B, либо апремиласта в дозе 30 мг перорально два раза в день с 16 по 16 неделю. 52-я неделя периода B. Тем, кто принимает апремиласт в периоде B, лицам, не ответившим на терапию на 28-й и 40-й неделе, будет предложено получить рисанкизумаб в качестве препарата неотложной помощи.
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
Оральные таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших индекса тяжести зоны псориаза (PASI) 90 (определяется как улучшение PASI не менее чем на 90% от исходного уровня) при намерении лечить популяцию на 16 неделе (ITT_A)
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориазом у участника, которое включает процент пораженной поверхности кожи, а также тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения на четырех участках тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). .
Баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, получивших статическую глобальную оценку врача (sPGA) 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в намерении лечить популяцию на 16 неделе (ITT_A)
Временное ограничение: Неделя 16
|
SPGA — это текущая оценка врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
Оценка варьируется от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших PASI 90 при намерении лечить популяцию пациентов, не ответивших на апремиласт, на 52 неделе (ITT_B_NR)
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориазом у участника, которое включает процент пораженной поверхности кожи, а также тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения на четырех участках тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). .
Баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших PASI 75 (определяется как улучшение PASI не менее чем на 75% от исходного уровня) при намерении лечить популяцию на 16 неделе (ITT_A)
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориазом у участника, которое включает процент пораженной поверхности кожи, а также тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения на четырех участках тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). .
Баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, достигших PASI 75 при намерении лечить популяцию пациентов, не ответивших на апремиласт, на 52 неделе (ITT_B_NR)
Временное ограничение: Неделя 52
|
PASI используется для оценки общего состояния заболевания псориазом у участника, которое включает процент пораженной поверхности кожи, а также тяжесть эритемы, уплотнения и шелушения на четырех участках тела (голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности). .
Баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, получивших статическую глобальную оценку врача (sPGA) 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем в намерении лечить популяцию пациентов, не ответивших на апремиласт, на 52 неделе (ITT_B_NR)
Временное ограничение: Неделя 52
|
SPGA — это текущая оценка врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений.
Оценка варьируется от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- M20-326
- 2020-005512-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .