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Étude de l'injection sous-cutanée de risankizumab par rapport aux comprimés d'apremilast oraux pour évaluer le changement dans l'activité de la maladie et les événements indésirables chez les participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré qui sont candidats à un traitement systémique

2 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 4 multicentrique, randomisée, ouverte, à l'insu de l'évaluateur d'efficacité comparant le risankizumab à l'aprémilast pour le traitement de sujets adultes atteints de psoriasis en plaques modéré qui sont candidats à un traitement systémique

Le psoriasis (PsO) est une maladie chronique caractérisée par une inflammation marquée de la peau qui se traduit par des plaques épaisses, rouges et squameuses. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du risankizumab par rapport à l'aprémilast chez les participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré. Les événements indésirables et les changements dans les symptômes de la maladie seront surveillés.

Le risankizumab (Skyrizi) et l'apremilast sont des médicaments approuvés pour le traitement du PsO modéré à sévère. Environ 330 participants atteints de psoriasis en plaques modéré (PsO) seront recrutés dans environ 55 sites dans le monde.

L'étude comporte 2 périodes : la période A, de l'inclusion à la semaine 16, et la période B, de la semaine 16 à la semaine 52. Dans la période A, les participants seront placés au hasard dans 2 groupes pour recevoir soit du risankizumab sous-cutané, soit de l'aprémilast par voie orale pendant 16 semaines. Dans la Période B, les participants qui ont reçu de l'aprémilast dans la Période A seront à nouveau assignés au hasard à 1 des 2 groupes pour recevoir soit du risankizumab soit de l'aprémilast pendant 36 semaines. Aux semaines 28 et 40, les participants considérés comme non-répondeurs à l'apremilast sur la base de leur score de psoriasis se verront proposer de recevoir du risankizumab.

Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins habituelle. Les participants assisteront à des visites régulières selon la pratique clinique de routine. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 231504
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 230245
      • Gera, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera /ID# 229445
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • MENSINGDERMA research GmbH /ID# 229435
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 229434
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 229433
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 229431
    • Niedersachsen
      • Munster, Niedersachsen, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 229432
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24148
        • DermaKiel Allergie und Haut Centrum /ID# 229630
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 230121
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 230337
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 230480
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 230339
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research /ID# 230119
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S.K. Siddha Medicine Professional Corporation /ID# 230416
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research /ID# 230336
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. /ID# 230334
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 230478
  • Israël
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 229620
      • Haifa, H_efa, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 229074
    • HaDarom
      • Afula, HaDarom, Israël, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 231901
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 229075
  • Pologne
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 229051
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-817
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna /ID# 229023
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 228973
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Pologne, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F. Chopina w Rzeszowie /ID# 229022
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 229053
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 228971
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center /ID# 233793
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Advanced Research Associates - Glendale /ID# 229266
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 229224
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 229133
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 229235
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Olympian Clinical Research - Largo /ID# 233792
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research /ID# 228946
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 229135
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 228945
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 229010
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 229221
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • DermAssociates, LLC /ID# 229016
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 229136
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center /ID# 229215
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 229269
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 229225
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144-1105
        • Advanced Dermatology of the Midlands /ID# 229009
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 228943
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 229240
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 230051
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 233462
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 229264
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 230118
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 229263
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004-8097
        • Center for Clinical Studies - Houston (Binz) /ID# 229272
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research /ID# 229220

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Candidats à un traitement systémique avec psoriasis en plaques chronique modéré (PsO) (avec ou sans rhumatisme psoriasique) lors du dépistage et de l'inclusion pendant au moins 6 mois avant l'inclusion définie comme :

  • Surface corporelle (BSA) >= 10 % et
  • Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) >= 12 ; et
  • Static Physician Global Assessment (sPGA) = 3 (modéré) basé sur une échelle de 5 points (0 à 4).

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une forme quelconque de PsO autre que le PsO en plaque chronique (par exemple, le PsO pustuleux, la pustulose palmoplantaire, l'acrodermatite d'Hallopeau, le PsO érythrodermique ou en gouttes).
  • Antécédents de PsO d'origine médicamenteuse ou d'exacerbation médicamenteuse d'un psoriasis préexistant.
  • Antécédents de maladies cutanées inflammatoires actives en cours autres que le PsO et le rhumatisme psoriasique qui pourraient interférer avec l'évaluation du PsO (par exemple, eczéma hyperkératosique).
  • Exposition antérieure au risankizumab ou à l'aprémilast.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risankizumab
Risankizumab 150 mg en une seule injection sous-cutanée (SC) au départ (jour 1) et à la semaine 4 (période A) et aux semaines 16, 28 et 40 (période B).
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Expérimental: Aprémilast
Les participants reçoivent 30 mg d'aprémilast par voie orale deux fois par jour (2 fois par jour) au cours de la période A et ont été re-randomisés pour recevoir soit 150 mg de risankizumab en une seule injection SC aux semaines 16, 20 et 32 ​​au cours de la période B, soit 30 mg d'aprémilast par voie orale deux fois par jour de la semaine 16 jusqu'à Semaine 52 de la période B. Pour ceux qui prennent de l'aprémilast au cours de la période B, les non-répondants aux semaines 28 et 40 se verront proposer de recevoir du risankizumab comme médicament de secours.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Médicament: Aprémilast
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Otezla

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 90 (défini comme une amélioration d'au moins 90 % du PASI par rapport à la ligne de base) dans la population en intention de traiter à la semaine 16 (ITT_A)
Délai: Semaine 16
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état global du psoriasis d'un participant, qui comprend le pourcentage de surface cutanée affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). . Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale statique du médecin (sPGA) 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale de la population en intention de traiter à la semaine 16 (ITT_A)
Délai: Semaine 16
Le sPGA est l'évaluation actuelle du médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Les scores vont de 0 (clair) à 4 (sévère).
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI 90 dans la population en intention de traiter pour les non-répondeurs à l'Apremilast à la semaine 52 (ITT_B_NR)
Délai: Semaine 52
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état global du psoriasis d'un participant, qui comprend le pourcentage de surface cutanée affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). . Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant PASI 75 (défini comme une amélioration d'au moins 75 % du PASI par rapport à la ligne de base) dans la population en intention de traiter à la semaine 16 (ITT_A)
Délai: Semaine 16
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état global du psoriasis d'un participant, qui comprend le pourcentage de surface cutanée affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). . Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant PASI 75 dans la population en intention de traiter pour les non-répondeurs à l'Apremilast à la semaine 52 (ITT_B_NR)
Délai: Semaine 52
Le PASI est utilisé pour évaluer l'état global du psoriasis d'un participant, qui comprend le pourcentage de surface cutanée affectée et la gravité de l'érythème, de l'induration et de la desquamation sur quatre régions du corps (tête, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs). . Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaine 52
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation globale statique par le médecin (sPGA) 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale de la population en intention de traiter pour les non-répondeurs à l'Apremilast à la semaine 52 (ITT_B_NR)
Délai: Semaine 52
Le sPGA est l'évaluation actuelle du médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Les scores vont de 0 (clair) à 4 (sévère).
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-326
  • 2020-005512-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

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Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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