活動性全身性エリテマトーデス（SLE）の中国人小児参加者におけるベリムマブと標準療法の非盲検試験

包含基準:

• -参加者は、SLEの分類のためのアメリカリウマチ学会（ACR）の11基準を4つ以上持っているか、シリーズで持っていました。
• -参加者の年齢は、インフォームドコンセントの時点で5〜17歳です。
• -スクリーニング時にSELENA SLEDAIスコア> = 8として定義されたアクティブなSLE疾患を持っています（SELENA SLEDAIスコア）。
• -抗核抗体（ANA）力価> = 1:80および/または陽性の抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）血清抗体検査として定義される明確に陽性の自己抗体検査結果を持っています。
• -ベースラインで安定したSLE治療を受けています。 ベースラインでの安定した治療は、コルチコステロイド、抗マラリア薬、免疫抑制/免疫調節薬、および非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を単独または組み合わせて、0日目の少なくとも30日間固定用量で使用します.
• 性別制限なし。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• 治験責任医師または治験責任医師が指名した人物は、治験固有の活動を開始する前に、各治験参加者または治験参加者の法的に認められた代理人、親、または法定後見人から書面によるインフォームド コンセントを取得し、該当する場合は治験参加者の同意を得るものとします。行った。 治験責任医師は、各参加者の署名済み同意文書の原本を保持します。

除外基準:

• Schwartz Formula で計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) が 30 mL/分未満であること。
• -腎疾患の重大な悪化として定義される急性重度の腎炎を持っている（例えば、[例えば]、尿沈渣の存在およびその他の検査異常）、研究責任者の意見では、参加者に導入療法が必要になる可能性があります 静脈内（ IV) シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル (MMF)、または研究の最初の 6 か月間の高用量コルチコステロイド。
• -主要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の既往があります。
• -SLE（心血管、肺、血液、胃腸、肝臓、腎臓、神経、悪性または感染症）に起因しない重大な、不安定または制御されていない、急性または慢性疾患の臨床的証拠がある研究者の意見では、研究の結果に影響を与えたり、参加者を過度のリスクにさらしたりします。
• 計画された外科的処置またはその他の医学的疾患 (例えば、心肺)、実験室の異常、または状態 (例えば、貧弱な静脈アクセス) の病歴があり、研究者の意見では、参加者は研究に不向きです。
• 過去5年以内に悪性新生物の病歴がある。
• 原発性免疫不全の病歴がある。
• 免疫グロブリンA（IgA）欠損症（IgAレベルが[
• 管理が必要な急性または慢性の感染症がある。
• -調査官の意見では、参加者を研究に不適切にする、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のある最近の感染症があります。
• -現在、薬物またはアルコールの乱用または依存があるか、または0日目から364日以内に薬物またはアルコールの乱用または依存の履歴がある。

• -プロトコルの毒性スケールに基づいて、グレード3以上の検査室異常がありますが、次の場合は許可されています。

  1. -ワルファリン治療に続いて安定したグレード3のプロトロンビン時間（PT）。
  2. -ループス抗凝固剤による安定したグレード3の部分トロンボプラスチン時間（PTT）であり、肝疾患または抗凝固療法とは関係ありません。
  3. -ループス腎炎による安定したグレード3の低アルブミン血症であり、肝疾患または栄養失調とは関係ありません。
  4. あらゆるグレードのタンパク尿
  5. -ループス肝炎による安定したグレード3のガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）上昇であり、アルコール性肝疾患、制御されていない糖尿病、またはウイルス性肝炎とは関係ありません。 存在する場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の異常はグレード 2 でなければなりません。
  6. 安定したグレード3の好中球減少症;または安定したグレード3のリンパ球減少症;またはSLEによる安定したグレード3の白血球減少症
• -造影剤、ヒトまたはマウスのタンパク質、またはモノクローナル抗体の非経口投与に対するアナフィラキシー反応の既往があります。
• -過去6か月間の自殺行動の履歴を含む深刻な自殺リスクの証拠がある、または調査官の判断で重大な自殺リスクをもたらす人。
• -いつでもベリムマブによる治療を受けています。

• Day 0 から 364 日以内に次のいずれかを受け取った:

  1. B細胞を標的とした治療
  2. アバタセプト
  3. 生物学的治験薬
• -0日目から90日以内に、付随する状態（喘息、アトピー性皮膚炎など）のために3コース以上の全身性コルチコステロイドが必要でした.

• Day 0 から 90 日以内に次のいずれかを受け取った:

  1. 抗腫瘍壊死因子（TNF）または抗インターロイキン（IL）-6療法（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、トシリズマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブなど）
  2. インターロイキン-1受容体拮抗薬（アナキンラ）
  3. 静脈内免疫グロブリン (IVIG)
  4. 血漿交換

• Day 0 から 30 日以内に次のいずれかを受け取った:

  1. IV シクロホスファミド
  2. 非生物学的治験薬（30日間のウィンドウまたは5つの半減期のいずれか長い方）
  3. 新しい免疫抑制/免疫調節剤、抗マラリア薬、NSAID
  4. 高用量のプレドニゾンまたは同等物 (>1.5 mg/kg/日)、または筋肉内または静脈内ステロイド注射。
• -0 日目から 30 日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。
• -0日目から60日以内に治療的介入を必要とするアクティブな中枢神経系（CNS）ループス（発作、精神病、器質性脳症候群、脳血管障害[CVA]、脳炎またはCNS血管炎を含む）がある。
• -0日目から90日以内に腎代替療法（例：血液透析、腹膜透析）が必要であるか、現在腎代替療法を受けています。
• -介入臨床試験への参加と同時に、またはスクリーニングから6か月以内。 観察研究への参加が許可される場合があります。
• -歴史的に陽性の検査を受けているか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性である。
• -病歴および検査によって記録された活動性または潜在的な結核（TB）の証拠、胸部X線（後前部）および陽性（不確定ではない）QuantiFERON-TBゴールドプラステスト。
• B型肝炎：B型肝炎表面抗原陽性（HBsAg+）またはB型肝炎コア抗体陽性（HBcAb+）として定義されるB型肝炎（HB）感染の血清学的証拠。
• C型肝炎：スクリーニング時のC型肝炎抗体陽性。