Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie af Belimumab Plus standardterapi hos kinesiske pædiatriske deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

7. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Belimumab Plus standardterapi hos kinesiske pædiatriske patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​belimumab administreret i kombination med baggrundsstandardbehandling hos pædiatriske deltagere med aktiv SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Kina, 410007
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kina, 310052
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210011
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 361006
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Kina, 215007
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Kina, 710054
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har eller har haft i serier 4 eller flere af American College of Rheumatology (ACR) 11 kriterier for klassificering af SLE.
  • Deltagerens alder er 5 til 17 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Har aktiv SLE-sygdom defineret som en SELENA SLEDAI-score >= 8 ved screening (SELENA SLEDAI-score).
  • Har utvetydigt positive autoantistoftestresultater defineret som en antinukleært antistof (ANA)-titer >=1:80 og/eller en positiv anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) serumantistoftest.
  • Er i en stabil SLE-terapi ved Baseline. Den stabile behandling ved Baseline består af kortikosteroider, anti-malariamidler, immunsuppressive/immunmodulerende midler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), alene eller i kombination, i en fast dosis i en periode på mindst 30 dage før dag 0 .
  • Ingen kønsbegrænsning. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  • Investigatoren, eller en person udpeget af investigatoren, vil indhente skriftlig informeret samtykke fra hver undersøgelsesdeltager eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant, forælder(e) eller værge og deltagerens samtykke, når det er relevant, før nogen undersøgelsesspecifik aktivitet udføres. udført. Efterforskeren vil beholde den originale kopi af hver deltagers underskrevne samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) som beregnet med Schwartz Formula på mindre end 30 ml/minut.
  • Har akut alvorlig nefritis defineret som en signifikant forværring af nyresygdom (f.eks. [f.eks.], tilstedeværelsen af ​​urinsedimenter og andre abnormiteter i laboratoriet), som efter undersøgelsesforskerens mening kan føre til, at deltageren har behov for induktionsbehandling med intravenøs ( IV) cyclophosphamid, mycophenolatmofetil (MMF) eller højdosis kortikosteroider i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen.
  • Har en historie med en større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle-/marvtransplantation.
  • Har klinisk bevis for signifikante, ustabile eller ukontrollerede, akutte eller kroniske sygdomme, der ikke skyldes SLE (kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologiske, maligne eller infektionssygdomme), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte deltageren i unødig risiko.
  • Har et planlagt kirurgisk indgreb eller en anamnese med enhver anden medicinsk sygdom (f.eks. hjerte-lunge), laboratorieabnormitet eller tilstand (f.eks. dårlig venøs adgang), som efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Har en historie med malign neoplasma inden for de sidste 5 år.
  • Har en historie med primær immundefekt.
  • Har en immunglobulin A (IgA) mangel (IgA niveau mindre end [
  • Har akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling.
  • Har nylige infektioner, der efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen eller kan bringe deltageren i unødig risiko.
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 364 dage før dag 0.

  • Har en grad 3 eller højere laboratorieabnormitet baseret på protokollens toksicitetsskala, bortset fra følgende, der er tilladt:

    1. Stabil grad 3 protrombintid (PT) sekundært til warfarinbehandling.
    2. Stabil grad 3 partiel tromboplastintid (PTT) på grund af lupus antikoagulant og ikke relateret til leversygdom eller anti-koagulant terapi.
    3. Stabil grad 3 hypoalbuminæmi på grund af lupus nefritis og ikke relateret til leversygdom eller fejlernæring.
    4. Enhver grad af proteinuri
    5. Stabil grad 3 gamma glutamyl transferase (GGT) forhøjelse på grund af lupus hepatitis og ikke relateret til alkoholisk leversygdom, ukontrolleret diabetes eller viral hepatitis. Hvis de er til stede, skal eventuelle abnormiteter i alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) være grad 2.
    6. Stabil grad 3 neutropeni; eller stabil grad 3 lymfopeni; eller stabil grad 3 leukopeni, på grund af SLE
  • Har en historie med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer.
  • Har beviser for alvorlig selvmordsrisiko, herunder enhver historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder, eller som efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko.
  • Har til enhver tid modtaget behandling med belimumab.

  • Har modtaget noget af følgende inden for 364 dage efter dag 0:

    1. Behandling med enhver målrettet B-celle
    2. Abatacept
    3. Et biologisk forsøgsmiddel
  • Har krævet 3 eller flere kurser med systemiske kortikosteroider til samtidige tilstande (f.eks. astma, atopisk dermatitis) inden for 90 dage efter dag 0.

  • Har modtaget noget af følgende inden for 90 dage efter dag 0:

    1. Anti-tumornekrosefaktor (TNF) eller anti-interleukin (IL)-6-behandling (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, tocilizumab certolizumab, golimumab)
    2. Interleukin-1-receptorantagonist (anakinra)
    3. Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
    4. Plasmaferese

  • Har modtaget noget af følgende inden for 30 dage efter dag 0:

    1. IV cyclophosphamid
    2. Et ikke-biologisk forsøgsmiddel (30 dages vindue ELLER 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
    3. Ethvert nyt immunsuppressivt/immunmodulerende middel, anti-malaria, NSAID
    4. Højdosis prednison eller tilsvarende (>1,5 mg/kilogram/dag) eller enhver intramuskulær eller intravenøs steroidinjektion.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage efter dag 0.
  • Har aktiv lupus fra centralnervesystemet (CNS) (inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke [CVA], cerebritis eller CNS-vaskulitis), der kræver terapeutisk intervention inden for 60 dage efter dag 0.
  • Har krævet nyreudskiftningsterapi (f.eks. hæmodialyse, peritonealdialyse) inden for 90 dage efter dag 0 eller er i øjeblikket i nyreudskiftningsterapi.
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk studie enten samtidig eller inden for 6 måneder efter screening. Deltagelse i en observationsundersøgelse kan tillades.
  • Få en historisk positiv test eller test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgen af ​​thorax (posteroanterior) og en positiv (ikke ubestemt) QuantiFERON-TB Gold Plus-test.
  • Hepatitis B: Serologiske tegn på hepatitis B (HB) infektion defineret som hepatitis B overfladeantigenpositiv (HBsAg+) eller hepatitis B kerneantistofpositiv (HBcAb+).
  • Hepatitis C: Positiv test for hepatitis C-antistof ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatriske deltagere, der får belimumab
Medicin: Belimumab
Belimumab vil blive administreret.
Medicin: Standard terapi
Standardterapi vil blive fortsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (enese) gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Enese inkluderede maligniteter, systemiske eller overfølsomhedsreaktioner efter infusion, infektioner (inklusive alvorlige infektioner af særlig interesse) og depression, selvmord eller selvskade. Infektioner af særlig interesse inkluderede opportunistiske infektioner (OI), herpes zoster (Hz), tuberkulose (TB) og sepsis. Antal deltagere med en IDES som identificeret af Custom Medical Dictionary til forespørgsel om regulatorisk aktiviteter (MEDDRA) er rapporteret.
Op til uge 52
Antal deltagere med større end lig med (> =) 4 point reduktion fra baseline til uge 52 i sikkerhed for østrogen i Lupus National Assessment - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Selena -Sledai) score
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 52
Selena-Sledai-score er et kumulativt og vægtet indeks til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet hos deltagere med SLE. Det består af 24 sygdomsbeskrivelser relateret til tegn og symptomer, laboratorieundersøgelser og lægens vurdering på tværs af 9 organsystemer. Hver deskriptor tildeles en vægtet score (8 deskriptorer med en vægt på 8 hver, 6 deskriptorer med en vægt på 4 hver, 7 deskriptorer med en vægt på 2 hver og 3 deskriptorer med en vægt på 1 hver), der tilføjes, hvis deskriptoren observeres under et besøg eller inden for de foregående 10 dage. Den samlede score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 105 (alle 24 deskriptorer er til stede samtidigt). En højere score indikerer en mere betydelig grad af sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Antal deltagere med et fald på 4 point eller mere i scoringen i uge 52 sammenlignet med deres baseline -score præsenteres.
Baseline (dag 0) og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AES og alvorlige bivirkninger (SAES) gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En SAE defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterer i død er livstruende, kræver indlægget på hospitalisering eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, er en fødselsdefekt eller medfødt anomali eller andre situationer i henhold til den medicinske eller videnskabelige vurdering af undersøgelsen. Antal deltagere med AES og SAE'er er rapporteret.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med> = 4 point reduktion fra baseline i Selena-Sledai score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Selena-Sledai-score er et kumulativt og vægtet indeks til vurdering af SLE-sygdomsaktivitet hos deltagere med SLE. Det består af 24 sygdomsbeskrivelser relateret til tegn og symptomer, laboratorieundersøgelser og lægens vurdering på tværs af 9 organsystemer. Hver deskriptor tildeles en vægtet score (8 deskriptorer med en vægt på 8 hver, 6 deskriptorer med en vægt på 4 hver, 7 deskriptorer med en vægt på 2 hver og 3 deskriptorer med en vægt på 1 hver), der tilføjes, hvis deskriptoren observeres under et besøg eller inden for de foregående 10 dage. Den samlede score varierer fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 105 (alle 24 deskriptorer er til stede samtidigt). En højere score indikerer en mere betydelig grad af sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Procentdel af deltagere med et fald på 4 point eller mere i scoringen ved hvert besøg sammenlignet med deres baseline -score præsenteres.
Baseline (dag 0) og uger 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline til uge 52 i læge Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 52
PGA bruges til at vurdere deltagerens nuværende sygdomsaktivitet af efterforsker. Det opsamles på en 10 centimeter (cm) visuel analog skala. Resultatet varierer fra 0 (ingen aktivitet) til 3 (svær aktivitet). Lavere score betyder ingen sygdomsaktivitet, højere score betyder alvorlig sygdomsaktivitet. Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 0) og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i overordnet global vurdering (Parentga)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 52
Parentgaen bruges til at vurdere deltagerens samlede velvære i øjeblikket vurderet på en 21-nummereret visuel analog skala fra forælderen. Resultatet varierer fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårligt). Højere score indikerer dårligere effekt af sygdommen på barnet. Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg.
Baseline (dag 0) og uge 52
Ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt prednisonækvivalent dosis i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 52
Den gennemsnitlige daglige prednisonækvivalent dosis tegnede sig for alle steroider taget IV, intramuskulært (IM), subkutant (SC), intradermalt og oralt af både SLE og ikke-sle årsager. All steroid dosages were converted to a prednisone equivalent in mg at each visit. Den daglige prednisonækvivalent dosis for en steroid blev beregnet som følger: indsamlet dosis af steroidet i Mg ganget med ( *) konverteringsfaktor * frekvensfaktor. Baseline blev defineret som den seneste pre-dosisvurdering med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg. Ved baseline var den gennemsnitlige daglige prednisonækvivalent dosis summen af alle prednisondoser over 7 på hinanden følgende dage op til, men ikke inklusive dag 0, divideret med 7. Den gennemsnitlige daglige prednison -dosis ved uge 52 besøg var summen af alle prednison -doser over 7 på hinanden følgende dage op til og med inklusive ugen 52 besøg, divideret med 7. Gennemsnitlig daglig prednisonækvivalent dose blev udtrykt i Milds op til og med inklusive ugen 52 besøg, opdelt med 7. Gennemsnitligt dagligt prednisonækvivalent dosis dosis blev udtrykt i Milds op til og inklusive ugen 52.
Baseline (dag 0) og uge 52
Tid til først at blusse over 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
SLE Flare Index (SFI) bruges til at kategorisere SLE -fakler som mild/moderat eller svær. En mild/moderat SFI-flare involverer: En Selena-Sledai-score stigning på 3 til 12 point (højere score betyder større sygdomsaktivitet); SLE -symptomudvikling; Prednisondosisforøgelse (men ikke over 0,5 milligram pr. Kg pr. Dag [mg/kg/dag]); Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)/hydroxychlorokintilsætning; eller PGA -score stiger med 1 eller mere, men ikke til mere end 2,5 (højere score betyder større sygdomsaktivitet). En alvorlig SFI-flare involverer: Selena-Sledai-score stigning over 12 point; begyndelse eller forværring af svære SLE -symptomer; Prednisondosis stiger over 0,5 mg/kg/dag; Introduktion af potente immunsuppressiva; hospitalisering; eller PGA -score når 2,5 eller højere. Tid til første SLare (mild/moderat eller svær) var antallet af dage fra behandlingsstartdatoen, indtil deltageren mødte en begivenhed. Tid til første opblussen blev defineret som begivenhedsdato minus behandlingsstartdato plus 1.
Op til uge 52
Tid til først alvorlig bluss over 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
SFI bruges til at kategorisere SLE -blusser som mild/moderat eller svær. En alvorlig SFI-flare involverer stigning i Selena-Sledai-score over 12 point (højere score betyder større sygdomsaktivitet), begyndelse eller forværring af svære SLE-symptomer, prednisondosisforøgelse over 0,5 mg/kg/dag, introduktion af potente immunsuppressiva, hospitalisering eller PGA-score, der når 2,5 eller højere (højere score betyder højere sygdomsaktivitet). Tid til første alvorlig SLE -flare var antallet af dage fra behandlingsstartdatoen, indtil deltageren mødte en begivenhed. Tid til første alvorlig opblussen blev defineret som begivenhedsdato minus behandlingsstartdato plus 1.
Op til uge 52
Median belimumab-koncentrationsniveauer på dag 0, 7 og 14 dage efter første dosis og præinfusion og post-infusion på dag 84
Tidsramme: Dage 0, 7 og 14 dage efter første dosis og præinfusion og post-infusion på dag 84
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til måling af plasmakoncentrationer af belimumab.
Dage 0, 7 og 14 dage efter første dosis og præinfusion og post-infusion på dag 84
Apparent Total Clearance of Belimumab
Tidsramme: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Volume of Distribution of Belimumab
Tidsramme: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Terminal Half-life (t1/2) of Belimumab
Tidsramme: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Belimumab at Steady State
Tidsramme: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Minimum Plasma Concentration Reached Prior to Administration of Next Dose (Cmin) of Belimumab at Steady State
Tidsramme: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Average Plasma Concentration (Cavg) of Belimumab at Steady State
Tidsramme: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Area Under the Concentration Curve (AUC) of Belimumab at Steady State
Tidsramme: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et nøgle sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Belimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner