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Studio in aperto sulla terapia standard Belimumab Plus in partecipanti pediatrici cinesi con lupus eritematoso sistemico attivo (LES)

7 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della terapia standard Belimumab Plus in pazienti pediatrici cinesi con lupus eritematoso sistemico attivo (LES)

Questo studio sarà condotto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di belimumab somministrato in combinazione con la terapia standard di base nei partecipanti pediatrici con LES attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100045
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Cina, 410007
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 310052
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210011
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 361006
        • GSK Investigational Site
      • Suzhou, Cina, 215007
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Cina, 710054
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno o hanno avuto in serie, 4 o più degli 11 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la classificazione del LES.
  • L'età del partecipante è compresa tra 5 e 17 anni al momento del consenso informato.
  • Avere una malattia LES attiva definita come un punteggio SELENA SLEDAI >= 8 allo screening (punteggio SELENA SLEDAI).
  • Avere risultati inequivocabilmente positivi del test degli autoanticorpi definiti come un titolo anticorpale anti-nucleare (ANA) >=1:80 e/o un test anticorpale sierico anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento (dsDNA) positivo.
  • Sono in terapia stabile per il LES al basale. Il trattamento stabile al basale è costituito da corticosteroidi, antimalarici, agenti immunosoppressivi/immunomodulatori e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), da soli o in combinazione, a dose fissa per un periodo di almeno 30 giorni prima del giorno 0 .
  • Nessuna restrizione di genere. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
  • Lo sperimentatore, o una persona designata dallo sperimentatore, otterrà il consenso informato scritto da ciascun partecipante allo studio o dal rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante, genitore/i o tutore legale e il consenso del partecipante, ove applicabile, prima che qualsiasi attività specifica dello studio sia eseguita. L'investigatore conserverà la copia originale del documento di assenso firmato da ciascun partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata dalla formula di Schwartz inferiore a 30 ml/minuto.
  • Avere nefrite acuta grave definita come un peggioramento significativo della malattia renale (ad esempio [ad esempio], la presenza di sedimenti urinari e altre anomalie di laboratorio) che, secondo l'investigatore dello studio, può portare il partecipante a richiedere una terapia di induzione con somministrazione endovenosa ( IV) ciclofosfamide, micofenolato mofetile (MMF) o corticosteroidi ad alto dosaggio durante i primi 6 mesi dello studio.
  • Avere una storia di trapianto di organi importanti (ad es. Cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche/midollo.
  • Avere evidenza clinica di malattie significative, instabili o incontrollate, acute o croniche non dovute a LES (malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, maligne o infettive) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero confondere il risultati dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
  • Avere una procedura chirurgica pianificata o una storia di qualsiasi altra malattia medica (ad es. Cardiopolmonare), anomalia di laboratorio o condizione (ad es. Scarso accesso venoso) che, a parere dello sperimentatore, rende il partecipante inadatto allo studio.
  • Avere una storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni.
  • Avere una storia di immunodeficienza primaria.
  • Avere un deficit di immunoglobulina A (IgA) (livello di IgA inferiore a [
  • Avere infezioni acute o croniche che richiedono una gestione.
  • Avere infezioni recenti che, a parere dello sperimentatore, rendono il partecipante inadatto allo studio o potrebbero esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
  • Avere abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 364 giorni prima del Giorno 0.

  • Avere un'anomalia di laboratorio di Grado 3 o superiore basata sulla scala di tossicità del protocollo, ad eccezione dei seguenti casi consentiti:

    1. Tempo di protrombina (PT) di grado 3 stabile secondario al trattamento con warfarin.
    2. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) stabile di grado 3 dovuto a lupus anticoagulante e non correlato a malattia epatica o terapia anticoagulante.
    3. Ipoalbuminemia stabile di grado 3 dovuta a nefrite lupica e non correlata a malattia epatica o malnutrizione.
    4. Proteinuria di qualsiasi grado
    5. Aumento stabile della gamma glutamil transferasi (GGT) di grado 3 dovuto a epatite da lupus e non correlato a malattia epatica alcolica, diabete non controllato o epatite virale. Se presenti, eventuali anomalie dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere di grado 2.
    6. Neutropenia di grado 3 stabile; o linfopenia stabile di grado 3; o leucopenia di grado 3 stabile, dovuta a LES
  • Avere una storia di reazione anafilattica alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto, proteine ​​umane o murine o anticorpi monoclonali.
  • Avere prove di grave rischio di suicidio, inclusa qualsiasi storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi o che, a giudizio dell'investigatore, rappresenta un significativo rischio di suicidio.
  • Hanno ricevuto un trattamento con belimumab in qualsiasi momento.

  • Hanno ricevuto uno dei seguenti entro 364 giorni dal giorno 0:

    1. Trattamento con qualsiasi cellula B mirata
    2. Abatacept
    3. Un agente sperimentale biologico
  • Avere richiesto 3 o più cicli di corticosteroidi sistemici per condizioni concomitanti (ad esempio, asma, dermatite atopica) entro 90 giorni dal giorno 0.

  • Hanno ricevuto uno dei seguenti entro 90 giorni dal giorno 0:

    1. Terapia anti-fattore di necrosi tumorale (TNF) o anti-interleuchina (IL)-6 (ad es. adalimumab, etanercept, infliximab, tocilizumab certolizumab, golimumab)
    2. Antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (anakinra)
    3. Immunoglobulina endovenosa (IVIG)
    4. Plasmaferesi

  • Hanno ricevuto uno dei seguenti entro 30 giorni dal giorno 0:

    1. Ciclofosfamide EV
    2. Un agente sperimentale non biologico (finestra di 30 giorni O 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga)
    3. Qualsiasi nuovo agente immunosoppressivo/immunomodulatore, antimalarico, FANS
    4. Prednisone ad alte dosi o equivalente (>1,5 mg/kg/die) o qualsiasi iniezione intramuscolare o endovenosa di steroidi.
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni dal giorno 0.
  • Avere lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (incluse convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare [CVA], cerebrite o vasculite del SNC) che richiedono un intervento terapeutico entro 60 giorni dal giorno 0.
  • - Hanno richiesto una terapia sostitutiva renale (ad esempio, emodialisi, dialisi peritoneale) entro 90 giorni dal giorno 0 o sono attualmente in terapia sostitutiva renale.
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico in concomitanza o entro 6 mesi dallo screening. La partecipazione a uno studio osservazionale può essere consentita.
  • Avere un test storicamente positivo o risultare positivo allo screening per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC) come documentata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, radiografie del torace (posteroanteriore) e un test QuantiFERON-TB Gold Plus positivo (non indeterminato).
  • Epatite B: evidenza sierologica di infezione da epatite B (HB) definita come antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg+) o anticorpo centrale dell'epatite B positivo (HBcAb+).
  • Epatite C: test positivo per l'anticorpo dell'epatite C allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti pediatrici che ricevono belimumab
Droga: Belimumab
Verrà somministrato Belimumab.
Droga: Terapia standard
La terapia standard sarà continuata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESE) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. L'AIES includeva neoplasie, reazioni sistemiche o ipersensibilità post infusione, infezioni (comprese gravi infezioni di interesse speciale) e depressione, suicidio o autolesionismo. Le infezioni di interesse speciale includevano infezioni opportunistiche (OI), herpes zoster (Hz), tubercolosi (TB) e sepsi. È stato riportato un numero di partecipanti con AESI identificati da una domanda di attività medica personalizzata per attività di regolamentazione (MEDDRA).
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con maggiore rispetto a (> =) 4 punti Riduzione dalla linea di base alla settimana 52 in sicurezza degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus - punteggio sistemico del lupus eritematoso indice di attività della malattia (Selena -SLEDAI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 52
Il punteggio Selena-Sledei è un indice cumulativo e ponderato per la valutazione dell'attività della malattia della LES nei partecipanti con LES. È costituito da 24 descrittori di malattie legati a segni e sintomi, test di laboratorio e valutazione del medico attraverso 9 sistemi di organi. A ciascun descrittore viene assegnato un punteggio ponderato (8 descrittori con un peso di 8 ciascuno, 6 descrittori con un peso di 4 ciascuno, 7 descrittori con un peso di 2 ciascuno e 3 descrittori con un peso di 1 ciascuno) che viene aggiunto se il descrittore è osservato durante una visita o all'interno dei 10 giorni precedenti. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna attività di malattia) a 105 (tutti i 24 descrittori presenti contemporaneamente). Un punteggio più alto indica un grado più significativo di attività della malattia. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate. Viene presentato il numero di partecipanti con una diminuzione di 4 punti o più nel punteggio alla settimana 52 rispetto al loro punteggio di base.
Basale (giorno 0) e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento di studio. Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità o incapacità significativa, è un defunto della nascita o un'anomalia congenita o altre situazioni secondo il giudizio medico o scientifico dell'investigatore. È stato segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi e SAE.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con> = 4 punti Riduzione dalla linea di base nel punteggio Selena-Sledei per ogni visita
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Il punteggio Selena-Sledei è un indice cumulativo e ponderato per la valutazione dell'attività della malattia della LES nei partecipanti con LES. È costituito da 24 descrittori di malattie legati a segni e sintomi, test di laboratorio e valutazione del medico attraverso 9 sistemi di organi. A ciascun descrittore viene assegnato un punteggio ponderato (8 descrittori con un peso di 8 ciascuno, 6 descrittori con un peso di 4 ciascuno, 7 descrittori con un peso di 2 ciascuno e 3 descrittori con un peso di 1 ciascuno) che viene aggiunto se il descrittore è osservato durante una visita o all'interno dei 10 giorni precedenti. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna attività di malattia) a 105 (tutti i 24 descrittori presenti contemporaneamente). Un punteggio più alto indica un grado più significativo di attività della malattia. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una diminuzione di 4 punti o più nel punteggio ad ogni visita rispetto al loro punteggio di base.
Baseline (giorno 0) e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Modifica dal basale alla settimana 52 in Physician Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 52
La PGA viene utilizzata per valutare l'attuale attività della malattia del partecipante da parte dello investigatore. Viene raccolto su una scala analogica visiva di 10 centimetri (cm). Il punteggio varia da 0 (nessuna attività) a 3 (attività grave). Punteggio inferiore significa nessuna attività della malattia, un punteggio più elevato significa grave attività della malattia. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate.
Basale (giorno 0) e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 in Parent Global Assessment (Parentga)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 52
Il Parentga viene utilizzato per valutare il benessere generale del partecipante al momento classificato su una scala analogica visiva del cerchio 21-numerata dal genitore. Il punteggio varia da 0 (molto bene) a 10 (molto male). Un punteggio più alto indica un effetto peggiore della malattia sul bambino. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate.
Basale (giorno 0) e settimana 52
Variazione dalla linea di base in dose equivalente al prednisone giornaliero medio alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 52
La dose equivalente giornaliera di prednisone giornaliera rappresentava tutti gli steroidi presi IV, intramuscolarmente (IM), sottocutaneamente (SC), intradermalmente e per via orale per motivi di SLE e non-Sle. Tutti i dosaggi di steroidi sono stati convertiti in un prednisone equivalente in MG ad ogni visita. La dose equivalente giornaliera di prednisone per uno steroide è stata calcolata come segue: dose raccolta dello steroide in mg moltiplicato per ( *) fattore di conversione * Fattore di frequenza. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate. Al basale, la dose equivalente giornaliera media del prednisone era la somma di tutte le dosi di prednisone per 7 giorni consecutivi fino a ma non includendo il giorno 0, diviso per 7. La dose media del prednisone giornaliero alla settimana 52 della settimana è stata espressa in una dose di predazione per il giorno per il giorno per il giorno per il Dosio per il PREDNONE DOSIMENTI PER 7.
Basale (giorno 0) e settimana 52
È ora di svanire per la prima volta oltre 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'indice del bagliore LES (SFI) viene utilizzato per classificare i razzi LES come lievi/moderati o gravi. Un bagliore SFI lieve/moderato prevede: un aumento del punteggio di Selena-Sledei da 3 a 12 punti (punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia); Sviluppo dei sintomi della LES; aumento della dose di prednisone (ma non superiore a 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno [mg/kg/giorno]); Farmati antinfiammatori non steroidei (FANS)/aggiunta di idrossiclorochina; o il punteggio PGA aumenta di 1 o più, ma non a più di 2,5 (punteggio più alto significa maggiore attività della malattia). Una grave bagliore di SFI prevede: il punteggio di Selena-Sledei aumenta di oltre 12 punti; insorgenza o peggioramento di gravi sintomi della LES; La dose di prednisone aumenta superiore a 0,5 mg/kg/die; Introduzione di potenti immunosoppressori; ospedalizzazione; o punteggio PGA che raggiunge 2,5 o superiore. Il tempo per il bagliore della prima LES (lieve/moderato o grave) è stato il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento fino a quando il partecipante ha incontrato un evento. Il tempo di First Flare è stato definito come data dell'evento meno la data di inizio del trattamento più 1.
Fino alla settimana 52
Tempo per il primo bagliore grave per 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'SFI viene utilizzato per classificare i razzi LES come lievi/moderati o gravi. Un grave bagliore SFI prevede che l'aumento del punteggio di Selena-Sledei ha un aumento di oltre 12 punti (punteggio più alto significa maggiore attività della malattia), insorgenza o peggioramento dei sintomi della LES gravi, aumento della dose di prednisone al di sopra di 0,5 mg/kg/giorno, introduzione di potenti immunosoppressivi, ospedalizzazione o punteggio PGA che raggiungono 2,5 o più alto (punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia). Il tempo per il primo bagliore della LES grave è stato il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento fino a quando il partecipante ha incontrato un evento. È stato definito il tempo per il primo bagliore grave come data dell'evento meno la data di inizio del trattamento più 1.
Fino alla settimana 52
Livelli mediani di concentrazione di Belimumab al giorno 0, 7 e 14 giorni dopo la prima dose e pre-infusione e post infusione al giorno 84
Lasso di tempo: Giorni 0, 7 e 14 giorni dopo la prima dose e pre-infusione e post infusione al giorno 84
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di belimumab.
Giorni 0, 7 e 14 giorni dopo la prima dose e pre-infusione e post infusione al giorno 84
Apparent Total Clearance of Belimumab
Lasso di tempo: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Volume of Distribution of Belimumab
Lasso di tempo: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Terminal Half-life (t1/2) of Belimumab
Lasso di tempo: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Belimumab at Steady State
Lasso di tempo: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Minimum Plasma Concentration Reached Prior to Administration of Next Dose (Cmin) of Belimumab at Steady State
Lasso di tempo: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Average Plasma Concentration (Cavg) of Belimumab at Steady State
Lasso di tempo: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Area Under the Concentration Curve (AUC) of Belimumab at Steady State
Lasso di tempo: Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84
Blood samples were collected at indicated time points for PK analysis of belimumab.
Days 0, 7, and 14 days post first dose, and pre-infusion and post-infusion at Day 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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