長期コルチコステロイド療法の合併症予防のための看護師主導プログラムの評価 (COCORTICO)
長期のコルチコステロイド療法は、人口の 0.5 ～ 1%、高齢者の約 2.5% に関係しています。 現在、さまざまな臨床状況で基礎療法として使用されています。 長期にわたるコルチコステロイド療法の中心的な問題は、骨、代謝、感染性合併症など、長期使用に伴う有害事象の負担です。
長期のコルチコステロイド療法の処方が必要な患者の管理には、個々のリスクの評価と適切な予防措置の実施を含める必要があります。 このようなアプローチには、特に皮質性骨粗鬆症の予防、ワクチン接種を含む感染予防、副腎不全の予防、身体活動の促進、および食事管理が含まれる必要があります。
フランスでは、免疫抑制標的療法を開始する患者のために、看護師主導の予防プログラムが高度に開発されています。 逆に、いくつかの歴史的および経済的な理由から、長期のコルチコステロイド療法を開始する患者のための専用の看護師主導のプログラムはありません。
このようなプログラムの実施は、有害事象の数の減少や健康関連の生活の質の改善など、さまざまなレベルで有益である可能性があります。
この研究の主な目的は、日常的なケアと比較して、長期のコルチコステロイド療法を開始する患者における看護師主導の予防プログラムの長期的な利点を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者の割り当てグループに盲検化された独立した医師によって、52週目に主要評価項目が評価されるPROBE（ブラインド評価を伴う前向き無作為化オープン試験）研究です。
標的集団は、腫瘍血液学的適応症、重度の慢性腎不全、および臓器移植を除いて、長期のコルチコステロイド療法の最初のシーケンスを開始する成人患者です。
両方のグループの患者は、臨床評価、ルーチン生物学、二重エネルギーX線吸収法、生活の質の評価（SF-36）を含む、ベースラインおよび52週目の標準化された訪問を受けます。 コルチコステロイドの消費量は、専用のノートを使用して研究全体で収集されます。 52週目の訪問で、コルチコステロイドの使用に関連する有害事象の負担は、盲目の医師によって完成されたグルココルチコイド毒性指数（GTI）によって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Solen NICOL
- 電話番号：+33298145015
- メール：solen.nicol@chu-brest.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dewi GELLEC, PH
- メール：dewi.guellec@chu-brest.fr
研究場所
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Brest、フランス
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- Solen NICOL
- 電話番号：+3302 98 14 50 15
- メール：solen.nicol@chu-brest.fr
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コンタクト：
- Dewi GUELLEC, PH
- メール：dewi.guellec@chu-brest.fr
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主任研究者：
- Solen NICOL
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La Rochelle、フランス、17019
- 募集
- CH La Rochelle
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コンタクト：
- Ophélie DUVAL
- 電話番号：05 16 49 41 65
- メール：ophelie.duval@ght-atrlantique17.fr
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Le Mans、フランス、72000
- 招待による登録
- CH Le Mans
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Le Puy-en-Velay、フランス、43000
- 募集
- CH Le Puy en Velay
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コンタクト：
- Sophie LENGAGNE, IDE
- 電話番号：04 71 04 35 26
- メール：sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
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コンタクト：
- Benjamin CASTAGNE, Dr
- 電話番号：04 71 04 14 03
- メール：benjamin.castagne@ch-lepuy.fr
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Morlaix、フランス
- 招待による登録
- CH de Morlaix
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -含める前の30日以内のコルチコステロイドの開始
- -コルチコステロイドの推定累積投与量≥2000 mg
- 社会保障制度加入者
除外基準:
- 同意が得られない、またはプロトコルを理解できない患者
- 後見人
- 長期のコルチコステロイドへの以前の暴露
- 悪性新生物の管理のためのコルチコステロイドの処方
- -クレアチニンのクリアランスが30ml/分未満の重度の慢性腎不全。
- 臓器移植の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師主導の予防プログラム
患者は、医師が提供する通常のケアに加えて、長期のコルチコステロイド療法に関連する予防措置の一般的な要約シートを受け取ります（個別の評価はありません）。
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看護師主導の予防プログラム群に無作為に割り付けられた被験者は、無作為化後2週間以内に専任の看護師によって評価されます（個別評価） 看護師主導の予防プログラムには以下が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
看護師主導の予防プログラム群に無作為に割り付けられた被験者は、無作為化後2週間以内に専任の看護師によって評価されます（個別評価）
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標準治療グループに無作為に割り付けられた被験者は、医師が提供する通常のケアに加えて、長期のコルチコステロイド療法に関連する予防措置の一般的な要約シートを受け取ります (個別の評価はありません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチコステロイド療法に起因する有害事象の負担を軽減する予防プログラムの能力を判断する
時間枠：12ヶ月
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グルココルチコイド毒性指数生スコア
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-ステロイド療法の少なくとも1つの臨床的に重要な合併症の発生
時間枠：12ヶ月
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グルココルチコイド毒性指数から導出されたバイナリ基準。
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12ヶ月
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生活の質の追求
時間枠：12ヶ月
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Short Form 36 (SF36) は、生活の質を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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長期コルチコステロイド療法のさまざまなカテゴリーの合併症の発生
時間枠：12ヶ月
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グルココルチコイド毒性指数によって定義される合併症のカテゴリー
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12ヶ月
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予防薬対策の適用
時間枠：12ヶ月
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予防接種記録
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12ヶ月
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実際に受け取ったグルココルチコイドの累積投与量
時間枠：12ヶ月
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患者が記入したコンプライアンスログブックを使用して、52週で推定された累積投与量
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 29BRC20.0119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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