Evaluación de un programa dirigido por enfermeras para la prevención de complicaciones de la terapia con corticosteroides a largo plazo (COCORTICO)
La terapia con corticosteroides a largo plazo afecta al 0,5 al 1% de la población y aproximadamente al 2,5% de los sujetos de edad avanzada. Actualmente se utiliza como terapia fundamental en una amplia variedad de contextos clínicos. El problema central de la terapia prolongada con corticosteroides es la carga de eventos adversos asociados con su uso a largo plazo, incluidas las complicaciones óseas, metabólicas e infecciosas.
El manejo de los pacientes en los que esté indicada la prescripción de corticoterapia a largo plazo debe incluir una evaluación del riesgo individual y la implementación de las medidas preventivas adecuadas. Dicho enfoque debería incluir en particular la prevención de la osteoporosis cortisónica, la prevención de infecciones, incluida la vacunación, la prevención de la insuficiencia suprarrenal, la promoción de la actividad física, así como el control dietético.
En Francia, los programas de prevención dirigidos por enfermeras están muy desarrollados para pacientes que inician terapias inmunosupresoras dirigidas. Por el contrario, no existen programas dedicados dirigidos por enfermeras para pacientes que comienzan una terapia prolongada con corticosteroides, por varias razones históricas y económicas.
Es probable que la implementación de dichos programas sea beneficiosa en diferentes niveles, incluida la reducción del número de eventos adversos y la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud.
El objetivo principal del estudio es determinar el beneficio a largo plazo de un programa de prevención dirigido por enfermeras entre pacientes que inician una terapia con corticosteroides a largo plazo, en comparación con la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio PROBE (Prospective Randomized Open trial with a Blind Evaluation), en el que el criterio principal de valoración será evaluado en la semana 52 por un médico independiente cegado al grupo de asignación del participante.
La población diana son los pacientes adultos que inician una primera secuencia de corticoterapia a largo plazo, a excepción de las indicaciones oncohematológicas, la insuficiencia renal crónica grave y el trasplante de órganos.
Los pacientes de ambos grupos tendrán visitas estandarizadas de referencia y de la semana 52 que incluyen evaluación clínica, biología de rutina, absorciometría de rayos X de energía dual y evaluación de la calidad de vida (SF-36). El consumo de corticosteroides se recopilará a lo largo del estudio utilizando un cuaderno dedicado. En la visita de la semana 52, la carga de eventos adversos relacionados con el uso de corticosteroides se evaluará a través del índice de toxicidad de glucocorticoides (GTI), completado por el médico cegado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Solen NICOL
- Número de teléfono: +33298145015
- Correo electrónico: solen.nicol@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dewi GELLEC, PH
- Correo electrónico: dewi.guellec@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- Solen NICOL
- Número de teléfono: +3302 98 14 50 15
- Correo electrónico: solen.nicol@chu-brest.fr
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Contacto:
- Dewi GUELLEC, PH
- Correo electrónico: dewi.guellec@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Solen NICOL
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La Rochelle, Francia, 17019
- Reclutamiento
- CH La Rochelle
-
Contacto:
- Ophélie DUVAL
- Número de teléfono: 05 16 49 41 65
- Correo electrónico: ophelie.duval@ght-atrlantique17.fr
-
Le Mans, Francia, 72000
- Inscripción por invitación
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
- Reclutamiento
- CH Le Puy en Velay
-
Contacto:
- Sophie LENGAGNE, IDE
- Número de teléfono: 04 71 04 35 26
- Correo electrónico: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Contacto:
- Benjamin CASTAGNE, Dr
- Número de teléfono: 04 71 04 14 03
- Correo electrónico: benjamin.castagne@ch-lepuy.fr
-
Morlaix, Francia
- Inscripción por invitación
- CH de Morlaix
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Inicio de corticoides dentro de los 30 días previos a la inclusión
- Dosis acumulada estimada de corticosteroides ≥ 2000 mg
- Afiliado al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento o incapaces de comprender el protocolo
- Pacientes bajo tutela
- Exposición previa a corticosteroides a largo plazo
- Prescripción de corticoides para el manejo de neoplasias malignas
- Insuficiencia renal crónica grave con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.
- Historia del trasplante de órganos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de prevención dirigido por enfermeras
Los pacientes recibirán una hoja de resumen general de las medidas preventivas asociadas a la terapia con corticoides a largo plazo (sin evaluación individual) además de la atención habitual brindada por su médico
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Los sujetos aleatorizados al grupo del programa de prevención dirigido por enfermeras serán evaluados por la enfermera dedicada dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (evaluación individual) El programa de prevención dirigido por enfermeras incluirá:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los sujetos aleatorizados al grupo del programa de prevención dirigido por enfermeras serán evaluados por la enfermera dedicada dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización (evaluación individual)
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Los sujetos aleatorizados al grupo de atención estándar recibirán una hoja de resumen general de las medidas preventivas asociadas con la terapia a largo plazo con corticosteroides (sin evaluación individual) además de la atención habitual brindada por su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la capacidad de un programa de prevención para reducir la carga de eventos adversos atribuibles a la terapia con corticosteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación bruta del índice de toxicidad de glucocorticoides
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de al menos una complicación clínicamente significativa de la terapia con esteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
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criterio binario derivado del índice de toxicidad por glucocorticoides.
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12 meses
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Seguimiento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Short Form 36 (SF36) se utiliza para evaluar la calidad de vida.
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12 meses
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La aparición de diferentes categorías de complicaciones de la terapia con corticosteroides a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Categorías de complicaciones definidas por el índice de toxicidad de glucocorticoides
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12 meses
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Aplicación de medidas preventivas de drogas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cartilla de vacunación
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12 meses
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Dosis acumulada de glucocorticoides realmente recibida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dosis acumulada estimada en la semana 52 usando un registro de cumplimiento completado por el paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .