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Valutazione di un programma guidato da infermiere per la prevenzione delle complicanze della terapia con corticosteroidi a lungo termine (COCORTICO)

5 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest

La terapia a lungo termine con corticosteroidi riguarda lo 0,5-1% della popolazione e circa il 2,5% dei soggetti anziani. Attualmente è utilizzato come terapia cardine in un'ampia varietà di contesti clinici. Il problema centrale della terapia prolungata con corticosteroidi è il carico di eventi avversi associati al suo uso a lungo termine, comprese le complicanze ossee, metaboliche e infettive.

La gestione dei pazienti per i quali è indicata la prescrizione di una terapia con corticosteroidi a lungo termine deve includere una valutazione del rischio individuale e l'attuazione delle misure preventive appropriate. Tale approccio dovrebbe includere in particolare la prevenzione dell'osteoporosi cortisonica, la prevenzione infettiva compresa la vaccinazione, la prevenzione dell'insufficienza surrenalica, la promozione dell'attività fisica, nonché la gestione della dieta.

In Francia, i programmi di prevenzione gestiti da infermieri sono altamente sviluppati per i pazienti che iniziano terapie immunosoppressive mirate. Al contrario, non ci sono programmi guidati da infermieri dedicati per i pazienti che iniziano una terapia prolungata con corticosteroidi, per diverse ragioni storiche ed economiche.

È probabile che l'attuazione di tali programmi porti benefici a diversi livelli, compresa la riduzione del numero di eventi avversi e il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.

L'obiettivo principale dello studio è determinare il beneficio a lungo termine di un programma di prevenzione condotto da infermiere tra i pazienti che iniziano la terapia con corticosteroidi a lungo termine, rispetto alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È uno studio PROBE (Prospective Randomized Open trial with a Blind Evaluation), in cui l'endpoint primario sarà valutato alla settimana 52 da un medico indipendente in cieco rispetto al gruppo di assegnazione del partecipante.

La popolazione target è costituita da pazienti adulti che iniziano una prima sequenza di terapia con corticosteroidi a lungo termine, ad eccezione delle indicazioni onco-ematologiche, dell'insufficienza renale cronica grave e del trapianto di organi.

I pazienti di entrambi i gruppi avranno visite standardizzate al basale e alla settimana 52, tra cui valutazione clinica, biologia di routine, assorbimetria a raggi X a doppia energia e valutazione della qualità della vita (SF-36). Il consumo di corticosteroidi verrà raccolto durante lo studio utilizzando un taccuino dedicato. Alla visita della settimana 52, il peso degli eventi avversi correlati all'uso di corticosteroidi sarà valutato attraverso l'indice di tossicità dei glucocorticoidi (GTI), compilato dal medico in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Brest, Francia
      • Morlaix, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Morlaix
        • Contatto:
          • Catherine LE HENAFF, PH
        • Investigatore principale:
          • Catherine LE HENAFF, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Inizio della terapia con corticosteroidi entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Dosaggio cumulativo stimato di corticosteroidi ≥ 2000 mg
  • Membro affiliato del sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di dare il consenso o incapaci di comprendere il protocollo
  • Pazienti sotto tutela
  • Precedente esposizione a corticosteroidi a lungo termine
  • Prescrizione di corticosteroidi per la gestione delle neoplasie maligne
  • Grave insufficienza renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Storia del trapianto di organi
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di prevenzione guidato da infermiere
I pazienti riceveranno una scheda riepilogativa generale delle misure preventive associate alla terapia a lungo termine con corticosteroidi (nessuna valutazione individuale) in aggiunta alle consuete cure fornite dal loro medico

I soggetti randomizzati al gruppo del programma di prevenzione guidato da infermiere saranno valutati dall'infermiere dedicato entro 2 settimane dalla randomizzazione (valutazione individuale)

Il programma di prevenzione guidato dagli infermieri includerà:

  1. Un video che spiega gli eventi avversi correlati ai corticosteroidi e le adeguate misure preventive
  2. Un colloquio individuale con l'infermiere qualificato
  3. Un consulto con un dietologo
  4. Un foglio individuale che riassume le misure preventive non farmacologiche appropriate per il partecipante
  5. Scheda individuale riepilogativa delle opportune misure di prevenzione farmacologica per il medico di riferimento
  6. Telefonate alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 36 per garantire l'adeguata attuazione delle misure preventive
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati al gruppo del programma di prevenzione guidato da infermiere saranno valutati dall'infermiere dedicato entro 2 settimane dalla randomizzazione (valutazione individuale)
I soggetti randomizzati al gruppo di cura standard riceveranno un foglio riepilogativo generale delle misure preventive associate alla terapia con corticosteroidi a lungo termine (nessuna valutazione individuale) in aggiunta alle consuete cure fornite dal loro medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la capacità di un programma di prevenzione di ridurre il carico di eventi avversi attribuibili alla terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio grezzo dell'indice di tossicità dei glucocorticoidi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di almeno una complicanza clinicamente significativa della terapia steroidea
Lasso di tempo: 12 mesi
criterio binario derivato dall'indice di tossicità dei glucocorticoidi.
12 mesi
Seguendo la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo Short Form 36 (SF36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
12 mesi
Il verificarsi di diverse categorie di complicanze della terapia con corticosteroidi a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Categorie di complicanze definite dall'indice di tossicità dei glucocorticoidi
12 mesi
Applicazione di misure di prevenzione della droga
Lasso di tempo: 12 mesi
Registro delle vaccinazioni
12 mesi
Dosaggio cumulativo di glucocorticoidi effettivamente ricevuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Dosaggio cumulativo stimato alla settimana 52 utilizzando un registro di compliance compilato dal paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma di prevenzione condotto da infermiere

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