- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04909606
Valutazione di un programma guidato da infermiere per la prevenzione delle complicanze della terapia con corticosteroidi a lungo termine (COCORTICO)
La terapia a lungo termine con corticosteroidi riguarda lo 0,5-1% della popolazione e circa il 2,5% dei soggetti anziani. Attualmente è utilizzato come terapia cardine in un'ampia varietà di contesti clinici. Il problema centrale della terapia prolungata con corticosteroidi è il carico di eventi avversi associati al suo uso a lungo termine, comprese le complicanze ossee, metaboliche e infettive.
La gestione dei pazienti per i quali è indicata la prescrizione di una terapia con corticosteroidi a lungo termine deve includere una valutazione del rischio individuale e l'attuazione delle misure preventive appropriate. Tale approccio dovrebbe includere in particolare la prevenzione dell'osteoporosi cortisonica, la prevenzione infettiva compresa la vaccinazione, la prevenzione dell'insufficienza surrenalica, la promozione dell'attività fisica, nonché la gestione della dieta.
In Francia, i programmi di prevenzione gestiti da infermieri sono altamente sviluppati per i pazienti che iniziano terapie immunosoppressive mirate. Al contrario, non ci sono programmi guidati da infermieri dedicati per i pazienti che iniziano una terapia prolungata con corticosteroidi, per diverse ragioni storiche ed economiche.
È probabile che l'attuazione di tali programmi porti benefici a diversi livelli, compresa la riduzione del numero di eventi avversi e il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
L'obiettivo principale dello studio è determinare il beneficio a lungo termine di un programma di prevenzione condotto da infermiere tra i pazienti che iniziano la terapia con corticosteroidi a lungo termine, rispetto alle cure di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio PROBE (Prospective Randomized Open trial with a Blind Evaluation), in cui l'endpoint primario sarà valutato alla settimana 52 da un medico indipendente in cieco rispetto al gruppo di assegnazione del partecipante.
La popolazione target è costituita da pazienti adulti che iniziano una prima sequenza di terapia con corticosteroidi a lungo termine, ad eccezione delle indicazioni onco-ematologiche, dell'insufficienza renale cronica grave e del trapianto di organi.
I pazienti di entrambi i gruppi avranno visite standardizzate al basale e alla settimana 52, tra cui valutazione clinica, biologia di routine, assorbimetria a raggi X a doppia energia e valutazione della qualità della vita (SF-36). Il consumo di corticosteroidi verrà raccolto durante lo studio utilizzando un taccuino dedicato. Alla visita della settimana 52, il peso degli eventi avversi correlati all'uso di corticosteroidi sarà valutato attraverso l'indice di tossicità dei glucocorticoidi (GTI), compilato dal medico in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Solen NICOL
- Numero di telefono: +33298145015
- Email: solen.nicol@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dewi GELLEC, PH
- Email: dewi.guellec@chu-brest.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia
- Reclutamento
- CHU Brest
-
Contatto:
- Solen NICOL
- Numero di telefono: +3302 98 14 50 15
- Email: solen.nicol@chu-brest.fr
-
Contatto:
- Dewi GUELLEC, PH
- Email: dewi.guellec@chu-brest.fr
-
Investigatore principale:
- Solen NICOL
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Morlaix, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH de Morlaix
-
Contatto:
- Catherine LE HENAFF, PH
-
Investigatore principale:
- Catherine LE HENAFF, PH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Inizio della terapia con corticosteroidi entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Dosaggio cumulativo stimato di corticosteroidi ≥ 2000 mg
- Membro affiliato del sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di dare il consenso o incapaci di comprendere il protocollo
- Pazienti sotto tutela
- Precedente esposizione a corticosteroidi a lungo termine
- Prescrizione di corticosteroidi per la gestione delle neoplasie maligne
- Grave insufficienza renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min.
- Storia del trapianto di organi
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma di prevenzione guidato da infermiere
I pazienti riceveranno una scheda riepilogativa generale delle misure preventive associate alla terapia a lungo termine con corticosteroidi (nessuna valutazione individuale) in aggiunta alle consuete cure fornite dal loro medico
|
I soggetti randomizzati al gruppo del programma di prevenzione guidato da infermiere saranno valutati dall'infermiere dedicato entro 2 settimane dalla randomizzazione (valutazione individuale) Il programma di prevenzione guidato dagli infermieri includerà:
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti randomizzati al gruppo del programma di prevenzione guidato da infermiere saranno valutati dall'infermiere dedicato entro 2 settimane dalla randomizzazione (valutazione individuale)
|
I soggetti randomizzati al gruppo di cura standard riceveranno un foglio riepilogativo generale delle misure preventive associate alla terapia con corticosteroidi a lungo termine (nessuna valutazione individuale) in aggiunta alle consuete cure fornite dal loro medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare la capacità di un programma di prevenzione di ridurre il carico di eventi avversi attribuibili alla terapia con corticosteroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio grezzo dell'indice di tossicità dei glucocorticoidi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
comparsa di almeno una complicanza clinicamente significativa della terapia steroidea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
criterio binario derivato dall'indice di tossicità dei glucocorticoidi.
|
12 mesi
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Seguendo la qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo Short Form 36 (SF36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
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12 mesi
|
Il verificarsi di diverse categorie di complicanze della terapia con corticosteroidi a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Categorie di complicanze definite dall'indice di tossicità dei glucocorticoidi
|
12 mesi
|
Applicazione di misure di prevenzione della droga
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Registro delle vaccinazioni
|
12 mesi
|
Dosaggio cumulativo di glucocorticoidi effettivamente ricevuto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dosaggio cumulativo stimato alla settimana 52 utilizzando un registro di compliance compilato dal paziente
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su programma di prevenzione condotto da infermiere
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Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen...Completato