Avaliação de um programa liderado por enfermeiras para a prevenção de complicações da corticoterapia de longa duração (COCORTICO)
A corticoterapia de longa duração atinge 0,5 a 1% da população e cerca de 2,5% dos idosos. Atualmente, é usado como uma terapia fundamental em uma ampla variedade de contextos clínicos. A problemática central da corticoterapia prolongada é a carga de eventos adversos associados ao seu uso prolongado, incluindo complicações ósseas, metabólicas e infecciosas.
O manejo de pacientes para os quais é indicada a prescrição de corticoterapia de longa duração deve incluir uma avaliação do risco individual e a implementação de medidas preventivas apropriadas. Tal abordagem deve incluir particularmente a prevenção da osteoporose cortisônica, prevenção infecciosa incluindo vacinação, prevenção da insuficiência adrenal, promoção da atividade física, bem como controle dietético.
Na França, os programas de prevenção liderados por enfermeiras são altamente desenvolvidos para pacientes que iniciam terapias imunossupressoras direcionadas. Por outro lado, não existem programas dirigidos por enfermeiros dedicados a pacientes que iniciam terapia prolongada com corticosteroides, por várias razões históricas e econômicas.
A implementação de tais programas provavelmente será benéfica em diferentes níveis, incluindo a redução do número de eventos adversos e a melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde.
O principal objetivo do estudo é determinar o benefício a longo prazo de um programa de prevenção liderado por enfermeiros entre pacientes que iniciam terapia com corticosteroides a longo prazo, em comparação com os cuidados de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo PROBE (Prospective Randomized Open trial with Blind Evaluation), no qual o endpoint primário será avaliado na semana 52 por um médico independente cego para o grupo de alocação do participante.
A população-alvo são os doentes adultos a iniciar uma primeira sequência de corticoterapia de longa duração, à exceção de indicações onco-hematológicas, insuficiência renal crónica grave e transplante de órgãos.
Os pacientes em ambos os grupos terão consultas padronizadas de linha de base e da semana 52, incluindo avaliação clínica, biologia de rotina, absorciometria de raios-X de dupla energia e avaliação da qualidade de vida (SF-36). O consumo de corticosteróides será coletado ao longo do estudo usando um notebook dedicado. Na visita da semana 52, a carga de eventos adversos relacionados ao uso de corticosteroides será avaliada por meio do índice de toxicidade de glicocorticoides (GTI), preenchido pelo médico cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Solen NICOL
- Número de telefone: +33298145015
- E-mail: solen.nicol@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dewi GELLEC, PH
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Solen NICOL
- Número de telefone: +3302 98 14 50 15
- E-mail: solen.nicol@chu-brest.fr
-
Contato:
- Dewi GUELLEC, PH
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Solen NICOL
-
La Rochelle, França, 17019
- Recrutamento
- CH La Rochelle
-
Contato:
- Ophélie DUVAL
- Número de telefone: 05 16 49 41 65
- E-mail: ophelie.duval@ght-atrlantique17.fr
-
Le Mans, França, 72000
- Inscrevendo-se por convite
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, França, 43000
- Recrutamento
- CH Le Puy en Velay
-
Contato:
- Sophie LENGAGNE, IDE
- Número de telefone: 04 71 04 35 26
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Contato:
- Benjamin CASTAGNE, Dr
- Número de telefone: 04 71 04 14 03
- E-mail: benjamin.castagne@ch-lepuy.fr
-
Morlaix, França
- Inscrevendo-se por convite
- CH de Morlaix
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Início de corticosteróides até 30 dias antes da inclusão
- Dosagem cumulativa estimada de corticosteroides ≥ 2.000 mg
- Membro inscrito no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento ou incapazes de entender o protocolo
- Pacientes sob tutela
- Exposição prévia a corticosteroides de longa duração
- Prescrição de corticosteróides para o manejo de neoplasias malignas
- Insuficiência renal crônica grave com depuração de creatinina < 30 ml/min.
- História do transplante de órgãos
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de prevenção liderado por enfermeiras
Os pacientes receberão uma folha de resumo geral das medidas preventivas associadas à terapia de corticosteróides a longo prazo (sem avaliação individual), além dos cuidados habituais prestados pelo seu médico
|
Os indivíduos randomizados para o grupo do programa de prevenção liderado por enfermeiras serão avaliados pela enfermeira dedicada dentro de 2 semanas após a randomização (avaliação individual) O programa de prevenção liderado por enfermeiras incluirá:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos randomizados para o grupo do programa de prevenção liderado por enfermeiras serão avaliados pela enfermeira dedicada dentro de 2 semanas após a randomização (avaliação individual)
|
Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento padrão receberão uma folha de resumo geral das medidas preventivas associadas à terapia de corticosteróides de longo prazo (sem avaliação individual), além dos cuidados habituais fornecidos por seu médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a capacidade de um programa de prevenção para reduzir a carga de eventos adversos atribuíveis à corticoterapia
Prazo: 12 meses
|
Pontuação Bruta do Índice de Toxicidade de Glucocorticóides
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de pelo menos uma complicação clinicamente significativa da terapia com esteróides
Prazo: 12 meses
|
critério binário derivado do índice de toxicidade de glicocorticóides.
|
12 meses
|
|
Acompanhamento da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
O Short Form 36 (SF36) é utilizado para avaliar a qualidade de vida.
|
12 meses
|
|
A ocorrência de diferentes categorias de complicações da corticoterapia de longa duração
Prazo: 12 meses
|
Categorias de complicações definidas pelo índice de toxicidade de glicocorticóides
|
12 meses
|
|
Aplicação de medidas preventivas de medicamentos
Prazo: 12 meses
|
Registro de imunização
|
12 meses
|
|
Dosagem cumulativa de glicocorticóide realmente recebida
Prazo: 12 meses
|
Dosagem cumulativa estimada na semana 52 usando um diário de adesão preenchido pelo paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC20.0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .