장기 코르티코스테로이드 요법의 합병증 예방을 위한 간호사 주도 프로그램의 평가 (COCORTICO)
장기 코르티코스테로이드 요법은 인구의 0.5 내지 1% 및 노인 피험자의 약 2.5%에 관한 것이다. 현재 다양한 임상 상황에서 초석 요법으로 사용되고 있습니다. 장기간 코르티코스테로이드 요법의 핵심 문제는 골, 대사 및 감염 합병증을 포함하여 장기간 사용과 관련된 부작용의 부담입니다.
장기 코르티코스테로이드 요법이 처방되는 환자의 관리에는 개별 위험 평가 및 적절한 예방 조치의 구현이 포함되어야 합니다. 이러한 접근법에는 특히 코르티소닉 골다공증 예방, 백신 접종을 포함한 감염 예방, 부신 기능 부전 예방, 신체 활동 촉진 및 식이 관리가 포함되어야 합니다.
프랑스에서는 면역 억제 표적 치료를 시작하는 환자를 위해 간호사가 주도하는 예방 프로그램이 고도로 개발되었습니다. 반대로, 몇 가지 역사적 및 경제적 이유로 인해 장기간 코르티코스테로이드 요법을 시작하는 환자를 위한 전용 간호사 주도 프로그램이 없습니다.
그러한 프로그램의 실행은 부작용의 수 감소 및 건강 관련 삶의 질 향상을 포함하여 다양한 수준에서 유익할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 일상적인 치료와 비교하여 장기간 코르티코스테로이드 요법을 시작한 환자들 사이에서 간호사 주도 예방 프로그램의 장기적인 이점을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PROBE(맹검 평가를 통한 전향적 무작위 공개 시험) 연구로, 참가자의 할당 그룹에 대해 눈이 먼 독립 의사가 52주차에 1차 종료점을 평가합니다.
대상 모집단은 장기 코르티코스테로이드 요법의 첫 번째 순서를 시작하는 성인 환자입니다. 단, 종양-혈액학적 적응증, 중증 만성 신부전 및 장기 이식은 예외입니다.
두 그룹의 환자는 임상 평가, 일상적인 생물학, 이중 에너지 X선 흡수계측법 및 삶의 질 평가(SF-36)를 포함하여 기준선 및 52주 표준화 방문을 받게 됩니다. 코르티코스테로이드 소비는 전용 노트북을 사용하여 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 52주차 방문 시, 코르티코스테로이드 사용과 관련된 부작용의 부담은 맹검 의사가 완료한 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Solen NICOL
- 전화번호: +33298145015
- 이메일: solen.nicol@chu-brest.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Dewi GELLEC, PH
- 이메일: dewi.guellec@chu-brest.fr
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스
- 모병
- CHU Brest
-
연락하다:
- Solen NICOL
- 전화번호: +3302 98 14 50 15
- 이메일: solen.nicol@chu-brest.fr
-
연락하다:
- Dewi GUELLEC, PH
- 이메일: dewi.guellec@chu-brest.fr
-
수석 연구원:
- Solen NICOL
-
La Rochelle, 프랑스, 17019
- 모병
- CH La Rochelle
-
연락하다:
- Ophélie DUVAL
- 전화번호: 05 16 49 41 65
- 이메일: ophelie.duval@ght-atrlantique17.fr
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 초대로 등록
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- 모병
- CH Le Puy en Velay
-
연락하다:
- Sophie LENGAGNE, IDE
- 전화번호: 04 71 04 35 26
- 이메일: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
연락하다:
- Benjamin CASTAGNE, Dr
- 전화번호: 04 71 04 14 03
- 이메일: benjamin.castagne@ch-lepuy.fr
-
Morlaix, 프랑스
- 초대로 등록
- CH de Morlaix
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 포함 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 시작
- 코르티코스테로이드의 예상 누적 용량 ≥ 2000 mg
- 사회 보장 제도의 소속 회원
제외 기준:
- 동의를 할 수 없거나 프로토콜을 이해할 수 없는 환자
- 후견인
- 장기간 코르티코스테로이드에 대한 이전 노출
- 악성 신생물 관리를 위한 코르티코스테로이드 처방
- 크레아티닌 청소율이 < 30 ml/min인 중증 만성 신부전.
- 장기 이식의 역사
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간호사 주도 예방 프로그램
환자는 의사가 제공하는 일반적인 치료 외에 장기 코르티코스테로이드 요법(개별 평가 없음)과 관련된 예방 조치에 대한 일반적인 요약 시트를 받게 됩니다.
|
간호사 주도 예방 프로그램 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 무작위 배정 후 2주 이내에 전담 간호사가 평가합니다(개별 평가). 간호사 주도 예방 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
간호사 주도 예방 프로그램 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 무작위 배정 후 2주 이내에 전담 간호사가 평가합니다(개별 평가).
|
치료 표준 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 의사가 제공하는 일반적인 치료 외에 장기 코르티코스테로이드 요법(개별 평가 없음)과 관련된 예방 조치의 일반 요약 시트를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코르티코스테로이드 요법으로 인한 부작용의 부담을 줄이기 위한 예방 프로그램의 능력을 결정합니다.
기간: 12 개월
|
글루코코르티코이드 독성 지수 원시 점수
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스테로이드 요법의 임상적으로 유의한 합병증이 하나 이상 발생한 경우
기간: 12 개월
|
글루코코르티코이드 독성 지수에서 파생된 이진 기준.
|
12 개월
|
|
삶의 질에 따라
기간: 12 개월
|
Short Form 36(SF36)은 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
|
장기 코르티코스테로이드 요법의 다양한 범주의 합병증 발생
기간: 12 개월
|
글루코코르티코이드 독성 지수로 정의되는 합병증 범주
|
12 개월
|
|
예방 약물 조치의 적용
기간: 12 개월
|
예방접종 기록
|
12 개월
|
|
실제로 받은 누적 글루코코르티코이드 투여량
기간: 12 개월
|
환자가 작성한 준수 로그북을 사용하여 52주차에 추정된 누적 용량
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 29BRC20.0119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .