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Bewertung eines von Krankenschwestern geleiteten Programms zur Prävention von Komplikationen einer langfristigen Kortikosteroidtherapie (COCORTICO)

5. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden betrifft 0,5 bis 1 % der Bevölkerung und etwa 2,5 % der älteren Personen. Es wird derzeit als Eckpfeilertherapie in einer Vielzahl von klinischen Kontexten eingesetzt. Das zentrale Problem einer verlängerten Kortikosteroidtherapie ist die Belastung durch Nebenwirkungen, die mit ihrer Langzeitanwendung verbunden sind, einschließlich Knochen-, Stoffwechsel- und Infektionskomplikationen.

Die Behandlung von Patienten, bei denen die Verschreibung einer Kortikosteroid-Langzeittherapie indiziert ist, sollte eine Bewertung des individuellen Risikos und die Umsetzung geeigneter Präventivmaßnahmen umfassen. Ein solcher Ansatz sollte insbesondere die Prävention von Kortison-Osteoporose, Infektionsprävention einschließlich Impfung, Prävention von Nebenniereninsuffizienz, Förderung körperlicher Aktivität sowie Ernährungsmanagement umfassen.

In Frankreich sind von Pflegekräften geleitete Präventionsprogramme für Patienten, die mit immunsuppressiven zielgerichteten Therapien beginnen, hoch entwickelt. Umgekehrt gibt es aus mehreren historischen und wirtschaftlichen Gründen keine speziellen Pflegeprogramme für Patienten, die mit einer längeren Kortikosteroidtherapie beginnen.

Die Umsetzung solcher Programme dürfte auf verschiedenen Ebenen von Vorteil sein, einschließlich der Verringerung der Anzahl unerwünschter Ereignisse und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den langfristigen Nutzen eines von Pflegekräften geleiteten Präventionsprogramms bei Patienten, die mit einer langfristigen Kortikosteroidtherapie beginnen, im Vergleich zur Routineversorgung zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine PROBE-Studie (Prospective Randomized Open Trial with a Blind Evaluation), bei der der primäre Endpunkt in Woche 52 von einem unabhängigen Arzt bewertet wird, der gegenüber der Zuteilungsgruppe des Teilnehmers verblindet ist.

Die Zielpopulation sind erwachsene Patienten, die eine erste Folge einer langfristigen Kortikosteroidtherapie beginnen, mit Ausnahme von onkohämatologischen Indikationen, schwerer chronischer Niereninsuffizienz und Organtransplantation.

Patienten in beiden Gruppen werden zu Beginn und in Woche 52 standardisierten Besuchen unterzogen, einschließlich klinischer Bewertung, routinemäßiger Biologie, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und Bewertung der Lebensqualität (SF-36). Der Kortikosteroidverbrauch wird während der gesamten Studie mit einem speziellen Notizbuch erfasst. Beim Besuch in Woche 52 wird die Belastung durch unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kortikosteroiden anhand des Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI) bewertet, der vom verblindeten Arzt ausgefüllt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

191

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brest, Frankreich
      • Morlaix, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Morlaix
        • Kontakt:
          • Catherine LE HENAFF, PH
        • Hauptermittler:
          • Catherine LE HENAFF, PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Einleitung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
  • Geschätzte kumulative Dosis von Kortikosteroiden ≥ 2000 mg
  • Angeschlossenes Mitglied des Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder das Protokoll nicht verstehen können
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Frühere Exposition gegenüber langfristigen Kortikosteroiden
  • Verschreibung von Kortikosteroiden zur Behandlung bösartiger Neubildungen
  • Schweres chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Pflegekräften geleitetes Präventionsprogramm
Die Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen Betreuung durch ihren Arzt eine allgemeine Zusammenfassung der Präventivmaßnahmen im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (keine individuelle Bewertung).

Probanden, die in die Gruppe des von Krankenschwestern geleiteten Präventionsprogramms randomisiert wurden, werden von der zuständigen Krankenschwester innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung bewertet (individuelle Bewertung).

Das von Pflegekräften geleitete Präventionsprogramm umfasst:

  1. Ein Video, in dem Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden und angemessene vorbeugende Maßnahmen erläutert werden
  2. Ein individuelles Gespräch mit der ausgebildeten Pflegekraft
  3. Ein Beratungsgespräch mit einem Ernährungsberater
  4. Ein individuelles Blatt, das geeignete nicht-pharmakologische Präventionsmaßnahmen für den Teilnehmer zusammenfasst
  5. Ein individuelles Blatt mit einer Zusammenfassung geeigneter pharmakologischer Präventionsmaßnahmen für den überweisenden Arzt
  6. Telefonanrufe in Woche 12, Woche 24 und Woche 36, um die angemessene Umsetzung von Präventivmaßnahmen sicherzustellen
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Probanden, die in die Gruppe des von Krankenschwestern geleiteten Präventionsprogramms randomisiert wurden, werden von der zuständigen Krankenschwester innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung bewertet (individuelle Bewertung).
Patienten, die in die Standardbehandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung durch ihren Arzt eine allgemeine Zusammenfassung der Präventivmaßnahmen im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (keine individuelle Bewertung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Fähigkeit eines Präventionsprogramms, die Belastung durch unerwünschte Ereignisse zu verringern, die auf eine Kortikosteroidtherapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: 12 Monate
Rohwert des Glucocorticoid-Toxizitätsindex
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mindestens einer klinisch signifikanten Komplikation einer Steroidtherapie
Zeitfenster: 12 Monate
binäres Kriterium, abgeleitet vom Glukokortikoid-Toxizitätsindex.
12 Monate
Folgen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Der Short Form 36 (SF36) dient der Bewertung der Lebensqualität.
12 Monate
Das Auftreten verschiedener Kategorien von Komplikationen einer Kortikosteroid-Langzeittherapie
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationskategorien definiert durch den Glukokortikoid-Toxizitätsindex
12 Monate
Anwendung präventiver medikamentöser Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
Impfpass
12 Monate
Tatsächlich erhaltene kumulative Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulierte Dosis geschätzt in Woche 52 unter Verwendung eines vom Patienten ausgefüllten Compliance-Logbuchs
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Von Pflegekräften geleitetes Präventionsprogramm

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