- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04909606
Bewertung eines von Krankenschwestern geleiteten Programms zur Prävention von Komplikationen einer langfristigen Kortikosteroidtherapie (COCORTICO)
Eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden betrifft 0,5 bis 1 % der Bevölkerung und etwa 2,5 % der älteren Personen. Es wird derzeit als Eckpfeilertherapie in einer Vielzahl von klinischen Kontexten eingesetzt. Das zentrale Problem einer verlängerten Kortikosteroidtherapie ist die Belastung durch Nebenwirkungen, die mit ihrer Langzeitanwendung verbunden sind, einschließlich Knochen-, Stoffwechsel- und Infektionskomplikationen.
Die Behandlung von Patienten, bei denen die Verschreibung einer Kortikosteroid-Langzeittherapie indiziert ist, sollte eine Bewertung des individuellen Risikos und die Umsetzung geeigneter Präventivmaßnahmen umfassen. Ein solcher Ansatz sollte insbesondere die Prävention von Kortison-Osteoporose, Infektionsprävention einschließlich Impfung, Prävention von Nebenniereninsuffizienz, Förderung körperlicher Aktivität sowie Ernährungsmanagement umfassen.
In Frankreich sind von Pflegekräften geleitete Präventionsprogramme für Patienten, die mit immunsuppressiven zielgerichteten Therapien beginnen, hoch entwickelt. Umgekehrt gibt es aus mehreren historischen und wirtschaftlichen Gründen keine speziellen Pflegeprogramme für Patienten, die mit einer längeren Kortikosteroidtherapie beginnen.
Die Umsetzung solcher Programme dürfte auf verschiedenen Ebenen von Vorteil sein, einschließlich der Verringerung der Anzahl unerwünschter Ereignisse und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den langfristigen Nutzen eines von Pflegekräften geleiteten Präventionsprogramms bei Patienten, die mit einer langfristigen Kortikosteroidtherapie beginnen, im Vergleich zur Routineversorgung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine PROBE-Studie (Prospective Randomized Open Trial with a Blind Evaluation), bei der der primäre Endpunkt in Woche 52 von einem unabhängigen Arzt bewertet wird, der gegenüber der Zuteilungsgruppe des Teilnehmers verblindet ist.
Die Zielpopulation sind erwachsene Patienten, die eine erste Folge einer langfristigen Kortikosteroidtherapie beginnen, mit Ausnahme von onkohämatologischen Indikationen, schwerer chronischer Niereninsuffizienz und Organtransplantation.
Patienten in beiden Gruppen werden zu Beginn und in Woche 52 standardisierten Besuchen unterzogen, einschließlich klinischer Bewertung, routinemäßiger Biologie, Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie und Bewertung der Lebensqualität (SF-36). Der Kortikosteroidverbrauch wird während der gesamten Studie mit einem speziellen Notizbuch erfasst. Beim Besuch in Woche 52 wird die Belastung durch unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Kortikosteroiden anhand des Glukokortikoid-Toxizitätsindex (GTI) bewertet, der vom verblindeten Arzt ausgefüllt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Solen NICOL
- Telefonnummer: +33298145015
- E-Mail: solen.nicol@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dewi GELLEC, PH
- E-Mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Brest
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Kontakt:
- Solen NICOL
- Telefonnummer: +3302 98 14 50 15
- E-Mail: solen.nicol@chu-brest.fr
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Kontakt:
- Dewi GUELLEC, PH
- E-Mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
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Hauptermittler:
- Solen NICOL
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Morlaix, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CH de Morlaix
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Kontakt:
- Catherine LE HENAFF, PH
-
Hauptermittler:
- Catherine LE HENAFF, PH
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Einleitung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
- Geschätzte kumulative Dosis von Kortikosteroiden ≥ 2000 mg
- Angeschlossenes Mitglied des Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder das Protokoll nicht verstehen können
- Patienten unter Vormundschaft
- Frühere Exposition gegenüber langfristigen Kortikosteroiden
- Verschreibung von Kortikosteroiden zur Behandlung bösartiger Neubildungen
- Schweres chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
- Geschichte der Organtransplantation
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Von Pflegekräften geleitetes Präventionsprogramm
Die Patienten erhalten zusätzlich zur üblichen Betreuung durch ihren Arzt eine allgemeine Zusammenfassung der Präventivmaßnahmen im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (keine individuelle Bewertung).
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Probanden, die in die Gruppe des von Krankenschwestern geleiteten Präventionsprogramms randomisiert wurden, werden von der zuständigen Krankenschwester innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung bewertet (individuelle Bewertung). Das von Pflegekräften geleitete Präventionsprogramm umfasst:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Probanden, die in die Gruppe des von Krankenschwestern geleiteten Präventionsprogramms randomisiert wurden, werden von der zuständigen Krankenschwester innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung bewertet (individuelle Bewertung).
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Patienten, die in die Standardbehandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung durch ihren Arzt eine allgemeine Zusammenfassung der Präventivmaßnahmen im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden (keine individuelle Bewertung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Fähigkeit eines Präventionsprogramms, die Belastung durch unerwünschte Ereignisse zu verringern, die auf eine Kortikosteroidtherapie zurückzuführen sind
Zeitfenster: 12 Monate
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Rohwert des Glucocorticoid-Toxizitätsindex
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von mindestens einer klinisch signifikanten Komplikation einer Steroidtherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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binäres Kriterium, abgeleitet vom Glukokortikoid-Toxizitätsindex.
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12 Monate
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Folgen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Short Form 36 (SF36) dient der Bewertung der Lebensqualität.
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12 Monate
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Das Auftreten verschiedener Kategorien von Komplikationen einer Kortikosteroid-Langzeittherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplikationskategorien definiert durch den Glukokortikoid-Toxizitätsindex
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12 Monate
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Anwendung präventiver medikamentöser Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Monate
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Impfpass
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12 Monate
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Tatsächlich erhaltene kumulative Glukokortikoiddosis
Zeitfenster: 12 Monate
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Kumulierte Dosis geschätzt in Woche 52 unter Verwendung eines vom Patienten ausgefüllten Compliance-Logbuchs
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC20.0119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Von Pflegekräften geleitetes Präventionsprogramm
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University of ArizonaAbgeschlossen
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
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Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen