Evaluering af et sygeplejerske-ledet program til forebyggelse af komplikationer ved langvarig kortikosteroidterapi (COCORTICO)
Langtidsbehandling med kortikosteroider vedrører 0,5 til 1 % af befolkningen og omkring 2,5 % af ældre forsøgspersoner. Det bruges i øjeblikket som en hjørnestensterapi i en lang række kliniske sammenhænge. Det centrale problem ved langvarig kortikosteroidbehandling er byrden af uønskede hændelser forbundet med dets langvarige brug, herunder knogle-, metaboliske og infektiøse komplikationer.
Behandlingen af patienter, for hvem ordination af langtidsbehandling med kortikosteroider er indiceret, bør omfatte en evaluering af den individuelle risiko og implementering af passende forebyggende foranstaltninger. En sådan tilgang bør især omfatte forebyggelse af kortison osteoporose, infektiøs forebyggelse, herunder vaccination, forebyggelse af binyrebarkinsufficiens, fremme af fysisk aktivitet samt diætstyring.
I Frankrig er sygeplejerskeledede forebyggelsesprogrammer højt udviklede for patienter, der starter immunsuppressive målrettede behandlinger. Omvendt er der ingen dedikerede sygeplejerske-ledede programmer til patienter, der starter langvarig kortikosteroidbehandling af flere historiske og økonomiske årsager.
Gennemførelsen af sådanne programmer vil sandsynligvis være gavnlig på forskellige niveauer, herunder reduktion af antallet af uønskede hændelser og forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet.
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme den langsigtede fordel ved et sygeplejerskestyret forebyggelsesprogram blandt patienter, der starter langtidsbehandling med kortikosteroider, sammenlignet med rutinemæssig behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et PROBE (Prospective Randomized Open trial with a Blind Evaluation) undersøgelse, hvor det primære endepunkt vil blive vurderet i uge-52 af en uafhængig læge, der er blindet over for deltagerens tildelingsgruppe.
Målpopulationen er voksne patienter, der starter en første sekvens af langtidsbehandling med kortikosteroider, med undtagelse af onko-hæmatologiske indikationer, alvorlig kronisk nyresvigt og organtransplantation.
Patienter i begge grupper vil have baseline og uge-52 standardiserede besøg inklusive klinisk evaluering, rutinebiologi, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og vurdering af livskvalitet (SF-36). Kortikosteroidforbrug vil blive indsamlet under hele undersøgelsen ved hjælp af en dedikeret notesbog. Ved besøget i uge 52 vil byrden af uønskede hændelser relateret til brugen af kortikosteroider blive vurderet gennem glukokortikoid toksicitetsindekset (GTI), udfyldt af den blindede læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Solen NICOL
- Telefonnummer: +33298145015
- E-mail: solen.nicol@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dewi GELLEC, PH
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Solen NICOL
- Telefonnummer: +3302 98 14 50 15
- E-mail: solen.nicol@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Dewi GUELLEC, PH
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Solen NICOL
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Rekruttering
- CH La Rochelle
-
Kontakt:
- Ophélie DUVAL
- Telefonnummer: 05 16 49 41 65
- E-mail: ophelie.duval@ght-atrlantique17.fr
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Tilmelding efter invitation
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
- Rekruttering
- CH Le Puy en Velay
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE, IDE
- Telefonnummer: 04 71 04 35 26
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Kontakt:
- Benjamin CASTAGNE, Dr
- Telefonnummer: 04 71 04 14 03
- E-mail: benjamin.castagne@ch-lepuy.fr
-
Morlaix, Frankrig
- Tilmelding efter invitation
- CH de Morlaix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre
- Påbegyndelse af kortikosteroider inden for 30 dage før inklusion
- Estimeret kumulativ dosis af kortikosteroider ≥ 2000 mg
- Tilknyttet medlem af socialsikringssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ude af stand til at give samtykke eller ude af stand til at forstå protokollen
- Patienter under værgemål
- Tidligere eksponering for langvarige kortikosteroider
- Recept af kortikosteroider til behandling af maligne neoplasmer
- Svær kronisk nyresvigt med clearance af kreatinin < 30 ml/min.
- Historie om organtransplantation
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejerskestyret forebyggelsesprogram
Patienterne vil modtage en generel oversigt over forebyggende foranstaltninger i forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (ingen individuel vurdering) ud over den sædvanlige pleje, som deres læge yder.
|
Emner, der er randomiseret til den sygeplejerske-ledede forebyggelsesprogramgruppe, vil blive evalueret af den dedikerede sygeplejerske inden for 2 uger efter randomisering (individuel vurdering) Det sygeplejerske-ledede forebyggelsesprogram vil omfatte:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Emner, der er randomiseret til den sygeplejerske-ledede forebyggelsesprogramgruppe, vil blive evalueret af den dedikerede sygeplejerske inden for 2 uger efter randomisering (individuel vurdering)
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil modtage et generelt oversigtsark over forebyggende foranstaltninger i forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (ingen individuel vurdering) ud over den sædvanlige pleje, som deres læge yder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem et forebyggelsesprograms evne til at reducere byrden af bivirkninger, der kan tilskrives kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Glukokortikoid toksicitetsindeks rå score
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af mindst én klinisk signifikant komplikation af steroidbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
binært kriterium afledt af glukokortikoid toksicitetsindekset.
|
12 måneder
|
|
Følge af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form 36 (SF36) bruges til at evaluere livskvaliteten.
|
12 måneder
|
|
Forekomsten af forskellige kategorier af komplikationer ved langvarig kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationskategorier defineret af glukokortikoidtoksicitetsindekset
|
12 måneder
|
|
Anvendelse af forebyggende lægemiddelforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Immuniseringsjournal
|
12 måneder
|
|
Kumulativ glukokortikoiddosis faktisk modtaget
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ dosis estimeret til uge 52 ved hjælp af en compliance-logbog udfyldt af patienten
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC20.0119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .