Sairaanhoitajan johtaman ohjelman arviointi pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon komplikaatioiden ehkäisemiseksi (COCORTICO)
Pitkäaikainen kortikosteroidihoito koskee 0,5–1 % väestöstä ja noin 2,5 % iäkkäistä potilaista. Sitä käytetään tällä hetkellä kulmakiviterapiana monissa kliinisissä yhteyksissä. Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon keskeinen ongelma on sen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvien haittatapahtumien taakka, mukaan lukien luu-, aineenvaihdunta- ja infektiokomplikaatiot.
Niiden potilaiden hoitoon, joille pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon määrääminen on aiheellista, tulee sisältää yksilöllisen riskin arviointi ja asianmukaisten ehkäisevien toimenpiteiden toteuttaminen. Tällaiseen lähestymistapaan tulisi kuulua erityisesti kortisoninen osteoporoosin ehkäisy, tartuntatautien ehkäisy mukaan lukien rokotukset, lisämunuaisten vajaatoiminnan ehkäisy, fyysisen aktiivisuuden edistäminen sekä ruokavalion hallinta.
Ranskassa sairaanhoitajan johtamia ehkäisyohjelmia on pitkälle kehitetty potilaille, jotka aloittavat immunosuppressiivisia kohdennettuja hoitoja. Sitä vastoin pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon aloittaville potilaille ei ole olemassa erityisiä sairaanhoitajan johtamia ohjelmia useista historiallisista ja taloudellisista syistä.
Tällaisten ohjelmien toteuttamisesta on todennäköisesti hyötyä eri tasoilla, mukaan lukien haittatapahtumien määrän vähentäminen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää sairaanhoitajan johtaman ehkäisyohjelman pitkän aikavälin hyöty pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon aloittavien potilaiden keskuudessa verrattuna rutiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on PROBE (Prospective Randomized Open trial with a Blind Evaluation) -tutkimus, jossa ensisijaisen päätetapahtuman arvioi viikolla 52 riippumaton lääkäri, joka on sokkoutunut osallistujan allokaatioryhmään.
Kohderyhmä on aikuispotilaat, jotka aloittavat ensimmäisen pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon, lukuun ottamatta onkohematologisia indikaatioita, vaikeaa kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja elinsiirtoa.
Molempien ryhmien potilailla on lähtötilanteen ja viikon 52 standardoidut käynnit, joihin sisältyy kliininen arviointi, rutiinibiologia, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria ja elämänlaadun arviointi (SF-36). Kortikosteroidien kulutusta kerätään koko tutkimuksen ajan käyttämällä erityistä muistikirjaa. Viikon 52 käynnillä kortikosteroidien käyttöön liittyvien haittatapahtumien taakkaa arvioidaan soketun lääkärin täyttämän glukokortikoiditoksisuusindeksin (GTI) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Solen NICOL
- Puhelinnumero: +33298145015
- Sähköposti: solen.nicol@chu-brest.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dewi GELLEC, PH
- Sähköposti: dewi.guellec@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Solen NICOL
- Puhelinnumero: +3302 98 14 50 15
- Sähköposti: solen.nicol@chu-brest.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Dewi GUELLEC, PH
- Sähköposti: dewi.guellec@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Solen NICOL
-
Morlaix, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CH de Morlaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine LE HENAFF, PH
-
Päätutkija:
- Catherine LE HENAFF, PH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Kortikosteroidien käyttö aloitetaan 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Kortikosteroidien arvioitu kumulatiivinen annos ≥ 2000 mg
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai eivät ymmärrä protokollaa
- Potilaat huoltajina
- Aiempi altistuminen pitkäaikaiselle kortikosteroideille
- Kortikosteroidien määrääminen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
- Elinsiirtojen historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitajan johtama ehkäisyohjelma
Potilaat saavat yleisen yhteenvedon ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen kortikosteroidihoitoon (ei yksilöllistä arviointia) lääkärin antaman tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Sairaanhoitajan johtaman ehkäisyohjelman ryhmään satunnaistetut koehenkilöt arvioi hoitajan 2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen (yksilöllinen arviointi) Sairaanhoitajan johtama ehkäisyohjelma sisältää:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Sairaanhoitajan johtaman ehkäisyohjelman ryhmään satunnaistetut koehenkilöt arvioi hoitajan 2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen (yksilöllinen arviointi)
|
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat yleisen yhteenvedon ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen kortikosteroidihoitoon (ei yksilöllistä arviointia) lääkärin antaman tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä ehkäisyohjelman kyky vähentää kortikosteroidihoidosta johtuvien haittatapahtumien taakkaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glukokortikoidien toksisuusindeksin raakapistemäärä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vähintään yhden kliinisesti merkittävän steroidihoidon komplikaation esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
binäärinen kriteeri, joka on johdettu glukokortikoidin toksisuusindeksistä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun seuraaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Short Form 36 (SF36) -lomaketta käytetään elämänlaadun arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon erityyppisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioluokat määritellään glukokortikoidin toksisuusindeksillä
|
12 kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisevien huumetoimenpiteiden soveltaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Immunisaatio ennätys
|
12 kuukautta
|
|
Todellisuudessa saatu kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kumulatiivinen annostus arvioitiin viikolla 52 potilaan täyttämän hoitopäiväkirjan perusteella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC20.0119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .