Ocena prowadzonego przez pielęgniarkę programu zapobiegania powikłaniom długotrwałej terapii kortykosteroidami (COCORTICO)
Długotrwała terapia kortykosteroidami dotyczy od 0,5 do 1% populacji i około 2,5% osób w podeszłym wieku. Obecnie jest stosowana jako podstawowa terapia w wielu różnych kontekstach klinicznych. Centralnym problemem długotrwałej terapii kortykosteroidami jest obciążenie zdarzeniami niepożądanymi związanymi z jej długotrwałym stosowaniem, w tym powikłania kostne, metaboliczne i infekcyjne.
Postępowanie z pacjentami, u których wskazane jest przepisanie długotrwałej terapii kortykosteroidami, powinno obejmować ocenę indywidualnego ryzyka i wdrożenie odpowiednich środków zapobiegawczych. Takie podejście powinno w szczególności obejmować profilaktykę osteoporozy kortyzonowej, profilaktykę zakaźną, w tym szczepienia, profilaktykę niedoczynności kory nadnerczy, promocję aktywności fizycznej, a także postępowanie dietetyczne.
We Francji programy profilaktyczne prowadzone przez pielęgniarki są wysoce rozwinięte dla pacjentów rozpoczynających ukierunkowane terapie immunosupresyjne. I odwrotnie, z kilku powodów historycznych i ekonomicznych nie ma dedykowanych programów prowadzonych przez pielęgniarki dla pacjentów rozpoczynających przedłużoną terapię kortykosteroidami.
Wdrożenie takich programów może przynieść korzyści na różnych poziomach, w tym na zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych i poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Głównym celem badania jest określenie długoterminowych korzyści z programu profilaktycznego prowadzonego przez pielęgniarkę wśród pacjentów rozpoczynających długotrwałą terapię kortykosteroidami w porównaniu z rutynową opieką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie PROBE (Prospective Randomized Open trial with a Blind Evaluation), w którym pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 52. tygodniu przez niezależnego lekarza, który nie zna grupy alokacyjnej uczestnika.
Populacją docelową są dorośli pacjenci rozpoczynający pierwszą sekwencję długotrwałej terapii kortykosteroidami, z wyjątkiem wskazań onkohematologicznych, ciężkiej przewlekłej niewydolności nerek i przeszczepu narządu.
Pacjenci w obu grupach będą mieli standardowe wizyty wyjściowe i 52 tygodnie, w tym ocenę kliniczną, rutynową biologię, absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii i ocenę jakości życia (SF-36). Zużycie kortykosteroidów będzie gromadzone w trakcie badania za pomocą dedykowanego notatnika. Podczas wizyty w 52. tygodniu obciążenie zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kortykosteroidów zostanie ocenione za pomocą wskaźnika toksyczności glukokortykoidów (GTI), wypełnionego przez zaślepionego lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Solen NICOL
- Numer telefonu: +33298145015
- E-mail: solen.nicol@chu-brest.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dewi GELLEC, PH
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Solen NICOL
- Numer telefonu: +3302 98 14 50 15
- E-mail: solen.nicol@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Dewi GUELLEC, PH
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Solen NICOL
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Rekrutacyjny
- CH La Rochelle
-
Kontakt:
- Ophélie DUVAL
- Numer telefonu: 05 16 49 41 65
- E-mail: ophelie.duval@ght-atrlantique17.fr
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rejestracja na zaproszenie
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francja, 43000
- Rekrutacyjny
- CH Le Puy en Velay
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE, IDE
- Numer telefonu: 04 71 04 35 26
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Kontakt:
- Benjamin CASTAGNE, Dr
- Numer telefonu: 04 71 04 14 03
- E-mail: benjamin.castagne@ch-lepuy.fr
-
Morlaix, Francja
- Rejestracja na zaproszenie
- CH de Morlaix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoczęcie podawania kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Szacunkowa skumulowana dawka kortykosteroidów ≥ 2000 mg
- Członek zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub niezdolni do zrozumienia protokołu
- Pacjenci pod opieką
- Wcześniejsza ekspozycja na długotrwałe kortykosteroidy
- Recepta kortykosteroidów w leczeniu nowotworów złośliwych
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
- Historia transplantacji narządów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program profilaktyki prowadzony przez pielęgniarkę
Pacjenci otrzymają ogólny arkusz podsumowujący środki zapobiegawcze związane z długoterminową terapią kortykosteroidami (bez indywidualnej oceny) oprócz zwykłej opieki świadczonej przez ich lekarza
|
Osoby przydzielone losowo do grupy programu profilaktycznego prowadzonego przez pielęgniarkę zostaną ocenione przez dedykowaną pielęgniarkę w ciągu 2 tygodni po randomizacji (ocena indywidualna) Program profilaktyki prowadzony przez pielęgniarkę obejmie:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Osoby przydzielone losowo do grupy programu profilaktycznego prowadzonego przez pielęgniarkę zostaną ocenione przez dedykowaną pielęgniarkę w ciągu 2 tygodni po randomizacji (ocena indywidualna)
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają ogólny arkusz podsumowujący środki zapobiegawcze związane z długoterminową terapią kortykosteroidami (bez indywidualnej oceny) oprócz zwykłej opieki zapewnianej przez ich lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zdolność programu profilaktycznego do zmniejszenia obciążenia zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią kortykosteroidami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Surowy wynik wskaźnika toksyczności glukokortykoidów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie co najmniej jednego istotnego klinicznie powikłania steroidoterapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kryterium binarne wyprowadzone ze wskaźnika toksyczności glukokortykoidów.
|
12 miesięcy
|
|
Podążanie za jakością życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skrócony formularz 36 (SF36) służy do oceny jakości życia.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie różnych kategorii powikłań długotrwałej terapii kortykosteroidami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kategorie powikłań określone przez wskaźnik toksyczności glukokortykoidów
|
12 miesięcy
|
|
Stosowanie profilaktycznych środków lekowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rekord szczepień
|
12 miesięcy
|
|
Faktycznie otrzymana skumulowana dawka glukokortykoidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skumulowana dawka oszacowana w 52. tygodniu na podstawie dziennika zgodności wypełnionego przez pacjenta
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC20.0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .