Vyhodnocení programu prevence komplikací dlouhodobé kortikoterapie pod vedením sestry (COCORTICO)
Dlouhodobá léčba kortikosteroidy se týká 0,5 až 1 % populace a asi 2,5 % starších subjektů. V současné době se používá jako základní kámen terapie v široké škále klinických kontextů. Ústředním problémem dlouhodobé léčby kortikosteroidy je zátěž nežádoucími účinky spojenými s jejich dlouhodobým užíváním, včetně kostních, metabolických a infekčních komplikací.
Léčba pacientů, u kterých je indikována preskripce dlouhodobé léčby kortikosteroidy, by měla zahrnovat zhodnocení individuálního rizika a zavedení vhodných preventivních opatření. Takový přístup by měl zahrnovat zejména prevenci kortizonální osteoporózy, infekční prevenci včetně očkování, prevenci nedostatečnosti nadledvin, podporu fyzické aktivity a také dietní režim.
Ve Francii jsou programy prevence vedené sestrami vysoce rozvinuté pro pacienty, kteří zahajují imunosupresivní cílenou léčbu. Naopak, z několika historických a ekonomických důvodů neexistují žádné specializované programy vedené sestrou pro pacienty zahajující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy.
Realizace takových programů bude pravděpodobně přínosná na různých úrovních, včetně snížení počtu nežádoucích příhod a zlepšení kvality života související se zdravím.
Hlavním cílem studie je zjistit dlouhodobý přínos preventivního programu vedeného sestrou u pacientů zahajujících dlouhodobou léčbu kortikosteroidy ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii PROBE (Prospective Randomized Open trial with a Blind Evaluation), ve které bude primární cíl hodnocen v 52. týdnu nezávislým lékařem zaslepeným do alokační skupiny účastníka.
Cílovou populací jsou dospělí pacienti, kteří zahajují první sekvenci dlouhodobé léčby kortikosteroidy, s výjimkou onko-hematologických indikací, závažného chronického selhání ledvin a transplantace orgánů.
Pacienti v obou skupinách budou absolvovat standardní návštěvy ve výchozím stavu a po 52. týdnu včetně klinického hodnocení, rutinní biologie, rentgenové absorbometrie s duální energií a hodnocení kvality života (SF-36). Spotřeba kortikosteroidů bude během studie shromažďována pomocí vyhrazeného notebooku. Při návštěvě v 52. týdnu bude posouzena zátěž nežádoucími účinky souvisejícími s užíváním kortikosteroidů pomocí indexu toxicity glukokortikoidů (GTI), který vyplní zaslepený lékař.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Solen NICOL
- Telefonní číslo: +33298145015
- E-mail: solen.nicol@chu-brest.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dewi GELLEC, PH
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Nábor
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Solen NICOL
- Telefonní číslo: +3302 98 14 50 15
- E-mail: solen.nicol@chu-brest.fr
-
Kontakt:
- Dewi GUELLEC, PH
- E-mail: dewi.guellec@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Solen NICOL
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Nábor
- CH La Rochelle
-
Kontakt:
- Ophélie DUVAL
- Telefonní číslo: 05 16 49 41 65
- E-mail: ophelie.duval@ght-atrlantique17.fr
-
Le Mans, Francie, 72000
- Zápis na pozvánku
- CH Le Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Nábor
- CH Le Puy en Velay
-
Kontakt:
- Sophie LENGAGNE, IDE
- Telefonní číslo: 04 71 04 35 26
- E-mail: sophie.lengagne@ch-lepuy.fr
-
Kontakt:
- Benjamin CASTAGNE, Dr
- Telefonní číslo: 04 71 04 14 03
- E-mail: benjamin.castagne@ch-lepuy.fr
-
Morlaix, Francie
- Zápis na pozvánku
- CH de Morlaix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Zahájení podávání kortikosteroidů do 30 dnů před zařazením
- Odhadovaná kumulativní dávka kortikosteroidů ≥ 2000 mg
- Přidružený člen systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dát souhlas nebo neschopni porozumět protokolu
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Předchozí expozice dlouhodobým kortikosteroidům
- Předepisování kortikosteroidů pro léčbu maligních novotvarů
- Těžké chronické selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
- Historie transplantace orgánů
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventivní program vedený sestrou
Pacienti obdrží souhrnný souhrn preventivních opatření spojených s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy (bez individuálního posouzení) kromě obvyklé péče poskytované jejich lékařem
|
Subjekty randomizované do skupiny preventivního programu vedeného sestrou vyhodnotí specializovaná sestra do 2 týdnů po randomizaci (individuální posouzení) Program prevence pod vedením zdravotní sestry bude zahrnovat:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Subjekty randomizované do skupiny preventivního programu vedeného sestrou vyhodnotí specializovaná sestra do 2 týdnů po randomizaci (individuální posouzení)
|
Subjekty randomizované do skupiny standardní péče obdrží kromě obvyklé péče poskytované jejich lékařem obecný souhrn preventivních opatření spojených s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy (bez individuálního posouzení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte schopnost preventivního programu snížit zátěž nežádoucích příhod souvisejících s léčbou kortikosteroidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Syrové skóre indexu toxicity glukokortikoidů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt alespoň jedné klinicky významné komplikace steroidní terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
binární kritérium odvozené z indexu toxicity glukokortikoidů.
|
12 měsíců
|
|
Sledování kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení kvality života se používá krátký formulář 36 (SF36).
|
12 měsíců
|
|
Výskyt různých kategorií komplikací dlouhodobé léčby kortikosteroidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Kategorie komplikací definované indexem toxicity glukokortikoidů
|
12 měsíců
|
|
Aplikace preventivních protidrogových opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Záznam o imunizaci
|
12 měsíců
|
|
Kumulativní dávka glukokortikoidu skutečně přijatá
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní dávka odhadnutá v 52. týdnu pomocí deníku kompliance vyplněného pacientem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 29BRC20.0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .