再発/転移性頭頸部腺癌におけるスルファチニブ

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。
2. 18 歳から 75 歳までの男女が対象です。
3. 組織学的または細胞学的に頭頸部の再発性または転移性腺癌が確認された;
4. 再発性または転移性頭頸部腺癌の患者で、根治手術の対象とならない、または外科的治療を拒否する患者;
5. -RECIST基準によるさらなる評価のための少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在;
6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
7. 予測生存期間が 6 か月以上。

8. スクリーニング検査値は、次の基準を満たしている必要があります (過去 14 日以内)。

   • 好中球≧1.5×109/L；
   • 血小板≧9g/dL；
   • -ヘモグロビン≥9.0 g / dL;
   • アルブミン≧3g/dL；
   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN 肝転移なし、および ≤ 5 x ULN 肝転移あり; 血清クレアチニン ≤1.5╳ULN;
9. 出産の可能性のある男性または女性は、次のことを行う必要があります: 治療期間中および治療後少なくとも 6 か月間、信頼できる避妊法 (経口避妊薬、子宮内避妊器具、性欲の抑制、コンドームの二重バリア法、殺精子剤など) を使用することに同意する。治験薬の最終投与。

除外基準:

• 1. スルファチニブまたは他の抗血管新生薬による前治療が 6 か月以内に使用された; 2.化学療法、根治的放射線療法、生物学的免疫療法、4週間以内の標的療法による以前の抗腫瘍療法。

  3.過去4週間以内に中国で承認またはリストされていない他の臨床試験への参加; 4.過去4週間以内の大手術（診断手術を除く）; 5.国際標準比（INR）> 1.5または部分活性化プロトロンビン時間（APTT）> 1.5×ULN; 6.研究者が判断した臨床的に重大な重度の電解質異常; 7.薬物によって制御されず、SBP≧140 mmHgおよび/またはDBP≧90 mmHgとして定義される高血圧; 8.現在、コントロール不良の糖尿病を患っている（定期的な治療後、空腹時血漿グルコース濃度が10mmol / L以上）; 9. 患者は現在、薬物の吸収に影響を与える疾患または状態にある、または患者は経口投与できない; 10. -胃および十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎または切除されていない腫瘍などの消化管疾患、または消化管出血および穿孔を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の状態; 11. -3か月以内の出血傾向または履歴の証拠、または血栓塞栓イベント（脳卒中イベントおよび/または一過性脳虚血発作を含む）が12か月以内に発生した; 12.臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定性不整脈または不安定狭心症、過去6か月以内の冠動脈バイパス移植）; 13. -過去5年間に他の悪性腫瘍があった（基底細胞癌または扁平上皮癌、効果的に制御された子宮頸部上皮内癌を除く）; 14. 活動性または管理されていない重度の感染症 (≥CTCAE2 感染症); 15. -HIV、HCV、HBsAgまたはHBcAbの陽性検査とHBV DNAの陽性検査（> 2000IU / ml）; 16. -アクティブなCNS疾患または以前の脳転移の証拠; 17. 以前の抗腫瘍治療に関連する毒性は、オキサリプラチンによって引き起こされる末梢神経毒性および脱毛症≤CTCAE2を除いて、≤CTCAE1まで回復していません。 18. 妊娠中または授乳中; 19. 輸血療法、血液製剤、およびアルブミンや顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) などの造血因子は、登録前 14 日以内に投与されていました。 20. 潰瘍を伴う皮膚および/または咽頭粘膜の腫瘍; 21. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者; 22. 研究者によると、代謝異常、異常な身体検査または検査室の異常の臨床的意義を伴う他の疾患は、疾患または状態（発作や治療が必要)、または結果の解釈に影響を与えるか、患者を高リスクにします。

  23. ルーチンの尿は、尿タンパクが 2+ 以上であり、24 時間の尿タンパク量が 1.0g を超えていることを示しました。 24. -治験責任医師の意見では、治験薬投与のリスクを高める、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。