Surufatynib w nawracających/przerzutowych gruczolakorakach głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
2. Kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nawracające lub przerzutowe gruczolakoraki głowy i szyi;
4. Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym gruczolakorakiem głowy i szyi, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego lub odmawiają leczenia chirurgicznego;
5. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej do dalszej oceny zgodnie z kryteriami RECIST;
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
7. Przewidywane przeżycie ≥6 miesięcy;

8. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (w ciągu ostatnich 14 dni):

   • neutrofile ≥1,5×109/l;
   • płytki krwi ≥9g/dl;
   • hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
   • albumina ≥3g/dL;
   • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN bez i ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​╳ GGN;
9. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą: wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, kontroli popędu płciowego, metody podwójnej bariery prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. ostatnia dawka badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsze leczenie surufatynibem lub innymi lekami antyangiogennymi było stosowane w ciągu 6 miesięcy; 2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z chemioterapią, radioterapią radykalną, immunoterapią biologiczną, terapią celowaną w ciągu 4 tygodni.

  3. Wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych niezatwierdzonych lub wymienionych w Chinach w ciągu ostatnich 4 tygodni; 4. Wcześniejszy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyłączeniem chirurgii diagnostycznej); 5. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) >1,5 lub częściowo aktywowany czas protrombinowy (APTT) >1,5×GGN; 6. Klinicznie istotne poważne zaburzenia elektrolitowe ocenione przez badacza; 7. Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekiem, definiowane jako: SBP≥140 mmHg i/lub DBP≥90 mmHg; 8. Obecnie choruje na źle kontrolowaną cukrzycę (po regularnym leczeniu stężenie glukozy na czczo ≥10mmol/L); 9. pacjent obecnie cierpi na chorobę lub stan, który wpływa na wchłanianie leku, lub pacjent nie może być podawany doustnie; 10. Choroby przewodu pokarmowego, takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieoperowany guz lub inne stany określone przez badacza, które mogą powodować krwawienie i perforację przewodu pokarmowego; 11. Dowody na skłonność do krwawień lub wywiad w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym udar i/lub przejściowy atak niedokrwienny) wystąpiło w ciągu 12 miesięcy; 12. Choroba sercowo-naczyniowa o istotnym znaczeniu klinicznym (zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy); 13. Miał inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ, które zostały skutecznie opanowane); 14. Czynne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie ≥CTCAE2); 15. Pozytywne testy na HIV, HCV, HBsAg lub HBcAb z pozytywnym testem na HBV DNA (>2000IU/ml); 16. Dowody z aktywną chorobą OUN lub wcześniejszymi przerzutami do mózgu; 17. Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie powróciła do ≤CTCAE1, z wyjątkiem neurotoksyczności obwodowej i łysienia ≤CTCAE2 spowodowanego przez oksaliplatynę; 18. Ciąża lub karmienie piersią; Terapia transfuzyjna, produkty krwiopochodne i czynniki hematopoetyczne, takie jak albumina i czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), zostały otrzymane w ciągu 14 dni przed włączeniem; 20. Guz obejmujący skórę i/lub błonę śluzową gardła z owrzodzeniem; 21. Pacjenci z historią nadużywania leków psychotropowych i niezdolni do rzucenia palenia lub z zaburzeniami psychicznymi; 22. Jakakolwiek inna choroba, w przypadku której kliniczne znaczenie mają nieprawidłowości metaboliczne, nieprawidłowe badanie fizykalne lub nieprawidłowości laboratoryjne, zdaniem naukowców istnieją powody do wątpliwości, nie nadaje się do stosowania badanych leków u pacjentów z chorobą lub stanem (takim jak napad padaczkowy i wymagają leczenia), wpłyną na interpretację wyników lub narażą pacjentów na wysokie ryzyko.

  23. Rutynowe badanie moczu wykazało, że białko w moczu ≥2+, a dobowa objętość białka w moczu >1,0 g; 24. Podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko podania badanego leku lub zaciemniłby interpretację określenia toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.