Surufatinibi toistuvissa/metastaattisissa pään ja kaulan adenokarsinoomissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä;
2. 18–75-vuotiaat miehet ja naiset ovat tukikelpoisia;
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, että pään ja kaulan toistuvat tai metastaattiset adenokarsinoomat;
4. Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan adenokarsinooma, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan leikkaukseen tai jotka kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta;
5. Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo lisäarviointia varten RECIST-kriteerien mukaisesti;
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
7. Arvioitu eloonjäämisaika ≥6 kuukautta;

8. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (viimeisten 14 päivän aikana):

   • neutrofiilit ≥1,5 x 109/l;
   • verihiutaleet ≥9g/dl；
   • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
   • albumiini≥3g/dl；
   • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), asparagiinitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman ja ≤ 5 x ULN maksametastaasin kanssa, seerumin kreatiniini ≤ 1,5╳ ULN;
9. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten tulee: suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, seksihalun hallinta, kaksoisestemenetelmä kondomi ja siittiöitä tappava lääke) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aikaisempaa hoitoa surufatinibillä tai muilla antiangiogeenisilla lääkkeillä käytettiin 6 kuukauden sisällä; 2. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito kemoterapialla, radikaali sädehoito, biologinen immunoterapia, kohdennettu hoito 4 viikon sisällä.

  3. Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, joita ei ole hyväksytty tai listattu Kiinassa viimeisten 4 viikon aikana； 4. Aikaisempi suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana (ei diagnostista leikkausta); 5. Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN; 6. Kliinisesti merkitsevä vakava elektrolyyttihäiriö, jonka tutkija arvioi; 7. Hypertensio, jota lääke ei hallitse ja joka määritellään seuraavasti: SBP≥140 mmHg ja/tai DBP≥90 mmHg; 8. kärsii tällä hetkellä huonosti hallitusta diabeteksesta (säännöllisen hoidon jälkeen plasman paastoglukoosipitoisuus ≥10 mmol/L); 9. Potilaalla on tällä hetkellä sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai potilasta ei voida antaa suun kautta; 10. Ruoansulatuskanavan sairaus, kuten maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus tai leikkaamaton kasvain, tai muut tutkijan määrittelemät sairaudet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota; 11. Todisteet verenvuototaipumuksesta tai -historiasta 3 kuukauden sisällä tai tromboembolisesta tapahtumasta (mukaan lukien aivohalvaustapahtuma ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä; 12. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitussiirto viimeisen 6 kuukauden aikana)； 13. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan); 14. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTCAE2-infektio); 15. Positiiviset testit HIV:lle, HCV:lle, HBsAg:lle tai HBcAb:lle ja positiiviset testit HBV DNA:lle (>2000IU/ml); 16. Todisteet aktiivisesta keskushermostosairaudesta tai aiemmista etäpesäkkeistä aivoissa; 17. Aikaisempaan kasvainhoitoon liittyvä toksisuus ei ole palautunut arvoon ≤CTCAE1, lukuun ottamatta oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä neurotoksisuutta ja hiustenlähtöä ≤CTCAE2; 18. Raskaana oleva tai imettävä; 19. Transfuusiohoito, verituotteet ja hematopoieettiset tekijät, kuten albumiini ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), oli saatu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; 20. Ihon ja/tai nielun limakalvon kasvain ja haavauma; 21. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä; 22. Mikä tahansa muu sairaus, jolla on kliinistä merkitystä aineenvaihdunnan poikkeavuuksilla, epänormaalilla fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriopoikkeavuuksilla, tutkijoiden mukaan on syytä epäillä, etteikö se soveltuisi tutkimuslääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on jokin sairaus tai tila (kuten kouristuksia ja vaativat hoitoa) tai vaikuttavat tulosten tulkintaan tai tekevät potilaista suuren riskin.

  23. Rutiinivirtsa osoitti, että virtsan proteiini ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinitilavuus >1,0 g; 24. Taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimuslääkkeen antamisen riskejä tai hämärtäisi toksisuuden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa.