Surufatinib negli adenocarcinomi della testa e del collo ricorrenti/metastatici

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
2. Sono ammessi uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
3. Confermato istologicamente o citologicamente che adenocarcinomi ricorrenti o metastatici della testa e del collo;
4. Pazienti con adenocarcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico che non sono candidati alla chirurgia curativa o che rifiutano il trattamento chirurgico;
5. Presenza di almeno una lesione target misurabile per un'ulteriore valutazione secondo i criteri RECIST;
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
7. Sopravvivenza prevista ≥6 mesi;

8. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri (negli ultimi 14 giorni):

   • neutrofili ≥1,5×109/L;
   • piastrine ≥9g/dL；
   • emoglobina ≥ 9,0 g/dL;
   • albumina≥3g/dL；
   • bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), transaminasi aspartica (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN senza e ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche, creatinina sierica ≤1,5 ​​µULN;
9. Gli uomini o le donne in età fertile devono: accettare di utilizzare una forma contraccettiva affidabile (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, controllo del desiderio sessuale, metodo a doppia barriera del preservativo e spermicida) durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Precedente trattamento con Surufatinib o altri farmaci antiangiogenici sono stati utilizzati entro 6 mesi; 2. Precedente terapia antitumorale con chemioterapia, radioterapia radicale ， immunoterapia biologica ， terapia mirata entro 4 settimane.

  3. Precedente partecipazione ad altri studi clinici non approvati o elencati in Cina nelle ultime 4 settimane; 4. Precedente intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane (chirurgia diagnostica esclusa); 5. Rapporto standardizzato internazionale (INR) >1,5 o tempo di protrombina parzialmente attivato (APTT) >1,5×ULN; 6. Grave anomalia elettrolitica clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore; 7. Ipertensione non controllata dal farmaco, definita come: SBP≥140 mmHg e/o DBP≥90 mmHg; 8. Al momento affetti da diabete scarsamente controllato (dopo trattamento regolare, concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno ≥10mmol/L); 9. Il paziente ha attualmente una malattia o una condizione che influisce sull'assorbimento del farmaco o il paziente non può essere somministrato per via orale; 10. Malattia del tratto digestivo come ulcera gastrica e duodenale attiva, colite ulcerosa o tumore non resecato o altre condizioni determinate dallo sperimentatore che possono causare sanguinamento gastrointestinale e perforazione; 11. Evidenza di tendenza al sanguinamento o anamnesi entro 3 mesi, o evento tromboembolico (compreso un evento di ictus e/o un attacco ischemico transitorio) verificatosi entro 12 mesi; 12. Malattie cardiovascolari di significativo significato clinico (infarto del miocardio, aritmia instabile o angina instabile, innesto di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi)； 13. Aveva altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ che sono stati efficacemente controllati); 14. Infezione grave attiva o non controllata (infezione ≥CTCAE2); 15. Test positivi per HIV, HCV, HBsAg o HBcAb con test positivo per HBV DNA (>2000IU/ml); 16. Evidenza di malattia attiva del SNC o precedenti metastasi cerebrali; 17. La tossicità associata al precedente trattamento antitumorale non è tornata a ≤CTCAE1, ad eccezione della neurotossicità periferica e dell'alopecia ≤CTCAE2 causate da oxaliplatino; 18. Gravidanza o allattamento; 19. La terapia trasfusionale, i prodotti sanguigni e i fattori ematopoietici, come l'albumina e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), erano stati ricevuti entro 14 giorni prima dell'arruolamento; 20. Tumore che coinvolge la pelle e/o la mucosa faringea con ulcerazione; 21. Pazienti con una storia di abuso di droghe psicotrope e impossibilitati a smettere o con disturbi mentali; 22. Qualsiasi altra malattia, con significato clinico di anomalie metaboliche, esame fisico anormale o anomalie di laboratorio, secondo i ricercatori, vi è motivo di dubitare che non sia adatta all'uso dei farmaci in studio nei pazienti con una malattia o condizione (come avere un attacco epilettico e richiedono un trattamento), o influenzeranno l'interpretazione dei risultati o renderanno i pazienti ad alto rischio.

  23. L'urina di routine ha indicato che la proteina dell'urina ≥2+ e il volume della proteina dell'urina di 24 ore >1.0g; 24. Condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi della somministrazione del farmaco in studio o oscurerebbe l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi.