재발성/전이성 두경부 선암종에서의 수루파티닙

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서(ICF) 제공
2. 18세에서 75세 사이의 남녀가 자격이 있습니다.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 두경부의 재발성 또는 전이성 샘암종이 확인됨;
4. 근치적 수술 대상이 아니거나 외과적 치료를 거부하는 재발성 또는 전이성 두경부 선암 환자
5. RECIST 기준에 따라 추가 평가를 위한 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변의 존재;
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
7. 예측 생존 ≥6개월;

8. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 14일 이내).

   • 호중구 ≥1.5×109/L;
   • 혈소판 ≥9g/dL;
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
   • 알부민≥3g/dL;
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 간 전이 있음 ≤ 5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5╳ULN,
9. 가임기 남성 또는 여성은 다음을 충족해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

제외 기준:

• 1. 6개월 이내에 수루파티닙 또는 기타 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료가 있었다. 2. 4주 이내에 화학 요법, 급진적 방사선 요법, 생물학적 면역 요법, 표적 요법을 포함한 사전 항종양 요법.

  3. 지난 4주 이내에 중국에서 승인 또는 등재되지 않은 다른 임상 시험에 이전에 참여 4. 지난 4주 이내에 이전 대수술(진단 수술 제외); 5. 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) >1.5 x ULN; 6. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심각한 전해질 이상; 7. 약물로 조절되지 않는 고혈압으로 다음과 같이 정의됨: SBP≥140mmHg 및/또는 DBP≥90mmHg; 8. 현재 잘 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 환자(정기 치료 후, 공복 혈장 포도당 농도 ≥10mmol/L); 9. 환자가 현재 약물의 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태를 가지고 있거나 경구로 투여할 수 없는 환자 10. 위 및 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양과 같은 소화관 질환, 또는 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 조사관에 의해 결정된 기타 상태; 11. 3개월 이내에 출혈 경향 또는 병력의 증거, 또는 12개월 이내에 발생한 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함); 12. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(지난 6개월 이내에 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 관상동맥 우회로 이식술); 13. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었다(기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종은 제외). 14. 활동성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥CTCAE2 감염); 15. HIV, HCV, HBsAg 또는 HBcAb 양성 검사와 HBV DNA 양성 검사(>2000IU/ml); 16. 활성 CNS 질환 또는 이전 뇌 전이가 있는 증거; 17. 이전 항종양 치료와 관련된 독성은 옥살리플라틴에 의해 유발된 말초 신경독성 및 탈모증 ≤CTCAE2를 제외하고는 ≤CTCAE1로 회복되지 않았습니다. 18. 임신 또는 수유 19. 수혈 요법, 혈액 제제 및 알부민 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자가 등록 전 14일 이내에 제공되었습니다. 20. 궤양이 있는 피부 및/또는 인두 점막을 침범한 종양; 21. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자; 22. 연구자들에 따르면 대사 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 이상과 같은 임상적 중요성이 있는 다른 모든 질병은 질병 또는 상태(예: 발작 및 치료가 필요하거나) 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

  23. 일상적인 소변은 소변 단백질이 ≥2+이고 24시간 소변 단백질 부피가 >1.0g임을 나타냈습니다. 24. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.