Surufatinib u recidivujících/metastatických adenokarcinomů hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
2. Způsobilí jsou muži a ženy ve věku od 18 do 75 let;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzeno, že recidivující nebo metastatické adenokarcinomy hlavy a krku;
4. Pacienti s recidivujícím nebo metastatickým adenokarcinomem hlavy a krku, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo odmítají chirurgickou léčbu;
5. Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze pro další hodnocení podle kritérií RECIST;
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
7. Předpokládané přežití ≥6 měsíců;

8. Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat následující kritéria (během posledních 14 dnů):

   • neutrofily ≥1,5x109/l;
   • krevní destičky ≥9g/dl；
   • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
   • albumin≥3g/dl；
   • celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), aspartátové transaminázy (AST) a alanin transaminázy (ALT) ≤ 2,5 x ULN bez a ≤ 5 x ULN s metastázami v játrech, sérový kreatinin ≤ 1,5╳ ULN;
9. Muži nebo ženy ve fertilním věku musí: souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kontrola sexuální touhy, dvoubariérová metoda kondomu a spermicidní) během období léčby a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení. poslední dávka studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí léčba surufatinibem nebo jinými antiangiogenními léky byla použita během 6 měsíců; 2. Předchozí protinádorová léčba chemoterapií, radikální radiační terapie, biologická imunoterapie, cílená terapie do 4 týdnů.

  3. Předchozí účast v jiných klinických studiích neschválených nebo uvedených v Číně během posledních 4 týdnů； 4. Předchozí velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů (s výjimkou diagnostických operací); 5. Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) >1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) >1,5×ULN; 6. Klinicky významné závažné elektrolytové abnormality posouzené zkoušejícím; 7. Hypertenze, která není kontrolována lékem a je definována jako: SBP≥140 mmHg a/nebo DBP≥90 mmHg; 8. V současnosti trpící nedostatečně kontrolovaným diabetem (po pravidelné léčbě koncentrace glukózy v plazmě nalačno ≥10 mmol/l); 9. Pacient v současné době trpí onemocněním nebo stavem, který ovlivňuje absorpci léčiva, nebo pacient nemůže být podáván perorálně; 10. Onemocnění trávicího traktu, jako je aktivní vřed žaludku a dvanáctníku, ulcerózní kolitida nebo neresekovaný nádor, nebo jiné stavy určené zkoušejícím, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení a perforaci; 11. Důkazy o sklonu ke krvácení nebo anamnéze během 3 měsíců nebo tromboembolické příhodě (včetně cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky) se objevily během 12 měsíců; 12. Kardiovaskulární onemocnění významného klinického významu (infarkt myokardu, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny během posledních 6 měsíců)； 13. měl v posledních 5 letech jiné zhoubné nádory (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ, které byly účinně kontrolovány); 14. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥CTCAE2 infekce); 15. Pozitivní testy na HIV, HCV, HBsAg nebo HBcAb s pozitivním testem na HBV DNA (>2000IU/ml); 16. Důkaz s aktivním onemocněním CNS nebo předchozími metastázami v mozku; 17. Toxicita spojená s předchozí protinádorovou léčbou se nezměnila na ≤CTCAE1, s výjimkou periferní neurotoxicity a alopecie ≤CTCAE2 způsobené oxaliplatinou; 18. těhotná nebo kojící; 19. Transfuzní terapie, krevní produkty a hematopoetické faktory, jako je albumin a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), byly podány během 14 dnů před zařazením; 20. Nádor zahrnující kůži a/nebo sliznici hltanu s ulcerací; 21. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních drog a neschopní přestat nebo s duševními poruchami; 22. Jakékoli jiné onemocnění s klinickým významem metabolických abnormalit, abnormálního fyzikálního vyšetření nebo laboratorních abnormalit, podle výzkumníků existuje důvod k pochybnostem, není vhodné pro použití studovaných léků u pacientů s onemocněním nebo stavem (např. vyžadují léčbu), nebo ovlivní interpretaci výsledků nebo vystaví pacienty vysokému riziku.

  23. Rutinní moč ukázala, že protein v moči ≥2+ a objem proteinu v moči za 24 hodin >1,0 g; 24. Základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil rizika podávání studovaného léku nebo zatemnil interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.