Surufatinibe em Adenocarcinomas Recorrentes/Metastáticos de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

1. Fornecimento do Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento específico do estudo;
2. São elegíveis homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos;
3. Histologicamente ou citologicamente confirmou que adenocarcinomas recorrentes ou metastáticos da cabeça e pescoço;
4. Pacientes com adenocarcinoma de cabeça e pescoço recorrente ou metastático que não são candidatos à cirurgia curativa ou que recusam o tratamento cirúrgico;
5. Presença de pelo menos uma lesão-alvo mensurável para avaliação posterior de acordo com os critérios RECIST;
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
7. Sobrevida prevista ≥6 meses;

8. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios (nos últimos 14 dias):

   • neutrófilos ≥1,5×109/L ;
   • plaquetas ≥9g/dL;
   • hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
   • albumina≥3g/dL;
   • bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); transaminase aspártica (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN sem e ≤ 5 x LSN com metástase hepática; creatinina sérica ≤1,5╳ULN;
9. Homens ou mulheres com potencial para engravidar devem: concordar em usar uma forma confiável de contracepção (p. última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Tratamento prévio com Surufatinib, ou outros medicamentos antiangiogênicos foram usados ​​dentro de 6 meses; 2. Terapia antitumoral prévia com quimioterapia, radioterapia radical, imunoterapia biológica, terapia direcionada dentro de 4 semanas.

  3. Participação anterior em outros ensaios clínicos não aprovados ou listados na China nas últimas 4 semanas; 4. Cirurgia de grande porte anterior nas últimas 4 semanas (excluída cirurgia de diagnóstico); 5. Razão padronizada internacional (INR) >1,5 ou tempo de protrombina parcialmente ativado (APTT) >1,5×LSN; 6. Anormalidade eletrolítica grave clinicamente significativa julgada pelo investigador; 7. Hipertensão não controlada pela droga, definida como: PAS≥140 mmHg e/ou PAD≥90 mmHg; 8. Atualmente sofrendo de diabetes mal controlado (após tratamento regular, concentração de glicose plasmática em jejum ≥10mmol/L); 9. O paciente atualmente tem doença ou condição que afeta a absorção do medicamento, ou o paciente não pode ser administrado por via oral; 10. Doença do trato digestivo, como úlcera ativa gástrica e duodenal, colite ulcerativa ou tumor não ressecado, ou outras condições determinadas pelo investigador que possam causar sangramento e perfuração gastrointestinal; 11. Evidência de histórico ou tendência hemorrágica em 3 meses, ou evento tromboembólico (incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório) ocorrido em 12 meses; 12. Doença cardiovascular de significado clínico significativo (infarto do miocárdio, arritmia instável ou angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses); 13. Teve outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ que foram efetivamente controlados); 14. Infecção grave ativa ou não controlada (infecção ≥CTCAE2); 15. Testes positivos para HIV, HCV, HBsAg ou HBcAb com teste positivo para HBV DNA (>2000UI/ml); 16. Evidência de doença ativa do SNC ou metástases cerebrais anteriores; 17. A toxicidade associada ao tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤CTCAE1, exceto para neurotoxicidade periférica e alopecia ≤CTCAE2 causada por oxaliplatina; 18. Grávida ou amamentando; 19. Terapia de transfusão, produtos sanguíneos e fatores hematopoiéticos, como albumina e fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), foram recebidos 14 dias antes da inscrição; 20. Tumor envolvendo pele e/ou mucosa faríngea com ulceração; 21. Pacientes com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou com transtornos mentais; 22. Qualquer outra doença, com significado clínico de anormalidades metabólicas, exame físico anormal ou anormalidades laboratoriais, de acordo com os pesquisadores, há motivos para duvidar que não seja adequado para o uso dos medicamentos do estudo em pacientes com uma doença ou condição (como convulsão e requerem tratamento), ou afetarão a interpretação dos resultados, ou colocarão os pacientes em alto risco.

  23. A urina de rotina indicou proteína na urina ≥2+ e o volume de proteína na urina de 24 horas >1,0 g; 24. Condição médica subjacente que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos da administração do medicamento em estudo ou obscureceria a interpretação da determinação de toxicidade ou eventos adversos.