Суруфатиниб при рецидивирующих/метастатических аденокарциномах головы и шеи

Критерии включения:

1. Предоставление письменной формы информированного согласия (ICF) до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет имеют право;
3. Гистологически или цитологически подтверждено, что рецидивирующая или метастатическая аденокарцинома головы и шеи;
4. Пациенты с рецидивирующей или метастатической аденокарциномой головы и шеи, которые не являются кандидатами на лечебную операцию или отказываются от хирургического лечения;
5. Наличие по крайней мере одного измеримого целевого поражения для дальнейшей оценки в соответствии с критериями RECIST;
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
7. Прогнозируемая выживаемость ≥6 месяцев;

8. Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям (в течение последних 14 дней):

   • нейтрофилы ≥1,5×109/л;
   • тромбоциты ≥9 г/дл;
   • гемоглобин ≥ 9,0 г/дл;
   • альбумин ≥3 г/дл;
   • общий билирубин ≤ 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН), аспарагиновая трансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН без метастазов в печень и ≤ 5 х ВГН с метастазами в печени, креатинин сыворотки ≤1,5±ВГН;
9. Мужчины или женщины детородного возраста должны: дать согласие на использование надежной формы контрацепции (например, оральных контрацептивов, внутриматочной спирали, контроля полового влечения, метода двойного барьера с использованием презерватива и спермицида) в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения. последняя доза исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• 1. Предшествующее лечение суруфатинибом или другими антиангиогенными препаратами применялось в течение 6 месяцев; 2. Предшествующая противоопухолевая терапия химиотерапией, радикальной лучевой терапией, биологической иммунотерапией, таргетной терапией в течение 4 недель.

  3. Предыдущее участие в других клинических испытаниях, не одобренных или зарегистрированных в Китае, в течение последних 4 недель； 4. Предшествующая серьезная операция в течение последних 4 недель (исключая диагностическую операцию); 5. Международное стандартизированное отношение (МНО) >1,5 или частично активированное протромбиновое время (ЧЧТВ) >1,5×ВГН; 6. Клинически значимые тяжелые нарушения электролитного баланса по оценке исследователя; 7. Артериальная гипертензия, не контролируемая препаратом и определяемая как: САД≥140 мм рт.ст. и/или ДАД≥90 мм рт.ст.; 8. В настоящее время страдает от плохо контролируемого диабета (после регулярного лечения концентрация глюкозы в плазме натощак ≥10 ммоль/л); 9. У пациента в настоящее время имеется заболевание или состояние, влияющее на всасывание препарата, или пациент не может принимать его перорально; 10. Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит или нерезецированная опухоль, или другие состояния, установленные исследователем, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение и перфорацию; 11. Признаки склонности к кровотечениям или анамнеза в течение 3 месяцев или тромбоэмболических событий (включая инсульт и/или транзиторную ишемическую атаку) в течение 12 месяцев; 12. Сердечно-сосудистые заболевания значительной клинической значимости (инфаркт миокарда, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование в течение последних 6 месяцев)； 13. Имели другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ, которые эффективно контролировались); 14. Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥CTCAE2-инфекция); 15. Положительные тесты на ВИЧ, ВГС, HBsAg или HBcAb с положительным тестом на ДНК ВГВ (>2000 МЕ/мл); 16. Доказательства активного заболевания ЦНС или предыдущих метастазов в головной мозг; 17. Токсичность, связанная с предыдущим противоопухолевым лечением, не восстановилась до ≤CTCAE1, за исключением периферической нейротоксичности и алопеции ≤CTCAE2, вызванных оксалиплатином; 18. Беременные или кормящие; 19. Трансфузионная терапия, препараты крови и гемопоэтические факторы, такие как альбумин и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ), получали в течение 14 дней до включения в исследование; 20. Опухоль, поражающая кожу и/или слизистую оболочку глотки с изъязвлением; 21. Пациенты со злоупотреблением психотропными препаратами в анамнезе, неспособные бросить курить или страдающие психическими расстройствами; 22. Любое другое заболевание с клинически значимыми метаболическими нарушениями, аномалиями физического осмотра или лабораторными отклонениями, по мнению исследователей, в отношении которых есть основания сомневаться в том, что они подходят для применения исследуемых препаратов у пациентов с заболеванием или состоянием (таким как судороги и требуют лечения), или повлияют на интерпретацию результатов, или подвергают пациентов высокому риску.

  23. Обычная моча показала, что белок мочи ≥2+, а объем белка мочи за 24 часа >1,0 г; 24. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск введения исследуемого препарата или затрудняет интерпретацию определения токсичности или нежелательных явлений.