主要な血管手術中の舌下微小循環および FloTrac モニタリングの使用と病院の LOS への影響
2025年12月11日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
大血管手術中の舌下微小循環と FloTrac モニタリングの使用と入院期間への影響：前向きコホート研究
この研究の目的は、Cytocam-IDF デバイスによる舌下微小循環の術中測定と組み合わせて、FloTrac/Vigileo デバイスの強化されたフローベースの血行動態パラメータを使用する術中最適化プロトコルが、結果の改善につながるかどうかを判断することです。大規模な血管手術を受けるハイリスク患者を病院の LOS で測定し、術中の FloTrac/Vigileo モニタリングのみと比較しました。
FloTrac/Vigileo デバイスは、拡張されたフローベースの血行動態モニタリングのために標準的な動脈アクセスのみを必要とします。 使いやすく、セットアップが簡単であると報告されており、人口統計データと組み合わせた動脈波形に基づいて 1 回拍出量 (SV) を計算します。 心臓指数 (CI)、輸液状態の指標としての 1 回拍出量指数 (SVI)、および人工呼吸中の輸液反応性および洞調律の指標としての 1 回拍出量変動 (SVV) は、頸動脈内膜切除術 ( CEA)、開腹大動脈瘤 (AAA) 修復、血管内動脈瘤修復 (EVAR)、胸部血管内動脈瘤修復 (TEVAR)、有窓血管内動脈瘤修復 (FEVAR)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels Capital
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Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性と女性
- ASA III 分類
- -患者が得た書面によるインフォームドコンセント
- 主要な血管外科手術（CEA、open AAA、EVAR、TEVAR、FEVAR）のための選択的入院
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 永久不整脈の存在
- 体重 < 55kg かつ > 140kg
- 妊娠
- 緊急手術
- 軽度の血管処置
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することを拒否またはできない（言語障壁、精神遅滞、認知症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
患者は、標準治療である FloTrac/Vigileo モニタリングのみを受けます。
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実験的：実験グループ
患者は、追加の医療画像介入を受けます。
つまり、Cytocam-IDF による舌下微小循環イメージングです。
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患者は、Cytocam-IDF を使用して周術期に追加の医療画像検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数。 (ロス)
時間枠：30日まで
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入院期間はどのくらいですか?
|
30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hélène De Cuyper, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2023年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FLOMIC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の個人データは共有されません。
この研究の結果は、科学論文として発表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。