Brug af sublingual mikrocirkulation og FloTrac-overvågning under større karkirurgi og dens effekt på hospitalstab
Brug af sublingual mikrocirkulation og FloTrac-monitorering under større karkirurgi og dens effekt på hospitalsopholdets længde: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en intraoperativ optimeringsprotokol, der anvender de forbedrede flow-baserede hæmodynamiske parametre for FloTrac/Vigileo-enheden i kombination med intraoperativ måling af den sublinguale mikrocirkulation med Cytocam-IDF-enheden, vil resultere i en forbedring af resultatet i højrisikopatienter, der gennemgår større karkirurgi, målt af hospitalets LOS i sammenligning med intraoperativ FloTrac/Vigileo-monitorering alene.
FloTrac/Vigileo-enheden behøver kun standard arteriel adgang til forbedret, flow-baseret hæmodynamisk overvågning. Det rapporteres at være let at bruge og let at sætte op og beregner slagvolumen (SV) på basis af den arterielle bølgeform i kombination med demografiske data. Hjerteindeks (CI), slagvolumenindeks (SVI) som en indikator for væskestatus og slagvolumenvariation (SVV) som en indikator for væskerespons under mekanisk ventilation og sinusrytme vil blive målt kontinuerligt under større vaskulære procedurer, herunder carotis endarterektomi ( CEA), reparation af åben abdominal aortaaneurisme (AAA), reparation af endovaskulær aneurisme (EVAR), reparation af thorax endovaskulær aneurisme (TEVAR) og reparation af fenestreret endovaskulær aneurisme (FEVAR).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Hanner og hunner
- ASA III klassifikation
- Skriftligt informeret samtykke indhentet af patienten
- Elektiv hospitalsindlæggelse til større karkirurgiske indgreb (CEA, åben AAA, EVAR, TEVAR, FEVAR)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Tilstedeværelse af permanente hjertearytmier
- Vægt < 55 kg og > 140 kg
- Graviditet
- Akut operation
- Mindre vaskulære indgreb
- Afvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke (sprogbarriere, mental retardering, demens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil kun modtage FloTrac/Vigileo-monitorering, som er standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne vil modtage en yderligere medicinsk billeddiagnostisk intervention.
Nemlig sublingual mikrocirkulationsbilleddannelse med Cytocam-IDF.
|
Patienter modtager en ekstra medicinsk billeddiagnostisk test perioperativt med Cytocam-IDF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelsesdage. (LOS)
Tidsramme: op til 30 dage
|
Hvor lang tid er hospitalets opholdstid?
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène De Cuyper, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLOMIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .