Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití sublingvální mikrocirkulace a monitorování FloTrac během velké cévní chirurgie a její vliv na nemocniční LOS

11. prosince 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Použití sublingvální mikrocirkulace a monitorování FloTrac během velké cévní chirurgie a její vliv na délku hospitalizace: prospektivní kohortová studie

cílem této studie je zjistit, zda by intraoperační optimalizační protokol využívající vylepšené průtokově založené hemodynamické parametry přístroje FloTrac/Vigileo v kombinaci s intraoperačním měřením sublingvální mikrocirkulace přístrojem Cytocam-IDF vedl ke zlepšení výsledku u vysoce rizikových pacientů podstupujících velkou cévní operaci, měřeno nemocničním LOS ve srovnání se samotným intraoperačním monitorováním FloTrac/Vigileo.

Zařízení FloTrac/Vigileo potřebuje pouze standardní arteriální přístup pro vylepšené, průtokově založené hemodynamické monitorování. Uvádí se, že se snadno používá a snadno se nastavuje a vypočítává zdvihový objem (SV) na základě tvaru arteriální vlny v kombinaci s demografickými údaji. Srdeční index (CI), index tepového objemu (SVI) jako indikátor stavu tekutin a variace tepového objemu (SVV) jako indikátor reakce na tekutiny během mechanické ventilace a sinusový rytmus budou průběžně měřeny během velkých cévních výkonů, včetně karotické endarterektomie ( CEA), oprava otevřeného aneuryzmatu břišní aorty (AAA), oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR), oprava hrudního endovaskulárního aneuryzmatu (TEVAR) a oprava fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu (FEVAR).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Samci a samice
  • Klasifikace ASA III
  • Písemný informovaný souhlas získaný pacientem
  • Volitelný příjem do nemocnice pro velké cévní chirurgické výkony (CEA, otevřené AAA, EVAR, TEVAR, FEVAR)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Přítomnost trvalých srdečních arytmií
  • Hmotnost < 55 kg a > 140 kg
  • Těhotenství
  • Pohotovostní operace
  • Drobné cévní výkony
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (jazyková bariéra, mentální retardace, demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží pouze monitorování FloTrac/Vigileo, což je standardní péče.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti dostanou další lékařskou zobrazovací intervenci. Konkrétně zobrazení sublingvální mikrocirkulace pomocí Cytocam-IDF.
Postup: Cytocam-IDF
Pacienti dostávají další lékařský zobrazovací test peroperačně s Cytocam-IDF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní hospitalizace. (LOS)
Časové okno: až 30 dní
Jak dlouhá je délka pobytu v nemocnici?
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène De Cuyper, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLOMIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje pacientů nebudou sdíleny. Výsledky studie budou publikovány ve vědeckém článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit