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慢性SCI患者の腸管理に対するNMESの効果 (FES_Bowel)

2024年12月4日 更新者:Swiss Paraplegic Research, Nottwil

慢性脊髄損傷患者の腸管理に対する神経筋電気刺激の効果 - パイロット研究

脊髄損傷 (SCI) 患者の 62% が便失禁を経験しており、神経性腸機能障害 (NBD) が主要な後遺症であることが報告されています。 腹部マッサージまたは座薬の使用に代わるものとして、腹壁の電気刺激 (ES) は、腸通過時間を短縮し、遅延通過便秘の子供の便秘を軽減するのに効果的であることが示されています。 腸の神経支配の本質的な性質により、神経筋電気刺激 (NMES) の投与により、SCI を持つ人々にこれらのプラスの効果を再現できると期待しています。

調査の概要

詳細な説明

SCI は、人の生活に壊滅的な変化をもたらします。 これらの変化の程度は、病変のレベルと程度によって異なります。 NBD は、大多数の SCI 患者に発生する最も重要な後遺症の 1 つです。 脊髄損傷者の 62% が便失禁を経験したことが報告されています。 実際、NBD は、結腸の蠕動運動の乱れにつながる自律神経系の混乱によって引き起こされます。 腸の腸神経系は、独立して機能できる固有のシステムですが、自律神経系の影響を広く受けています。 このように、副交感神経系と交感神経系はそれを調節しますが、腸の平滑筋細胞を直接制御しないため、その調節は摂動されます. 病変のレベルに応じて、腸機能は、便秘からオーバーフロー尿失禁まで​​、さまざまな形で影響を受ける可能性があります。

したがって、NBD は、対麻痺者および四肢麻痺者の生活の質に大きな影響を与えます。 便秘、痔、または腹部膨満からなる身体的要素があるだけでなく、これらの胃腸障害には社会的側面もあります. 脊髄損傷者は、失禁を恐れて社交行事を避け、孤立する傾向があります。

排便のための莫大な時間の浪費は、糞便排泄の調整不全の結果です。 ある調査研究によると、SCI の全参加者の 22% が 31 ~ 60 分、14% が排便ごとに 60 分以上腸のケアに費やしています。 たとえば、腸に上部運動ニューロンの病変がある人は、主に便の滞留と便秘に直面します。 排便の方法の中で、直腸のデジタル刺激の適用および/または座薬の挿入が主に使用されます。 排便の直前に腹部マッサージを行う人もいます。 SCI と上位運動ニューロン病変を有する人の排便時間に対する腹壁への ES の影響を調査した研究はわずかしかありませんが、Th12 レベルより下の病変を有する SCI 患者の排便時間を調査した研究はありません。 それにもかかわらず、この治療モダリティの結果は、それぞれ便秘を減らし、通過時間を増加させることにより、多発性硬化症や遅延通過便秘の子供など、さまざまな集団にとって非常に有望です.

腸管管理戦略においてSCI患者をサポートするためのより効率的で信頼性の高い方法を提供することにより、Swiss Paraplegic Centerの20人の外来および入院患者の便利なサンプルを使用したパイロット研究が実施されます. 自分に適した排便管理方法を見つけたものの、このルーチンに多くの時間を費やしていると主張する患者は、この研究の対象となります. 参加中は、排便前に 30 分間 ES を適用した後、通常のルーチンに従う必要があります。

最近の調査結果と臨床経験に基づいて、NMES には、NBD を経験している SCI 患者の排便時間と腸通過時間を短縮する可能性があるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • LU
      • Nottwil、LU、スイス、6207
        • Swiss Paraplegic Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性および非外傷性 SCI; > 1年
  • 病変のレベル: C2 - L5
  • AIS スコア A/B/C/D
  • 年齢: 18歳以上
  • 排便時間を減らすように促す

除外基準:

  • 一次リハビリ中の患者
  • 膀胱刺激装置
  • 腹壁ES適用による自律神経失調症
  • 妊娠:出産適齢期(15~49歳)の女性の検査
  • オピオイドの使用
  • 炎症性腸疾患
  • 腹部の癌組織
  • 患者が研究に従うことができない。 メンタルヘルスの問題、言語の問題、認知症など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NMESグループ
参加者は、16 週間にわたって 30 分間、排便前に腹壁の神経筋電気刺激を受けます。
刺激は、通常の排便時間の約 30 分前に、自宅または SPC で 30 分間行われます。 神経筋の電気刺激のために、4 つの粘着性電極が腹壁に取り付けられています。 腹筋は、活性化が起こるように刺激されます。つまり、筋肉は収縮と弛緩を交互に繰り返します。 刺激セッションは、定義されたプロトコルで文書化されます。 さらに、ブリストル スツール フォーム スケールに従って、便の硬さを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経原性腸機能障害スコア (NBDS) と刺激プロトコルからの排便時間
時間枠:24週間
排便時間 (分) の変化に対する NMES の影響と、フォローアップ訪問とベースラインの間の NBDS の変化との関係の調査
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
とうもろこしテスト
時間枠:24週間; 5 時点
腸通過時間を評価する「コーンテスト」
24週間; 5 時点
ブリストル スツール フォーム スケール (BSFS)
時間枠:24週間;排便のたびに
便の硬さのためのBSFS
24週間;排便のたびに

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クオリビアン ショート フォーム (SF)
時間枠:24週間; 5回
膀胱機能を評価するQualiveen SF
24週間; 5回
脊髄損傷後の残存自律神経機能を記録するための国際基準 (ISAFSCI)
時間枠:24週間; 5回
脊髄損傷後の残存自律神経機能を記録するための国際基準 (ISAFSCI)
24週間; 5回
治療効果アンケート
時間枠:24週間; 2回
刺激の適用に関する3つの質問を含む治療効果のアンケート
24週間; 2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ines Bersch, PhD、International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月4日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-27
  • 2021-00880 (その他の識別子:EKNZ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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