慢性SCI患者の腸管理に対するNMESの効果 (FES_Bowel)
慢性脊髄損傷患者の腸管理に対する神経筋電気刺激の効果 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
SCI は、人の生活に壊滅的な変化をもたらします。 これらの変化の程度は、病変のレベルと程度によって異なります。 NBD は、大多数の SCI 患者に発生する最も重要な後遺症の 1 つです。 脊髄損傷者の 62% が便失禁を経験したことが報告されています。 実際、NBD は、結腸の蠕動運動の乱れにつながる自律神経系の混乱によって引き起こされます。 腸の腸神経系は、独立して機能できる固有のシステムですが、自律神経系の影響を広く受けています。 このように、副交感神経系と交感神経系はそれを調節しますが、腸の平滑筋細胞を直接制御しないため、その調節は摂動されます. 病変のレベルに応じて、腸機能は、便秘からオーバーフロー尿失禁まで、さまざまな形で影響を受ける可能性があります。
したがって、NBD は、対麻痺者および四肢麻痺者の生活の質に大きな影響を与えます。 便秘、痔、または腹部膨満からなる身体的要素があるだけでなく、これらの胃腸障害には社会的側面もあります. 脊髄損傷者は、失禁を恐れて社交行事を避け、孤立する傾向があります。
排便のための莫大な時間の浪費は、糞便排泄の調整不全の結果です。 ある調査研究によると、SCI の全参加者の 22% が 31 ~ 60 分、14% が排便ごとに 60 分以上腸のケアに費やしています。 たとえば、腸に上部運動ニューロンの病変がある人は、主に便の滞留と便秘に直面します。 排便の方法の中で、直腸のデジタル刺激の適用および/または座薬の挿入が主に使用されます。 排便の直前に腹部マッサージを行う人もいます。 SCI と上位運動ニューロン病変を有する人の排便時間に対する腹壁への ES の影響を調査した研究はわずかしかありませんが、Th12 レベルより下の病変を有する SCI 患者の排便時間を調査した研究はありません。 それにもかかわらず、この治療モダリティの結果は、それぞれ便秘を減らし、通過時間を増加させることにより、多発性硬化症や遅延通過便秘の子供など、さまざまな集団にとって非常に有望です.
腸管管理戦略においてSCI患者をサポートするためのより効率的で信頼性の高い方法を提供することにより、Swiss Paraplegic Centerの20人の外来および入院患者の便利なサンプルを使用したパイロット研究が実施されます. 自分に適した排便管理方法を見つけたものの、このルーチンに多くの時間を費やしていると主張する患者は、この研究の対象となります. 参加中は、排便前に 30 分間 ES を適用した後、通常のルーチンに従う必要があります。
最近の調査結果と臨床経験に基づいて、NMES には、NBD を経験している SCI 患者の排便時間と腸通過時間を短縮する可能性があるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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LU
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Nottwil、LU、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷性および非外傷性 SCI; > 1年
- 病変のレベル: C2 - L5
- AIS スコア A/B/C/D
- 年齢: 18歳以上
- 排便時間を減らすように促す
除外基準:
- 一次リハビリ中の患者
- 膀胱刺激装置
- 腹壁ES適用による自律神経失調症
- 妊娠:出産適齢期(15~49歳)の女性の検査
- オピオイドの使用
- 炎症性腸疾患
- 腹部の癌組織
- 患者が研究に従うことができない。 メンタルヘルスの問題、言語の問題、認知症など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NMESグループ
参加者は、16 週間にわたって 30 分間、排便前に腹壁の神経筋電気刺激を受けます。
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刺激は、通常の排便時間の約 30 分前に、自宅または SPC で 30 分間行われます。
神経筋の電気刺激のために、4 つの粘着性電極が腹壁に取り付けられています。
腹筋は、活性化が起こるように刺激されます。つまり、筋肉は収縮と弛緩を交互に繰り返します。
刺激セッションは、定義されたプロトコルで文書化されます。
さらに、ブリストル スツール フォーム スケールに従って、便の硬さを評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経原性腸機能障害スコア (NBDS) と刺激プロトコルからの排便時間
時間枠:24週間
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排便時間 (分) の変化に対する NMES の影響と、フォローアップ訪問とベースラインの間の NBDS の変化との関係の調査
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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とうもろこしテスト
時間枠:24週間; 5 時点
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腸通過時間を評価する「コーンテスト」
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24週間; 5 時点
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ブリストル スツール フォーム スケール (BSFS)
時間枠:24週間;排便のたびに
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便の硬さのためのBSFS
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24週間;排便のたびに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クオリビアン ショート フォーム (SF)
時間枠:24週間; 5回
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膀胱機能を評価するQualiveen SF
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24週間; 5回
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脊髄損傷後の残存自律神経機能を記録するための国際基準 (ISAFSCI)
時間枠:24週間; 5回
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脊髄損傷後の残存自律神経機能を記録するための国際基準 (ISAFSCI)
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24週間; 5回
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治療効果アンケート
時間枠:24週間; 2回
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刺激の適用に関する3つの質問を含む治療効果のアンケート
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24週間; 2回
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ines Bersch, PhD、International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Korsten MA, Fajardo NR, Rosman AS, Creasey GH, Spungen AM, Bauman WA. Difficulty with evacuation after spinal cord injury: colonic motility during sleep and effects of abdominal wall stimulation. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):95-100. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0095.
- Krassioukov A, Eng JJ, Claxton G, Sakakibara BM, Shum S. Neurogenic bowel management after spinal cord injury: a systematic review of the evidence. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):718-33. doi: 10.1038/sc.2010.14. Epub 2010 Mar 9.
- Clarke MC, Catto-Smith AG, King SK, Dinning PG, Cook IJ, Chase JW, Gibb SM, Robertson VJ, Di Simpson, Hutson JM, Southwell BR. Transabdominal electrical stimulation increases colonic propagating pressure waves in paediatric slow transit constipation. J Pediatr Surg. 2012 Dec;47(12):2279-84. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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