- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04914975
L'effetto dell'NMES sulla gestione dell'intestino nelle persone con SCI cronica (FES_Bowel)
L'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla gestione dell'intestino nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una LM comporta cambiamenti devastanti nella vita di una persona. L'entità di questi cambiamenti dipende dal livello e dal grado della lesione. NBD è una delle sequele più importanti che si verificano nella maggior parte delle persone con una LM. È stato riportato che il 62% delle persone con LM aveva avuto incontinenza fecale. Infatti, il NBD è causato da un'interruzione del sistema nervoso autonomo che porta a una peristalsi del colon disturbata. Il sistema nervoso enterico dell'intestino è un sistema intrinseco che può funzionare indipendentemente, ma è ampiamente influenzato dal sistema nervoso autonomo. In quanto tale, la sua regolazione è perturbata perché i sistemi nervoso parasimpatico e simpatico lo modulano ma non controllano direttamente le cellule muscolari lisce dell'intestino. A seconda del livello della lesione, la funzione intestinale può essere influenzata in vari modi che vanno dalla stitichezza all'incontinenza da sovrariempimento.
Quindi, il NBD ha un impatto importante sulla qualità della vita dei paraplegici e dei tetraplegici. Non solo c'è una componente fisica che consiste in costipazione, emorroidi o distensione addominale, ma questi disturbi gastrointestinali hanno anche un aspetto sociale. Le PLM spesso finiscono per evitare gli eventi sociali e tendono a isolarsi per paura dell'incontinenza.
L'immenso dispendio di tempo per l'evacuazione intestinale è una conseguenza della discordanza dell'eliminazione fecale. Secondo uno studio di indagine, il 22% di tutti i partecipanti con LM trascorre da 31 a 60 minuti e il 14% in più di 60 minuti per la cura dell'intestino per defecazione. Ad esempio, le persone con una lesione del motoneurone superiore all'intestino devono affrontare principalmente ritenzione fecale e costipazione. Tra le metodiche per l'evacuazione intestinale sono maggiormente utilizzate l'applicazione della stimolazione digitale del retto e/o l'inserimento di una supposta. Alcune persone usano anche il massaggio addominale appena prima dell'evacuazione intestinale. Solo pochi studi hanno studiato l'effetto dell'ES sulla parete addominale sul tempo di defecazione nelle persone con LM e una lesione del motoneurone superiore, ma nessuno ha studiato il tempo di defecazione nelle persone con LM con una lesione al di sotto del livello di Th12. Tuttavia, i risultati di questa modalità terapeutica sono molto promettenti per diverse popolazioni come la sclerosi multipla e i bambini con costipazione a transito lento, rispettivamente diminuendo la stitichezza e aumentando i tempi di transito.
Fornendo un metodo più efficiente e affidabile per supportare le PLM nella loro strategia di gestione intestinale. Verrà condotto uno studio pilota con un campione di convenienza di 20 pazienti ambulatoriali e ospedalieri del Centro svizzero per paraplegici. I pazienti che hanno trovato un buon metodo di gestione intestinale per se stessi, ma affermano di investire troppo tempo in questa routine, sono idonei per lo studio. Durante la loro partecipazione, dovrebbero seguire la loro solita routine dopo aver applicato ES per 30 minuti prima della defecazione.
Sulla base delle recenti scoperte e dell'esperienza clinica, si ipotizza che NMES abbia il potenziale per ridurre i tempi di defecazione e il tempo di transito intestinale nelle persone con LM che soffrono di NBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM traumatica e non traumatica; > 1 anno
- Livello di lesione: C2 - L5
- Punteggio AIS A/B/C/D
- Età: ≥ 18 anni
- Urge ridurre il tempo di defecazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti durante la riabilitazione primaria
- Stimolatore della vescica
- Disreflessia autonomica mediante applicazione di ES della parete addominale
- Gravidanza: test nelle donne in età fertile (15 - 49 anni)
- Uso di oppioidi
- Malattia infiammatoria intestinale
- Tessuto canceroso nella regione addominale
- Incapacità dei pazienti di seguire lo studio, ad es. problemi di salute mentale, problemi di linguaggio, demenza ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo NMES
I partecipanti riceveranno la stimolazione elettrica neuromuscolare della parete addominale prima della defecazione per 30 minuti nel corso di 16 settimane.
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La stimolazione verrà condotta a casa o presso l'SPC per mezz'ora circa 30 minuti prima del consueto orario di svuotamento intestinale.
Quattro elettrodi adesivi sono attaccati alla parete addominale per la stimolazione elettrica neuromuscolare.
I muscoli addominali vengono stimolati in modo tale che si verifichi l'attivazione, cioè il muscolo si contrae e si rilassa alternativamente.
Le sessioni di stimolazione saranno documentate con un protocollo definito.
Inoltre, la consistenza delle feci è valutata secondo la Bristol Stool Form Scale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBDS) e tempo di defecazione dal protocollo di stimolazione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Indagine sull'effetto dell'NMES sulla variazione del tempo di defecazione (minuti) e sulla sua relazione con la variazione dell'NBDS tra le visite di follow-up e il basale
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di mais
Lasso di tempo: 24 settimane; 5 punti temporali
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"Corn Test" che valuta il tempo di transito intestinale
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24 settimane; 5 punti temporali
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Scala della forma delle feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: 24 settimane; ad ogni defecazione
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BSFS per la consistenza delle feci
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24 settimane; ad ogni defecazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualiveen Short Form (SF)
Lasso di tempo: 24 settimane; 5 volte
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Qualiveen SF per valutare la funzione della vescica
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24 settimane; 5 volte
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Standard internazionali per documentare la funzione autonomica rimanente dopo la lesione del midollo spinale (ISAFSCI)
Lasso di tempo: 24 settimane; 5 volte
|
Standard internazionali per documentare la funzione autonomica rimanente dopo la lesione del midollo spinale (ISAFSCI)
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24 settimane; 5 volte
|
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Questionario di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane; 2 volte
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Questionario di efficacia del trattamento contenente 3 domande sull'applicazione della stimolazione
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24 settimane; 2 volte
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Korsten MA, Fajardo NR, Rosman AS, Creasey GH, Spungen AM, Bauman WA. Difficulty with evacuation after spinal cord injury: colonic motility during sleep and effects of abdominal wall stimulation. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):95-100. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0095.
- Krassioukov A, Eng JJ, Claxton G, Sakakibara BM, Shum S. Neurogenic bowel management after spinal cord injury: a systematic review of the evidence. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):718-33. doi: 10.1038/sc.2010.14. Epub 2010 Mar 9.
- Clarke MC, Catto-Smith AG, King SK, Dinning PG, Cook IJ, Chase JW, Gibb SM, Robertson VJ, Di Simpson, Hutson JM, Southwell BR. Transabdominal electrical stimulation increases colonic propagating pressure waves in paediatric slow transit constipation. J Pediatr Surg. 2012 Dec;47(12):2279-84. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.021.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-27
- 2021-00880 (Altro identificatore: EKNZ)
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