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L'effetto dell'NMES sulla gestione dell'intestino nelle persone con SCI cronica (FES_Bowel)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

L'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare sulla gestione dell'intestino nelle persone con lesioni croniche del midollo spinale: uno studio pilota

È stato riportato che il 62% di tutte le persone con lesione del midollo spinale (SCI) ha avuto incontinenza fecale e che la disfunzione intestinale neurogena (NBD) è una conseguenza importante. In alternativa al massaggio addominale o all'uso di supposte, la stimolazione elettrica (ES) della parete addominale si è dimostrata efficace nel diminuire il tempo di transito intestinale così come nel diminuire la stitichezza nei bambini con stitichezza a transito lento. A causa della natura intrinseca dell'innervazione dell'intestino, ci aspettiamo di riprodurre questi effetti positivi nelle persone con LM attraverso la somministrazione di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una LM comporta cambiamenti devastanti nella vita di una persona. L'entità di questi cambiamenti dipende dal livello e dal grado della lesione. NBD è una delle sequele più importanti che si verificano nella maggior parte delle persone con una LM. È stato riportato che il 62% delle persone con LM aveva avuto incontinenza fecale. Infatti, il NBD è causato da un'interruzione del sistema nervoso autonomo che porta a una peristalsi del colon disturbata. Il sistema nervoso enterico dell'intestino è un sistema intrinseco che può funzionare indipendentemente, ma è ampiamente influenzato dal sistema nervoso autonomo. In quanto tale, la sua regolazione è perturbata perché i sistemi nervoso parasimpatico e simpatico lo modulano ma non controllano direttamente le cellule muscolari lisce dell'intestino. A seconda del livello della lesione, la funzione intestinale può essere influenzata in vari modi che vanno dalla stitichezza all'incontinenza da sovrariempimento.

Quindi, il NBD ha un impatto importante sulla qualità della vita dei paraplegici e dei tetraplegici. Non solo c'è una componente fisica che consiste in costipazione, emorroidi o distensione addominale, ma questi disturbi gastrointestinali hanno anche un aspetto sociale. Le PLM spesso finiscono per evitare gli eventi sociali e tendono a isolarsi per paura dell'incontinenza.

L'immenso dispendio di tempo per l'evacuazione intestinale è una conseguenza della discordanza dell'eliminazione fecale. Secondo uno studio di indagine, il 22% di tutti i partecipanti con LM trascorre da 31 a 60 minuti e il 14% in più di 60 minuti per la cura dell'intestino per defecazione. Ad esempio, le persone con una lesione del motoneurone superiore all'intestino devono affrontare principalmente ritenzione fecale e costipazione. Tra le metodiche per l'evacuazione intestinale sono maggiormente utilizzate l'applicazione della stimolazione digitale del retto e/o l'inserimento di una supposta. Alcune persone usano anche il massaggio addominale appena prima dell'evacuazione intestinale. Solo pochi studi hanno studiato l'effetto dell'ES sulla parete addominale sul tempo di defecazione nelle persone con LM e una lesione del motoneurone superiore, ma nessuno ha studiato il tempo di defecazione nelle persone con LM con una lesione al di sotto del livello di Th12. Tuttavia, i risultati di questa modalità terapeutica sono molto promettenti per diverse popolazioni come la sclerosi multipla e i bambini con costipazione a transito lento, rispettivamente diminuendo la stitichezza e aumentando i tempi di transito.

Fornendo un metodo più efficiente e affidabile per supportare le PLM nella loro strategia di gestione intestinale. Verrà condotto uno studio pilota con un campione di convenienza di 20 pazienti ambulatoriali e ospedalieri del Centro svizzero per paraplegici. I pazienti che hanno trovato un buon metodo di gestione intestinale per se stessi, ma affermano di investire troppo tempo in questa routine, sono idonei per lo studio. Durante la loro partecipazione, dovrebbero seguire la loro solita routine dopo aver applicato ES per 30 minuti prima della defecazione.

Sulla base delle recenti scoperte e dell'esperienza clinica, si ipotizza che NMES abbia il potenziale per ridurre i tempi di defecazione e il tempo di transito intestinale nelle persone con LM che soffrono di NBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • LU
      • Nottwil, LU, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM traumatica e non traumatica; > 1 anno
  • Livello di lesione: C2 - L5
  • Punteggio AIS A/B/C/D
  • Età: ≥ 18 anni
  • Urge ridurre il tempo di defecazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti durante la riabilitazione primaria
  • Stimolatore della vescica
  • Disreflessia autonomica mediante applicazione di ES della parete addominale
  • Gravidanza: test nelle donne in età fertile (15 - 49 anni)
  • Uso di oppioidi
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Tessuto canceroso nella regione addominale
  • Incapacità dei pazienti di seguire lo studio, ad es. problemi di salute mentale, problemi di linguaggio, demenza ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NMES
I partecipanti riceveranno la stimolazione elettrica neuromuscolare della parete addominale prima della defecazione per 30 minuti nel corso di 16 settimane.
La stimolazione verrà condotta a casa o presso l'SPC per mezz'ora circa 30 minuti prima del consueto orario di svuotamento intestinale. Quattro elettrodi adesivi sono attaccati alla parete addominale per la stimolazione elettrica neuromuscolare. I muscoli addominali vengono stimolati in modo tale che si verifichi l'attivazione, cioè il muscolo si contrae e si rilassa alternativamente. Le sessioni di stimolazione saranno documentate con un protocollo definito. Inoltre, la consistenza delle feci è valutata secondo la Bristol Stool Form Scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disfunzione intestinale neurogena (NBDS) e tempo di defecazione dal protocollo di stimolazione
Lasso di tempo: 24 settimane
Indagine sull'effetto dell'NMES sulla variazione del tempo di defecazione (minuti) e sulla sua relazione con la variazione dell'NBDS tra le visite di follow-up e il basale
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di mais
Lasso di tempo: 24 settimane; 5 punti temporali
"Corn Test" che valuta il tempo di transito intestinale
24 settimane; 5 punti temporali
Scala della forma delle feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: 24 settimane; ad ogni defecazione
BSFS per la consistenza delle feci
24 settimane; ad ogni defecazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualiveen Short Form (SF)
Lasso di tempo: 24 settimane; 5 volte
Qualiveen SF per valutare la funzione della vescica
24 settimane; 5 volte
Standard internazionali per documentare la funzione autonomica rimanente dopo la lesione del midollo spinale (ISAFSCI)
Lasso di tempo: 24 settimane; 5 volte
Standard internazionali per documentare la funzione autonomica rimanente dopo la lesione del midollo spinale (ISAFSCI)
24 settimane; 5 volte
Questionario di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane; 2 volte
Questionario di efficacia del trattamento contenente 3 domande sull'applicazione della stimolazione
24 settimane; 2 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare

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