- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04914975
El efecto de NMES en el control intestinal en personas con LME crónica (FES_Bowel)
El efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular en el control intestinal en personas con lesión crónica de la médula espinal: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una LME implica cambios devastadores en la vida de una persona. La extensión de estos cambios depende del nivel y grado de la lesión. NBD es una de las secuelas más importantes que ocurren en la mayoría de las personas con una LME. Se ha informado que el 62% de las personas con SCI habían experimentado incontinencia fecal. De hecho, NBD es causado por una interrupción del sistema nervioso autónomo que conduce a un peristaltismo colónico alterado. El sistema nervioso entérico de los intestinos es un sistema intrínseco que puede funcionar de forma independiente, pero está muy influenciado por el sistema nervioso autónomo. Como tal, su regulación se ve perturbada porque los sistemas nerviosos parasimpático y simpático la modulan pero no controlan directamente las células del músculo liso del intestino. Dependiendo del nivel de la lesión, la función intestinal puede verse afectada de varias formas que van desde el estreñimiento hasta la incontinencia por rebosamiento.
Por lo tanto, NBD tiene un gran impacto en la calidad de vida de los parapléjicos y tetrapléjicos. No solo tiene un componente físico que consiste en estreñimiento, hemorroides o distensión abdominal, sino que estos trastornos gastrointestinales también tienen un aspecto social. Las personas con SCI a menudo terminan evitando los eventos sociales y tienden a aislarse por miedo a la incontinencia.
El inmenso gasto de tiempo para la evacuación intestinal es consecuencia de la descoordinación de la eliminación fecal. Según un estudio de encuesta, el 22 % de todos los participantes con LME dedican de 31 a 60 minutos y el 14 % más de 60 minutos al cuidado intestinal por defecación. Por ejemplo, las personas con una lesión de la neurona motora superior en el intestino se enfrentan principalmente a retención fecal y estreñimiento. Entre los métodos para la evacuación intestinal se utilizan mayoritariamente la aplicación de estimulación digital del recto y/o la inserción de un óvulo. Algunas personas también usan masajes abdominales justo antes de la evacuación intestinal. Solo unos pocos estudios han investigado el efecto de la EE en la pared abdominal sobre el tiempo de defecación en personas con SCI y una lesión de la neurona motora superior, pero ninguno investigó el tiempo de defecación en personas con SCI con una lesión por debajo del nivel de Th12. Sin embargo, los resultados de esta modalidad terapéutica son muy prometedores para diferentes poblaciones como la esclerosis múltiple y los niños con estreñimiento de tránsito lento al disminuir el estreñimiento y aumentar los tiempos de tránsito respectivamente.
Proporcionando un método más eficiente y confiable para ayudar a las personas con SCI en su estrategia de control intestinal. Se realizará un estudio piloto con una muestra de conveniencia de 20 pacientes ambulatorios y hospitalizados del Swiss Parapleji Center. Los pacientes que han encontrado un buen método de control intestinal por sí mismos pero afirman invertir demasiado tiempo en esta rutina son elegibles para el estudio. Durante su participación, deben seguir su rutina habitual después de aplicar ES durante 30 minutos antes de la defecación.
Sobre la base de los hallazgos recientes y la experiencia clínica, se plantea la hipótesis de que NMES tiene el potencial de reducir los tiempos de defecación, así como el tiempo de tránsito intestinal en personas con SCI que experimentan NBD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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LU
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Nottwil, LU, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LME traumática y no traumática; > 1 año
- Nivel de lesión: C2 - L5
- Puntuación AIS A/B/C/D
- Edad: ≥ 18 años
- Urge reducir el tiempo de defecación
Criterio de exclusión:
- Pacientes durante la rehabilitación primaria
- estimulador de vejiga
- Disreflexia autonómica por aplicación de ES de la pared abdominal
- Embarazo: prueba en mujeres en edad fértil (15 - 49 años)
- Uso de opioides
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Tejido canceroso en la región abdominal
- Incapacidad de los pacientes para seguir el estudio, p. problemas de salud mental, problemas de lenguaje, demencia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NMES
Los participantes recibirán estimulación eléctrica neuromuscular de la pared abdominal antes de la defecación durante 30 minutos en el transcurso de 16 semanas.
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La estimulación se realizará en casa o en el SPC durante media hora unos 30 minutos antes de la hora habitual de vaciamiento intestinal.
Se fijan cuatro electrodos adhesivos a la pared abdominal para la estimulación eléctrica neuromuscular.
Los músculos abdominales se estimulan de tal manera que se produce una activación, es decir, el músculo se contrae y se relaja alternativamente.
Las sesiones de estimulación se documentarán con un protocolo definido.
Además, la consistencia de las heces se clasifica según la escala de forma de heces de Bristol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de disfunción intestinal neurogénica (NBDS) y el tiempo de defecación del protocolo de estimulación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Investigación del efecto de NMES en el cambio en el tiempo de defecación (minutos) y su relación con el cambio en NBDS entre las visitas de seguimiento y la línea de base
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de maíz
Periodo de tiempo: 24 semanas; 5 puntos de tiempo
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"Prueba de maíz" que evalúa el tiempo de tránsito intestinal
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24 semanas; 5 puntos de tiempo
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Escala de forma de taburete de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas; en cada defecación
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BSFS para la consistencia de las heces
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24 semanas; en cada defecación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma corta de Qualiveen (SF)
Periodo de tiempo: 24 semanas; 5 veces
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Qualiveen SF para evaluar la función de la vejiga
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24 semanas; 5 veces
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Estándares internacionales para documentar la función autonómica restante después de una lesión de la médula espinal (ISAFSCI)
Periodo de tiempo: 24 semanas; 5 veces
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Estándares internacionales para documentar la función autonómica restante después de una lesión de la médula espinal (ISAFSCI)
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24 semanas; 5 veces
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Cuestionario de efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas; 2 veces
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Cuestionario de eficacia del tratamiento que contiene 3 preguntas sobre la aplicación de la estimulación
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24 semanas; 2 veces
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Korsten MA, Fajardo NR, Rosman AS, Creasey GH, Spungen AM, Bauman WA. Difficulty with evacuation after spinal cord injury: colonic motility during sleep and effects of abdominal wall stimulation. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):95-100. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0095.
- Krassioukov A, Eng JJ, Claxton G, Sakakibara BM, Shum S. Neurogenic bowel management after spinal cord injury: a systematic review of the evidence. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):718-33. doi: 10.1038/sc.2010.14. Epub 2010 Mar 9.
- Clarke MC, Catto-Smith AG, King SK, Dinning PG, Cook IJ, Chase JW, Gibb SM, Robertson VJ, Di Simpson, Hutson JM, Southwell BR. Transabdominal electrical stimulation increases colonic propagating pressure waves in paediatric slow transit constipation. J Pediatr Surg. 2012 Dec;47(12):2279-84. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-27
- 2021-00880 (Otro identificador: EKNZ)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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