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El efecto de NMES en el control intestinal en personas con LME crónica (FES_Bowel)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

El efecto de la estimulación eléctrica neuromuscular en el control intestinal en personas con lesión crónica de la médula espinal: un estudio piloto

Se ha informado que el 62% de todas las personas con lesión de la médula espinal (SCI) han experimentado incontinencia fecal y que la disfunción intestinal neurogénica (DNB) es una secuela importante. Como alternativa al masaje abdominal o al uso de óvulos, la estimulación eléctrica (ES) de la pared abdominal ha demostrado ser efectiva para disminuir el tiempo de tránsito intestinal así como disminuir el estreñimiento en niños con estreñimiento de tránsito lento. Debido a la naturaleza intrínseca de la inervación de los intestinos, esperamos reproducir estos efectos positivos en personas con LME mediante la administración de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una LME implica cambios devastadores en la vida de una persona. La extensión de estos cambios depende del nivel y grado de la lesión. NBD es una de las secuelas más importantes que ocurren en la mayoría de las personas con una LME. Se ha informado que el 62% de las personas con SCI habían experimentado incontinencia fecal. De hecho, NBD es causado por una interrupción del sistema nervioso autónomo que conduce a un peristaltismo colónico alterado. El sistema nervioso entérico de los intestinos es un sistema intrínseco que puede funcionar de forma independiente, pero está muy influenciado por el sistema nervioso autónomo. Como tal, su regulación se ve perturbada porque los sistemas nerviosos parasimpático y simpático la modulan pero no controlan directamente las células del músculo liso del intestino. Dependiendo del nivel de la lesión, la función intestinal puede verse afectada de varias formas que van desde el estreñimiento hasta la incontinencia por rebosamiento.

Por lo tanto, NBD tiene un gran impacto en la calidad de vida de los parapléjicos y tetrapléjicos. No solo tiene un componente físico que consiste en estreñimiento, hemorroides o distensión abdominal, sino que estos trastornos gastrointestinales también tienen un aspecto social. Las personas con SCI a menudo terminan evitando los eventos sociales y tienden a aislarse por miedo a la incontinencia.

El inmenso gasto de tiempo para la evacuación intestinal es consecuencia de la descoordinación de la eliminación fecal. Según un estudio de encuesta, el 22 % de todos los participantes con LME dedican de 31 a 60 minutos y el 14 % más de 60 minutos al cuidado intestinal por defecación. Por ejemplo, las personas con una lesión de la neurona motora superior en el intestino se enfrentan principalmente a retención fecal y estreñimiento. Entre los métodos para la evacuación intestinal se utilizan mayoritariamente la aplicación de estimulación digital del recto y/o la inserción de un óvulo. Algunas personas también usan masajes abdominales justo antes de la evacuación intestinal. Solo unos pocos estudios han investigado el efecto de la EE en la pared abdominal sobre el tiempo de defecación en personas con SCI y una lesión de la neurona motora superior, pero ninguno investigó el tiempo de defecación en personas con SCI con una lesión por debajo del nivel de Th12. Sin embargo, los resultados de esta modalidad terapéutica son muy prometedores para diferentes poblaciones como la esclerosis múltiple y los niños con estreñimiento de tránsito lento al disminuir el estreñimiento y aumentar los tiempos de tránsito respectivamente.

Proporcionando un método más eficiente y confiable para ayudar a las personas con SCI en su estrategia de control intestinal. Se realizará un estudio piloto con una muestra de conveniencia de 20 pacientes ambulatorios y hospitalizados del Swiss Parapleji Center. Los pacientes que han encontrado un buen método de control intestinal por sí mismos pero afirman invertir demasiado tiempo en esta rutina son elegibles para el estudio. Durante su participación, deben seguir su rutina habitual después de aplicar ES durante 30 minutos antes de la defecación.

Sobre la base de los hallazgos recientes y la experiencia clínica, se plantea la hipótesis de que NMES tiene el potencial de reducir los tiempos de defecación, así como el tiempo de tránsito intestinal en personas con SCI que experimentan NBD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • LU
      • Nottwil, LU, Suiza, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME traumática y no traumática; > 1 año
  • Nivel de lesión: C2 - L5
  • Puntuación AIS A/B/C/D
  • Edad: ≥ 18 años
  • Urge reducir el tiempo de defecación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes durante la rehabilitación primaria
  • estimulador de vejiga
  • Disreflexia autonómica por aplicación de ES de la pared abdominal
  • Embarazo: prueba en mujeres en edad fértil (15 - 49 años)
  • Uso de opioides
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Tejido canceroso en la región abdominal
  • Incapacidad de los pacientes para seguir el estudio, p. problemas de salud mental, problemas de lenguaje, demencia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo NMES
Los participantes recibirán estimulación eléctrica neuromuscular de la pared abdominal antes de la defecación durante 30 minutos en el transcurso de 16 semanas.
La estimulación se realizará en casa o en el SPC durante media hora unos 30 minutos antes de la hora habitual de vaciamiento intestinal. Se fijan cuatro electrodos adhesivos a la pared abdominal para la estimulación eléctrica neuromuscular. Los músculos abdominales se estimulan de tal manera que se produce una activación, es decir, el músculo se contrae y se relaja alternativamente. Las sesiones de estimulación se documentarán con un protocolo definido. Además, la consistencia de las heces se clasifica según la escala de forma de heces de Bristol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de disfunción intestinal neurogénica (NBDS) y el tiempo de defecación del protocolo de estimulación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Investigación del efecto de NMES en el cambio en el tiempo de defecación (minutos) y su relación con el cambio en NBDS entre las visitas de seguimiento y la línea de base
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de maíz
Periodo de tiempo: 24 semanas; 5 puntos de tiempo
"Prueba de maíz" que evalúa el tiempo de tránsito intestinal
24 semanas; 5 puntos de tiempo
Escala de forma de taburete de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas; en cada defecación
BSFS para la consistencia de las heces
24 semanas; en cada defecación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma corta de Qualiveen (SF)
Periodo de tiempo: 24 semanas; 5 veces
Qualiveen SF para evaluar la función de la vejiga
24 semanas; 5 veces
Estándares internacionales para documentar la función autonómica restante después de una lesión de la médula espinal (ISAFSCI)
Periodo de tiempo: 24 semanas; 5 veces
Estándares internacionales para documentar la función autonómica restante después de una lesión de la médula espinal (ISAFSCI)
24 semanas; 5 veces
Cuestionario de efectividad del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas; 2 veces
Cuestionario de eficacia del tratamiento que contiene 3 preguntas sobre la aplicación de la estimulación
24 semanas; 2 veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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