Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NMES på tarmbehandling hos mennesker med kronisk SCI (FES_Bowel)

4. december 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Effekten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation på tarmbehandling hos mennesker med kronisk rygmarvsskade - en pilotundersøgelse

Det er blevet rapporteret, at 62 % af alle personer med rygmarvsskade (SCI) har oplevet fækal inkontinens, og at neurogen tarmdysfunktion (NBD) er en alvorlig følgesygdom. Som et alternativ til mavemassage eller brug af stikpiller har den elektriske stimulation (ES) af bugvæggen vist sig at være effektiv til at nedsætte tarmpassagetiden såvel som formindskelse af forstoppelse hos børn med langsom transitobstipation. På grund af den iboende natur af tarmens innervation forventer vi at reproducere disse positive effekter hos mennesker med SCI gennem administration af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En SCI medfører ødelæggende ændringer i en persons liv. Omfanget af disse ændringer afhænger af niveauet og graden af ​​læsionen. NBD er en af ​​de vigtigste følgesygdomme, der forekommer hos de fleste mennesker med en SCI. Det er blevet rapporteret, at 62 % af personer med SCI havde oplevet fækal inkontinens. Faktisk er NBD forårsaget af en forstyrrelse af det autonome nervesystem, der fører til en forstyrret colon peristaltik. Det enteriske nervesystem i tarmene er et iboende system, der kan fungere uafhængigt, men det er meget påvirket af det autonome nervesystem. Som sådan er dens regulering forstyrret, fordi det parasympatiske og det sympatiske nervesystem modulerer det, men ikke direkte kontrollerer de glatte muskelceller i tarmen. Afhængigt af læsionens niveau kan tarmfunktionen påvirkes på forskellige måder lige fra forstoppelse til overløbsinkontinens.

Derfor har NBD en stor indflydelse på livskvaliteten for paraplegikere og tetraplegikere. Ikke kun er der en fysisk komponent i det, der består af forstoppelse, hæmorider eller abdominal udspilning, men disse mave-tarm-svækkelser har også et socialt aspekt. Mennesker med SCI ender ofte med at undgå sociale begivenheder og har en tendens til at isolere sig på grund af frygt for inkontinens.

Det enorme tidsforbrug til tarmevakuering er en konsekvens af dyskoordinationen af ​​fækal eliminering. Ifølge en undersøgelse bruger 22 % af alle deltagere med SCI 31 til 60 minutter og 14 % mere end 60 minutter på tarmpleje pr. afføring. For eksempel konfronteres personer med en øvre motorneuronlæsion i deres tarm hovedsageligt med fækal retention og forstoppelse. Blandt metoderne til tarmevakuering anvendes mest anvendelse af digital stimulering af endetarmen og/eller indsættelse af et stikpille. Nogle mennesker bruger også mavemassage lige før tarm evakuering. Kun få undersøgelser har undersøgt effekten af ​​ES til abdominalvæggen på afføringstiden hos personer med SCI og en øvre motorneuronlæsion, men ingen undersøgte afføringstiden hos personer med SCI med en læsion under niveauet for Th12. Ikke desto mindre er resultaterne af denne terapeutiske modalitet meget lovende for forskellige populationer såsom multipel sklerose og børn med langsom transitforstoppelse ved henholdsvis at reducere forstoppelse og øge transittider.

Ved at give en mere effektiv og pålidelig metode til at støtte mennesker med SCI i deres tarmhåndteringsstrategi. En pilotundersøgelse med en bekvemmelighedsprøve på 20 ambulante og indlagte patienter fra Swiss Paraplegic Center vil blive udført. Patienter, der selv har fundet en god afføringsmetode, men som hævder at investere for meget tid i denne rutine, er kvalificerede til undersøgelsen. Under deres deltagelse skal de følge deres sædvanlige rutine efter påføring af ES i 30 minutter før afføring.

Baseret på de seneste resultater og kliniske erfaringer antages det, at NMES har potentialet til at reducere afføringstider såvel som tarmpassagetiden hos mennesker med SCI, der oplever NBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk og ikke-traumatisk SCI; > 1 år
  • Læsionsniveau: C2 - L5
  • AIS score A/B/C/D
  • Alder: ≥ 18 år
  • Trang til at reducere afføringstiden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under primær genoptræning
  • Blærestimulator
  • Autonom dysrefleksi ved påføring af ES i bugvæggen
  • Graviditet: test hos kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år)
  • Opioidbrug
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kræftvæv i abdominalområdet
  • Patienters manglende evne til at følge undersøgelsen, f.eks. psykiske problemer, sprogproblemer, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES-gruppen
Deltagerne vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulering af bugvæggen før afføring i 30 minutter i løbet af 16 uger.
Stimuleringen vil blive udført hjemme eller ved SPC i en halv time ca. 30 minutter før det sædvanlige tarmtømningstidspunkt. Fire klæbende elektroder er fastgjort til bugvæggen til den neuromuskulære elektriske stimulering. Mavemusklerne stimuleres på en sådan måde, at der sker aktivering, det vil sige, at musklen skiftevis trækker sig sammen og slapper af igen. Stimuleringssessionerne vil blive dokumenteret med en defineret protokol. Derudover er afføringens konsistens vurderet i henhold til Bristol Stool Form Scale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS) og afføringstiden fra stimuleringsprotokollen
Tidsramme: 24 uger
Undersøgelse af effekten af ​​NMES på ændringen i afføringstid (minutter) og dens relation til ændringen i NBDS mellem opfølgningsbesøgene og baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Majsprøve
Tidsramme: 24 uger; 5 tidspunkter
"Corn Test" vurderer tarmens transittid
24 uger; 5 tidspunkter
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: 24 uger; ved hver afføring
BSFS for afføringens konsistens
24 uger; ved hver afføring

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Qualiveen Short Form (SF)
Tidsramme: 24 uger; 5 gange
Qualiveen SF til at vurdere blærefunktion
24 uger; 5 gange
Internationale standarder til at dokumentere resterende autonom funktion efter rygmarvsskade (ISAFSCI)
Tidsramme: 24 uger; 5 gange
Internationale standarder til at dokumentere resterende autonom funktion efter rygmarvsskade (ISAFSCI)
24 uger; 5 gange
Spørgeskema over behandlingseffektivitet
Tidsramme: 24 uger; 2 gange
Spørgeskema over behandlingseffektivitet indeholdende 3 spørgsmål om anvendelsen af ​​stimulationen
24 uger; 2 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation

Abonner