- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04914975
Effekten af NMES på tarmbehandling hos mennesker med kronisk SCI (FES_Bowel)
Effekten af neuromuskulær elektrisk stimulation på tarmbehandling hos mennesker med kronisk rygmarvsskade - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En SCI medfører ødelæggende ændringer i en persons liv. Omfanget af disse ændringer afhænger af niveauet og graden af læsionen. NBD er en af de vigtigste følgesygdomme, der forekommer hos de fleste mennesker med en SCI. Det er blevet rapporteret, at 62 % af personer med SCI havde oplevet fækal inkontinens. Faktisk er NBD forårsaget af en forstyrrelse af det autonome nervesystem, der fører til en forstyrret colon peristaltik. Det enteriske nervesystem i tarmene er et iboende system, der kan fungere uafhængigt, men det er meget påvirket af det autonome nervesystem. Som sådan er dens regulering forstyrret, fordi det parasympatiske og det sympatiske nervesystem modulerer det, men ikke direkte kontrollerer de glatte muskelceller i tarmen. Afhængigt af læsionens niveau kan tarmfunktionen påvirkes på forskellige måder lige fra forstoppelse til overløbsinkontinens.
Derfor har NBD en stor indflydelse på livskvaliteten for paraplegikere og tetraplegikere. Ikke kun er der en fysisk komponent i det, der består af forstoppelse, hæmorider eller abdominal udspilning, men disse mave-tarm-svækkelser har også et socialt aspekt. Mennesker med SCI ender ofte med at undgå sociale begivenheder og har en tendens til at isolere sig på grund af frygt for inkontinens.
Det enorme tidsforbrug til tarmevakuering er en konsekvens af dyskoordinationen af fækal eliminering. Ifølge en undersøgelse bruger 22 % af alle deltagere med SCI 31 til 60 minutter og 14 % mere end 60 minutter på tarmpleje pr. afføring. For eksempel konfronteres personer med en øvre motorneuronlæsion i deres tarm hovedsageligt med fækal retention og forstoppelse. Blandt metoderne til tarmevakuering anvendes mest anvendelse af digital stimulering af endetarmen og/eller indsættelse af et stikpille. Nogle mennesker bruger også mavemassage lige før tarm evakuering. Kun få undersøgelser har undersøgt effekten af ES til abdominalvæggen på afføringstiden hos personer med SCI og en øvre motorneuronlæsion, men ingen undersøgte afføringstiden hos personer med SCI med en læsion under niveauet for Th12. Ikke desto mindre er resultaterne af denne terapeutiske modalitet meget lovende for forskellige populationer såsom multipel sklerose og børn med langsom transitforstoppelse ved henholdsvis at reducere forstoppelse og øge transittider.
Ved at give en mere effektiv og pålidelig metode til at støtte mennesker med SCI i deres tarmhåndteringsstrategi. En pilotundersøgelse med en bekvemmelighedsprøve på 20 ambulante og indlagte patienter fra Swiss Paraplegic Center vil blive udført. Patienter, der selv har fundet en god afføringsmetode, men som hævder at investere for meget tid i denne rutine, er kvalificerede til undersøgelsen. Under deres deltagelse skal de følge deres sædvanlige rutine efter påføring af ES i 30 minutter før afføring.
Baseret på de seneste resultater og kliniske erfaringer antages det, at NMES har potentialet til at reducere afføringstider såvel som tarmpassagetiden hos mennesker med SCI, der oplever NBD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatisk og ikke-traumatisk SCI; > 1 år
- Læsionsniveau: C2 - L5
- AIS score A/B/C/D
- Alder: ≥ 18 år
- Trang til at reducere afføringstiden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under primær genoptræning
- Blærestimulator
- Autonom dysrefleksi ved påføring af ES i bugvæggen
- Graviditet: test hos kvinder i den fødedygtige alder (15 - 49 år)
- Opioidbrug
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Kræftvæv i abdominalområdet
- Patienters manglende evne til at følge undersøgelsen, f.eks. psykiske problemer, sprogproblemer, demens mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NMES-gruppen
Deltagerne vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulering af bugvæggen før afføring i 30 minutter i løbet af 16 uger.
|
Stimuleringen vil blive udført hjemme eller ved SPC i en halv time ca. 30 minutter før det sædvanlige tarmtømningstidspunkt.
Fire klæbende elektroder er fastgjort til bugvæggen til den neuromuskulære elektriske stimulering.
Mavemusklerne stimuleres på en sådan måde, at der sker aktivering, det vil sige, at musklen skiftevis trækker sig sammen og slapper af igen.
Stimuleringssessionerne vil blive dokumenteret med en defineret protokol.
Derudover er afføringens konsistens vurderet i henhold til Bristol Stool Form Scale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS) og afføringstiden fra stimuleringsprotokollen
Tidsramme: 24 uger
|
Undersøgelse af effekten af NMES på ændringen i afføringstid (minutter) og dens relation til ændringen i NBDS mellem opfølgningsbesøgene og baseline
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Majsprøve
Tidsramme: 24 uger; 5 tidspunkter
|
"Corn Test" vurderer tarmens transittid
|
24 uger; 5 tidspunkter
|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: 24 uger; ved hver afføring
|
BSFS for afføringens konsistens
|
24 uger; ved hver afføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Qualiveen Short Form (SF)
Tidsramme: 24 uger; 5 gange
|
Qualiveen SF til at vurdere blærefunktion
|
24 uger; 5 gange
|
|
Internationale standarder til at dokumentere resterende autonom funktion efter rygmarvsskade (ISAFSCI)
Tidsramme: 24 uger; 5 gange
|
Internationale standarder til at dokumentere resterende autonom funktion efter rygmarvsskade (ISAFSCI)
|
24 uger; 5 gange
|
|
Spørgeskema over behandlingseffektivitet
Tidsramme: 24 uger; 2 gange
|
Spørgeskema over behandlingseffektivitet indeholdende 3 spørgsmål om anvendelsen af stimulationen
|
24 uger; 2 gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Korsten MA, Fajardo NR, Rosman AS, Creasey GH, Spungen AM, Bauman WA. Difficulty with evacuation after spinal cord injury: colonic motility during sleep and effects of abdominal wall stimulation. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):95-100. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0095.
- Krassioukov A, Eng JJ, Claxton G, Sakakibara BM, Shum S. Neurogenic bowel management after spinal cord injury: a systematic review of the evidence. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):718-33. doi: 10.1038/sc.2010.14. Epub 2010 Mar 9.
- Clarke MC, Catto-Smith AG, King SK, Dinning PG, Cook IJ, Chase JW, Gibb SM, Robertson VJ, Di Simpson, Hutson JM, Southwell BR. Transabdominal electrical stimulation increases colonic propagating pressure waves in paediatric slow transit constipation. J Pediatr Surg. 2012 Dec;47(12):2279-84. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-27
- 2021-00880 (Anden identifikator: EKNZ)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Imperial College LondonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtPrimiparous kvinder med singleton baby ved terminKina
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater