Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NMES na léčbu střev u lidí s chronickou SCI (FES_Bowel)

4. prosince 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vliv neuromuskulární elektrické stimulace na léčbu střev u lidí s chronickým poraněním míchy - pilotní studie

Bylo hlášeno, že 62 % všech lidí s poraněním míchy (SCI) zažilo fekální inkontinenci a že neurogenní střevní dysfunkce (NBD) je hlavním následkem. Jako alternativa k masáži břicha nebo použití čípků se ukázalo, že elektrická stimulace (ES) břišní stěny je účinná při zkrácení doby průchodu střevem a také při snižování zácpy u dětí se zácpou s pomalým průchodem. Vzhledem k vnitřní povaze inervace střev očekáváme, že tyto pozitivní účinky u lidí s SCI budeme reprodukovat podáváním neuromuskulární elektrické stimulace (NMES).

Přehled studie

Detailní popis

SCI znamená zničující změny v životě člověka. Rozsah těchto změn závisí na úrovni a stupni léze. NBD je jedním z nejdůležitějších následků vyskytujících se u většiny lidí s SCI. Bylo hlášeno, že 62 % lidí s SCI zažilo fekální inkontinenci. Ve skutečnosti je NBD způsobena narušením autonomního nervového systému vedoucím k narušené peristaltice tlustého střeva. Enterický nervový systém střev je vnitřní systém, který může fungovat nezávisle, ale je široce ovlivňován autonomním nervovým systémem. Jako taková je její regulace narušena, protože parasympatický a sympatický nervový systém ji modulují, ale neřídí přímo buňky hladkého svalstva střeva. V závislosti na úrovni léze může být funkce střev ovlivněna různými způsoby, od zácpy až po inkontinenci z přetékání.

NBD má tedy zásadní vliv na kvalitu života paraplegiků a tetraplegiků. Nejen, že je to fyzická složka sestávající ze zácpy, hemoroidů nebo abdominální distenze, ale tato gastrointestinální postižení mají také sociální aspekt. Lidé s SCI se často vyhýbají společenským událostem a mají tendenci se izolovat kvůli strachu z inkontinence.

Nesmírné časové náklady na evakuaci střeva jsou důsledkem dyskoordinace fekálního vylučování. Podle průzkumné studie stráví 22 % všech účastníků s SCI 31 až 60 minut a 14 % více než 60 minut péčí o střevo na jednu defekaci. Například lidé s lézí horních motorických neuronů ve střevech se potýkají hlavně s retenci stolice a zácpou. Z metod pro evakuaci střeva se nejvíce využívá aplikace digitální stimulace rekta a/nebo zavedení čípku. Někteří lidé také používají masáž břicha těsně před vyprazdňováním střev . Pouze několik studií zkoumalo účinek ES na břišní stěnu na dobu defekace u lidí s SCI a lézí horního motorického neuronu, ale žádná nezkoumala dobu defekace u lidí s SCI s lézí pod úrovní Th12. Nicméně výsledky této terapeutické modality jsou velmi slibné pro různé populace, jako je roztroušená skleróza a děti s pomalou tranzitní zácpou, protože snižují zácpu a prodlužují dobu průchodu.

Poskytnutím účinnější a spolehlivější metody na podporu lidí s SCI v jejich strategii řízení střev. Bude provedena pilotní studie s praktickým vzorkem 20 ambulantních a hospitalizovaných pacientů Švýcarského centra pro paraplegické pacienty. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří pro sebe našli dobrou metodu řízení střev, ale tvrdí, že do této rutiny investují příliš mnoho času. Během své účasti by měli dodržovat svůj obvyklý režim po aplikaci ES po dobu 30 minut před defekací.

Na základě nedávných zjištění a klinických zkušeností se předpokládá, že NMES má potenciál zkrátit dobu defekace i dobu průchodu střevem u lidí s SCI trpících NBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • LU
      • Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatické a netraumatické SCI; > 1 rok
  • Úroveň léze: C2 - L5
  • AIS skóre A/B/C/D
  • Věk: ≥ 18 let
  • Nutkání zkrátit dobu defekace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti během primární rehabilitace
  • Stimulátor močového měchýře
  • Autonomní dysreflexie aplikací ES břišní stěny
  • Těhotenství: test u žen ve fertilním věku (15 - 49 let)
  • Užívání opioidů
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Rakovinná tkáň v oblasti břicha
  • Neschopnost pacientů sledovat studii, kupř. problémy s duševním zdravím, jazykové problémy, demence atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NMES
Účastníci dostanou neuromuskulární elektrickou stimulaci břišní stěny před defekací po dobu 30 minut v průběhu 16 týdnů.
Stimulace bude prováděna doma nebo v SPC po dobu půl hodiny asi 30 minut před obvyklou dobou vyprazdňování střev. Pro neuromuskulární elektrickou stimulaci jsou k břišní stěně připojeny čtyři adhezivní elektrody. Břišní svaly jsou stimulovány tak, že dochází k aktivaci, tj. sval se střídavě stahuje a opět uvolňuje. Stimulační sezení budou dokumentována definovaným protokolem. Kromě toho je konzistence stolice hodnocena podle Bristol Stool Form Scale.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS) a doba defekace ze stimulačního protokolu
Časové okno: 24 týdnů
Zkoumání vlivu NMES na změnu času defekace (minuty) a jeho vztahu ke změně NBDS mezi následnými návštěvami a výchozím stavem
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kukuřice
Časové okno: 24 týdnů; 5 časových bodů
"Kukuřičný test" hodnotící dobu průchodu střevem
24 týdnů; 5 časových bodů
Bristolská škála tvaru stolice (BSFS)
Časové okno: 24 týdnů; při každé defekaci
BSFS pro konzistenci stolice
24 týdnů; při každé defekaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Qualiveen Short Form (SF)
Časové okno: 24 týdnů; 5 krát
Qualiveen SF k posouzení funkce močového měchýře
24 týdnů; 5 krát
Mezinárodní standardy pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI)
Časové okno: 24 týdnů; 5 krát
Mezinárodní standardy pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI)
24 týdnů; 5 krát
Dotazník účinnosti léčby
Časové okno: 24 týdnů; 2krát
Dotazník účinnosti léčby obsahující 3 otázky o aplikaci stimulace
24 týdnů; 2krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Předplatit