- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04914975
Vliv NMES na léčbu střev u lidí s chronickou SCI (FES_Bowel)
Vliv neuromuskulární elektrické stimulace na léčbu střev u lidí s chronickým poraněním míchy - pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SCI znamená zničující změny v životě člověka. Rozsah těchto změn závisí na úrovni a stupni léze. NBD je jedním z nejdůležitějších následků vyskytujících se u většiny lidí s SCI. Bylo hlášeno, že 62 % lidí s SCI zažilo fekální inkontinenci. Ve skutečnosti je NBD způsobena narušením autonomního nervového systému vedoucím k narušené peristaltice tlustého střeva. Enterický nervový systém střev je vnitřní systém, který může fungovat nezávisle, ale je široce ovlivňován autonomním nervovým systémem. Jako taková je její regulace narušena, protože parasympatický a sympatický nervový systém ji modulují, ale neřídí přímo buňky hladkého svalstva střeva. V závislosti na úrovni léze může být funkce střev ovlivněna různými způsoby, od zácpy až po inkontinenci z přetékání.
NBD má tedy zásadní vliv na kvalitu života paraplegiků a tetraplegiků. Nejen, že je to fyzická složka sestávající ze zácpy, hemoroidů nebo abdominální distenze, ale tato gastrointestinální postižení mají také sociální aspekt. Lidé s SCI se často vyhýbají společenským událostem a mají tendenci se izolovat kvůli strachu z inkontinence.
Nesmírné časové náklady na evakuaci střeva jsou důsledkem dyskoordinace fekálního vylučování. Podle průzkumné studie stráví 22 % všech účastníků s SCI 31 až 60 minut a 14 % více než 60 minut péčí o střevo na jednu defekaci. Například lidé s lézí horních motorických neuronů ve střevech se potýkají hlavně s retenci stolice a zácpou. Z metod pro evakuaci střeva se nejvíce využívá aplikace digitální stimulace rekta a/nebo zavedení čípku. Někteří lidé také používají masáž břicha těsně před vyprazdňováním střev . Pouze několik studií zkoumalo účinek ES na břišní stěnu na dobu defekace u lidí s SCI a lézí horního motorického neuronu, ale žádná nezkoumala dobu defekace u lidí s SCI s lézí pod úrovní Th12. Nicméně výsledky této terapeutické modality jsou velmi slibné pro různé populace, jako je roztroušená skleróza a děti s pomalou tranzitní zácpou, protože snižují zácpu a prodlužují dobu průchodu.
Poskytnutím účinnější a spolehlivější metody na podporu lidí s SCI v jejich strategii řízení střev. Bude provedena pilotní studie s praktickým vzorkem 20 ambulantních a hospitalizovaných pacientů Švýcarského centra pro paraplegické pacienty. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří pro sebe našli dobrou metodu řízení střev, ale tvrdí, že do této rutiny investují příliš mnoho času. Během své účasti by měli dodržovat svůj obvyklý režim po aplikaci ES po dobu 30 minut před defekací.
Na základě nedávných zjištění a klinických zkušeností se předpokládá, že NMES má potenciál zkrátit dobu defekace i dobu průchodu střevem u lidí s SCI trpících NBD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Švýcarsko, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatické a netraumatické SCI; > 1 rok
- Úroveň léze: C2 - L5
- AIS skóre A/B/C/D
- Věk: ≥ 18 let
- Nutkání zkrátit dobu defekace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti během primární rehabilitace
- Stimulátor močového měchýře
- Autonomní dysreflexie aplikací ES břišní stěny
- Těhotenství: test u žen ve fertilním věku (15 - 49 let)
- Užívání opioidů
- Zánětlivé onemocnění střev
- Rakovinná tkáň v oblasti břicha
- Neschopnost pacientů sledovat studii, kupř. problémy s duševním zdravím, jazykové problémy, demence atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NMES
Účastníci dostanou neuromuskulární elektrickou stimulaci břišní stěny před defekací po dobu 30 minut v průběhu 16 týdnů.
|
Stimulace bude prováděna doma nebo v SPC po dobu půl hodiny asi 30 minut před obvyklou dobou vyprazdňování střev.
Pro neuromuskulární elektrickou stimulaci jsou k břišní stěně připojeny čtyři adhezivní elektrody.
Břišní svaly jsou stimulovány tak, že dochází k aktivaci, tj. sval se střídavě stahuje a opět uvolňuje.
Stimulační sezení budou dokumentována definovaným protokolem.
Kromě toho je konzistence stolice hodnocena podle Bristol Stool Form Scale.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS) a doba defekace ze stimulačního protokolu
Časové okno: 24 týdnů
|
Zkoumání vlivu NMES na změnu času defekace (minuty) a jeho vztahu ke změně NBDS mezi následnými návštěvami a výchozím stavem
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kukuřice
Časové okno: 24 týdnů; 5 časových bodů
|
"Kukuřičný test" hodnotící dobu průchodu střevem
|
24 týdnů; 5 časových bodů
|
|
Bristolská škála tvaru stolice (BSFS)
Časové okno: 24 týdnů; při každé defekaci
|
BSFS pro konzistenci stolice
|
24 týdnů; při každé defekaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Qualiveen Short Form (SF)
Časové okno: 24 týdnů; 5 krát
|
Qualiveen SF k posouzení funkce močového měchýře
|
24 týdnů; 5 krát
|
|
Mezinárodní standardy pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI)
Časové okno: 24 týdnů; 5 krát
|
Mezinárodní standardy pro dokumentaci zbývajících autonomních funkcí po poranění míchy (ISAFSCI)
|
24 týdnů; 5 krát
|
|
Dotazník účinnosti léčby
Časové okno: 24 týdnů; 2krát
|
Dotazník účinnosti léčby obsahující 3 otázky o aplikaci stimulace
|
24 týdnů; 2krát
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Korsten MA, Fajardo NR, Rosman AS, Creasey GH, Spungen AM, Bauman WA. Difficulty with evacuation after spinal cord injury: colonic motility during sleep and effects of abdominal wall stimulation. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):95-100. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0095.
- Krassioukov A, Eng JJ, Claxton G, Sakakibara BM, Shum S. Neurogenic bowel management after spinal cord injury: a systematic review of the evidence. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):718-33. doi: 10.1038/sc.2010.14. Epub 2010 Mar 9.
- Clarke MC, Catto-Smith AG, King SK, Dinning PG, Cook IJ, Chase JW, Gibb SM, Robertson VJ, Di Simpson, Hutson JM, Southwell BR. Transabdominal electrical stimulation increases colonic propagating pressure waves in paediatric slow transit constipation. J Pediatr Surg. 2012 Dec;47(12):2279-84. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-27
- 2021-00880 (Jiný identifikátor: EKNZ)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor