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O efeito da EENM no controle do intestino em pessoas com lesão medular crônica (FES_Bowel)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

O efeito da estimulação elétrica neuromuscular no controle do intestino em pessoas com lesão crônica da medula espinhal - um estudo piloto

Foi relatado que 62% de todas as pessoas com Lesão da Medula Espinhal (LM) tiveram incontinência fecal e que a disfunção intestinal neurogênica (NBD) é uma sequela importante. Como alternativa à massagem abdominal ou ao uso de supositórios, a estimulação elétrica (ES) da parede abdominal tem se mostrado eficaz na diminuição do tempo de trânsito intestinal, bem como na diminuição da constipação em crianças com constipação de trânsito lento. Devido à natureza intrínseca da inervação do intestino, esperamos reproduzir esses efeitos positivos em pessoas com SCI através da administração de estimulação elétrica neuromuscular (NMES).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A SCI implica mudanças devastadoras para a vida de uma pessoa. A extensão dessas alterações depende do nível e grau da lesão. NBD é uma das sequelas mais importantes que ocorrem na maioria das pessoas com uma LM. Foi relatado que 62% das pessoas com LME tiveram incontinência fecal. Na verdade, o NBD é causado por uma interrupção do sistema nervoso autônomo, levando a um peristaltismo colônico perturbado. O sistema nervoso entérico dos intestinos é um sistema intrínseco que pode funcionar de forma independente, mas é amplamente influenciado pelo sistema nervoso autônomo. Como tal, sua regulação é perturbada porque os sistemas nervosos parassimpático e simpático o modulam, mas não controlam diretamente as células musculares lisas do intestino. Dependendo do nível da lesão, a função intestinal pode ser afetada de várias formas, desde constipação até incontinência por transbordamento.

Assim, o NBD tem um grande impacto na qualidade de vida de paraplégicos e tetraplégicos. Não só existe um componente físico que consiste em constipação, hemorróidas ou distensão abdominal, mas essas deficiências gastrointestinais também têm um aspecto social. Muitas vezes, as pessoas com LM acabam evitando eventos sociais e tendem a se isolar por medo da incontinência.

O imenso gasto de tempo para a evacuação é consequência da descoordenação da eliminação fecal. De acordo com um estudo de pesquisa, 22% de todos os participantes com SCI gastam de 31 a 60 minutos e 14% mais de 60 minutos cuidando do intestino por defecação. Por exemplo, pessoas com lesão do neurônio motor superior no intestino são confrontadas principalmente com retenção fecal e constipação. Entre os métodos de evacuação, os mais utilizados são a aplicação de estimulação digital do reto e/ou a inserção de supositório. Algumas pessoas também usam massagem abdominal imediatamente antes da evacuação intestinal. Apenas alguns estudos investigaram o efeito do ES na parede abdominal no tempo de defecação em pessoas com SCI e lesão do neurônio motor superior, mas nenhum investigou o tempo de defecação em pessoas com SCI com lesão abaixo do nível de Th12. No entanto, os resultados desta modalidade terapêutica são muito promissores para diferentes populações, como esclerose múltipla e crianças com constipação por trânsito lento, diminuindo a constipação e aumentando os tempos de trânsito, respectivamente.

Por meio de fornecer um método mais eficiente e confiável para apoiar as pessoas com LME em sua estratégia de controle intestinal. Será realizado um estudo piloto com uma amostra de conveniência de 20 pacientes ambulatoriais e internados do Centro Paraplégico Suíço. Os pacientes que encontraram um bom método de controle do intestino para si mesmos, mas afirmam investir muito tempo nessa rotina, são elegíveis para o estudo. Durante sua participação, eles devem seguir sua rotina habitual após aplicar ES por 30 minutos antes da defecação.

Com base nas descobertas recentes e na experiência clínica, existe a hipótese de que a EENM tem o potencial de reduzir os tempos de defecação, bem como o tempo de trânsito intestinal em pessoas com lesão medular com NBD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • LU
      • Nottwil, LU, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LM traumática e não traumática; > 1 ano
  • Nível da lesão: C2 - L5
  • Pontuação AIS A/B/C/D
  • Idade: ≥ 18 anos
  • Urge reduzir o tempo de defecação

Critério de exclusão:

  • Pacientes durante a reabilitação primária
  • estimulador de bexiga
  • Disreflexia autonômica por aplicação de ES da parede abdominal
  • Gravidez: teste em mulheres em idade fértil (15 - 49 anos)
  • Uso de opioides
  • Doença inflamatória intestinal
  • Tecido canceroso na região abdominal
  • Incapacidade dos pacientes de seguir o estudo, por ex. problemas de saúde mental, problemas de linguagem, demência, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NMES
Os participantes receberão estimulação elétrica neuromuscular da parede abdominal antes da defecação por 30 minutos ao longo de 16 semanas.
A estimulação será realizada em casa ou no SPC por meia hora cerca de 30 minutos antes do horário habitual de esvaziamento intestinal. Quatro eletrodos adesivos são fixados na parede abdominal para a estimulação elétrica neuromuscular. Os músculos abdominais são estimulados de tal forma que ocorre a ativação, ou seja, o músculo se contrai e relaxa alternadamente novamente. As sessões de estimulação serão documentadas com um protocolo definido. Além disso, a consistência das fezes é classificada de acordo com a Bristol Stool Form Scale.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBDS) e o tempo de defecação do protocolo de estimulação
Prazo: 24 semanas
Investigação do efeito da EENM na mudança no tempo de defecação (minutos) e sua relação com a mudança no NBDS entre as visitas de acompanhamento e a linha de base
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de milho
Prazo: 24 semanas; 5 pontos de tempo
"Teste do Milho" avaliando o tempo de trânsito intestinal
24 semanas; 5 pontos de tempo
Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: 24 semanas; a cada defecação
BSFS para consistência das fezes
24 semanas; a cada defecação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualiveen Short Form (SF)
Prazo: 24 semanas; 5 vezes
Qualiveen SF para avaliar a função da bexiga
24 semanas; 5 vezes
Padrões internacionais para documentar a função autonômica remanescente após lesão da medula espinhal (ISAFSCI)
Prazo: 24 semanas; 5 vezes
Padrões internacionais para documentar a função autonômica remanescente após lesão da medula espinhal (ISAFSCI)
24 semanas; 5 vezes
Questionário de eficácia do tratamento
Prazo: 24 semanas; 2 vezes
Questionário de eficácia do tratamento contendo 3 questões sobre a aplicação da estimulação
24 semanas; 2 vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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