- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04914975
O efeito da EENM no controle do intestino em pessoas com lesão medular crônica (FES_Bowel)
O efeito da estimulação elétrica neuromuscular no controle do intestino em pessoas com lesão crônica da medula espinhal - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A SCI implica mudanças devastadoras para a vida de uma pessoa. A extensão dessas alterações depende do nível e grau da lesão. NBD é uma das sequelas mais importantes que ocorrem na maioria das pessoas com uma LM. Foi relatado que 62% das pessoas com LME tiveram incontinência fecal. Na verdade, o NBD é causado por uma interrupção do sistema nervoso autônomo, levando a um peristaltismo colônico perturbado. O sistema nervoso entérico dos intestinos é um sistema intrínseco que pode funcionar de forma independente, mas é amplamente influenciado pelo sistema nervoso autônomo. Como tal, sua regulação é perturbada porque os sistemas nervosos parassimpático e simpático o modulam, mas não controlam diretamente as células musculares lisas do intestino. Dependendo do nível da lesão, a função intestinal pode ser afetada de várias formas, desde constipação até incontinência por transbordamento.
Assim, o NBD tem um grande impacto na qualidade de vida de paraplégicos e tetraplégicos. Não só existe um componente físico que consiste em constipação, hemorróidas ou distensão abdominal, mas essas deficiências gastrointestinais também têm um aspecto social. Muitas vezes, as pessoas com LM acabam evitando eventos sociais e tendem a se isolar por medo da incontinência.
O imenso gasto de tempo para a evacuação é consequência da descoordenação da eliminação fecal. De acordo com um estudo de pesquisa, 22% de todos os participantes com SCI gastam de 31 a 60 minutos e 14% mais de 60 minutos cuidando do intestino por defecação. Por exemplo, pessoas com lesão do neurônio motor superior no intestino são confrontadas principalmente com retenção fecal e constipação. Entre os métodos de evacuação, os mais utilizados são a aplicação de estimulação digital do reto e/ou a inserção de supositório. Algumas pessoas também usam massagem abdominal imediatamente antes da evacuação intestinal. Apenas alguns estudos investigaram o efeito do ES na parede abdominal no tempo de defecação em pessoas com SCI e lesão do neurônio motor superior, mas nenhum investigou o tempo de defecação em pessoas com SCI com lesão abaixo do nível de Th12. No entanto, os resultados desta modalidade terapêutica são muito promissores para diferentes populações, como esclerose múltipla e crianças com constipação por trânsito lento, diminuindo a constipação e aumentando os tempos de trânsito, respectivamente.
Por meio de fornecer um método mais eficiente e confiável para apoiar as pessoas com LME em sua estratégia de controle intestinal. Será realizado um estudo piloto com uma amostra de conveniência de 20 pacientes ambulatoriais e internados do Centro Paraplégico Suíço. Os pacientes que encontraram um bom método de controle do intestino para si mesmos, mas afirmam investir muito tempo nessa rotina, são elegíveis para o estudo. Durante sua participação, eles devem seguir sua rotina habitual após aplicar ES por 30 minutos antes da defecação.
Com base nas descobertas recentes e na experiência clínica, existe a hipótese de que a EENM tem o potencial de reduzir os tempos de defecação, bem como o tempo de trânsito intestinal em pessoas com lesão medular com NBD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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LU
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Nottwil, LU, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- LM traumática e não traumática; > 1 ano
- Nível da lesão: C2 - L5
- Pontuação AIS A/B/C/D
- Idade: ≥ 18 anos
- Urge reduzir o tempo de defecação
Critério de exclusão:
- Pacientes durante a reabilitação primária
- estimulador de bexiga
- Disreflexia autonômica por aplicação de ES da parede abdominal
- Gravidez: teste em mulheres em idade fértil (15 - 49 anos)
- Uso de opioides
- Doença inflamatória intestinal
- Tecido canceroso na região abdominal
- Incapacidade dos pacientes de seguir o estudo, por ex. problemas de saúde mental, problemas de linguagem, demência, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NMES
Os participantes receberão estimulação elétrica neuromuscular da parede abdominal antes da defecação por 30 minutos ao longo de 16 semanas.
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A estimulação será realizada em casa ou no SPC por meia hora cerca de 30 minutos antes do horário habitual de esvaziamento intestinal.
Quatro eletrodos adesivos são fixados na parede abdominal para a estimulação elétrica neuromuscular.
Os músculos abdominais são estimulados de tal forma que ocorre a ativação, ou seja, o músculo se contrai e relaxa alternadamente novamente.
As sessões de estimulação serão documentadas com um protocolo definido.
Além disso, a consistência das fezes é classificada de acordo com a Bristol Stool Form Scale.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBDS) e o tempo de defecação do protocolo de estimulação
Prazo: 24 semanas
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Investigação do efeito da EENM na mudança no tempo de defecação (minutos) e sua relação com a mudança no NBDS entre as visitas de acompanhamento e a linha de base
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de milho
Prazo: 24 semanas; 5 pontos de tempo
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"Teste do Milho" avaliando o tempo de trânsito intestinal
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24 semanas; 5 pontos de tempo
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Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: 24 semanas; a cada defecação
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BSFS para consistência das fezes
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24 semanas; a cada defecação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualiveen Short Form (SF)
Prazo: 24 semanas; 5 vezes
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Qualiveen SF para avaliar a função da bexiga
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24 semanas; 5 vezes
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Padrões internacionais para documentar a função autonômica remanescente após lesão da medula espinhal (ISAFSCI)
Prazo: 24 semanas; 5 vezes
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Padrões internacionais para documentar a função autonômica remanescente após lesão da medula espinhal (ISAFSCI)
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24 semanas; 5 vezes
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Questionário de eficácia do tratamento
Prazo: 24 semanas; 2 vezes
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Questionário de eficácia do tratamento contendo 3 questões sobre a aplicação da estimulação
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24 semanas; 2 vezes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Korsten MA, Fajardo NR, Rosman AS, Creasey GH, Spungen AM, Bauman WA. Difficulty with evacuation after spinal cord injury: colonic motility during sleep and effects of abdominal wall stimulation. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):95-100. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0095.
- Krassioukov A, Eng JJ, Claxton G, Sakakibara BM, Shum S. Neurogenic bowel management after spinal cord injury: a systematic review of the evidence. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):718-33. doi: 10.1038/sc.2010.14. Epub 2010 Mar 9.
- Clarke MC, Catto-Smith AG, King SK, Dinning PG, Cook IJ, Chase JW, Gibb SM, Robertson VJ, Di Simpson, Hutson JM, Southwell BR. Transabdominal electrical stimulation increases colonic propagating pressure waves in paediatric slow transit constipation. J Pediatr Surg. 2012 Dec;47(12):2279-84. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-27
- 2021-00880 (Outro identificador: EKNZ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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