- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04914975
L'effet du NMES sur la gestion de l'intestin chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (FES_Bowel)
L'effet de la stimulation électrique neuromusculaire sur la gestion de l'intestin chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une SCI entraîne des changements dévastateurs dans la vie d'une personne. L'étendue de ces changements dépend du niveau et du degré de la lésion. Le NBD est l'une des séquelles les plus importantes survenant chez la majorité des personnes atteintes d'une lésion médullaire. Il a été rapporté que 62 % des personnes atteintes de SCI avaient souffert d'incontinence fécale. En fait, le NBD est causé par une perturbation du système nerveux autonome entraînant un péristaltisme colique perturbé. Le système nerveux entérique des intestins est un système intrinsèque qui peut fonctionner indépendamment, mais il est largement influencé par le système nerveux autonome. Ainsi, sa régulation est perturbée car les systèmes nerveux parasympathique et sympathique la modulent mais ne contrôlent pas directement les cellules musculaires lisses de l'intestin. Selon le niveau de la lésion, la fonction intestinale peut être affectée de diverses manières allant de la constipation à l'incontinence par regorgement.
Ainsi, le NBD a un impact majeur sur la qualité de vie des paraplégiques et des tétraplégiques. Non seulement y a-t-il une composante physique consistant en une constipation, des hémorroïdes ou une distension abdominale, mais ces troubles gastro-intestinaux ont également un aspect social. Les personnes atteintes de SCI finissent souvent par éviter les événements sociaux et ont tendance à s'isoler par peur de l'incontinence.
L'immense dépense de temps pour l'évacuation intestinale est une conséquence de la dyscoordination de l'élimination fécale. Selon une étude par sondage, 22 % de tous les participants atteints de lésions médullaires consacrent de 31 à 60 minutes et 14 % plus de 60 minutes aux soins intestinaux par défécation. Par exemple, les personnes atteintes d'une lésion du motoneurone supérieur de l'intestin sont principalement confrontées à la rétention fécale et à la constipation. Parmi les méthodes d'évacuation intestinale, l'application d'une stimulation digitale du rectum et/ou l'insertion d'un suppositoire sont majoritairement utilisées. Certaines personnes utilisent également le massage abdominal juste avant l'évacuation intestinale. Seules quelques études ont étudié l'effet de l'ES sur la paroi abdominale sur le temps de défécation chez les personnes atteintes de SCI et d'une lésion du motoneurone supérieur, mais aucune n'a étudié le temps de défécation chez les personnes atteintes de SCI avec une lésion inférieure au niveau de Th12. Néanmoins, les résultats de cette modalité thérapeutique sont très prometteurs pour différentes populations telles que la sclérose en plaques et les enfants souffrant de constipation à transit lent en diminuant respectivement la constipation et en augmentant les temps de transit.
En fournissant une méthode plus efficace et plus fiable pour soutenir les personnes atteintes de SCI dans leur stratégie de gestion de l'intestin. Une étude pilote avec un échantillon de convenance de 20 patients ambulatoires et hospitalisés du Centre suisse des paraplégiques sera menée. Les patients qui ont trouvé une bonne méthode de gestion de l'intestin pour eux-mêmes mais qui prétendent investir trop de temps dans cette routine sont éligibles pour l'étude. Pendant leur participation, ils doivent suivre leur routine habituelle après avoir appliqué ES pendant 30 minutes avant la défécation.
Sur la base des découvertes récentes et de l'expérience clinique, on émet l'hypothèse que la NMES a le potentiel de réduire les temps de défécation ainsi que le temps de transit intestinal chez les personnes atteintes de SCI souffrant de NBD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ines Bersch, PhD
- Numéro de téléphone: +41 41 939 42 06
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathrin Dopke, MPH
- Numéro de téléphone: +41 41 939 43 34
- E-mail: kathrin.dopke@paraplegie.ch
Lieux d'étude
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Suisse, 6207
- Recrutement
- Swiss Paraplegic Centre
-
Contact:
- Ines Bersch, PhD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +41 41 939 4206
- E-mail: ines.bersch@paraplegie.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SCI traumatique et non traumatique ; > 1 an
- Niveau de lésion : C2 - L5
- Note AIS A/B/C/D
- Âge : ≥ 18 ans
- Envie de réduire le temps de défécation
Critère d'exclusion:
- Patients en rééducation primaire
- Stimulateur de vessie
- Dysréflexie autonome par application d'ES de la paroi abdominale
- Grossesse : test chez les femmes en âge de procréer (15 - 49 ans)
- Utilisation d'opioïdes
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Tissu cancéreux dans la région abdominale
- Incapacité des patients à suivre l'étude, par ex. problèmes de santé mentale, problèmes de langage, démence, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe NMES
Les participants recevront une stimulation électrique neuromusculaire de la paroi abdominale avant la défécation pendant 30 minutes au cours de 16 semaines.
|
La stimulation sera effectuée à domicile ou au CSP pendant une demi-heure environ 30 minutes avant l'heure habituelle de la vidange intestinale.
Quatre électrodes adhésives sont fixées à la paroi abdominale pour la stimulation électrique neuromusculaire.
Les muscles abdominaux sont stimulés de telle sorte que l'activation se produit, c'est-à-dire que le muscle se contracte et se relâche alternativement.
Les séances de stimulation seront documentées avec un protocole défini.
De plus, la consistance des selles est évaluée selon la Bristol Stool Form Scale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBDS) et temps de défécation du protocole de stimulation
Délai: 24 semaines
|
Enquête sur l'effet du NMES sur le changement du temps de défécation (minutes) et sa relation avec le changement du NBDS entre les visites de suivi et la ligne de base
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de maïs
Délai: 24 semaines ; 5 points de temps
|
"Corn Test" évaluant le temps de transit intestinal
|
24 semaines ; 5 points de temps
|
Échelle de forme de selles Bristol (BSFS)
Délai: 24 semaines ; à chaque défécation
|
BSFS pour la consistance des selles
|
24 semaines ; à chaque défécation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualiveen Short Form (SF)
Délai: 24 semaines ; 5 fois
|
Qualiveen SF pour évaluer la fonction vésicale
|
24 semaines ; 5 fois
|
Normes internationales pour documenter la fonction autonome restante après une lésion de la moelle épinière (ISAFSCI)
Délai: 24 semaines ; 5 fois
|
Normes internationales pour documenter la fonction autonome restante après une lésion de la moelle épinière (ISAFSCI)
|
24 semaines ; 5 fois
|
Questionnaire sur l'efficacité du traitement
Délai: 24 semaines ; 2 fois
|
Questionnaire d'efficacité du traitement contenant 3 questions sur l'application de la stimulation
|
24 semaines ; 2 fois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Korsten MA, Fajardo NR, Rosman AS, Creasey GH, Spungen AM, Bauman WA. Difficulty with evacuation after spinal cord injury: colonic motility during sleep and effects of abdominal wall stimulation. J Rehabil Res Dev. 2004 Jan-Feb;41(1):95-100. doi: 10.1682/jrrd.2004.01.0095.
- Krassioukov A, Eng JJ, Claxton G, Sakakibara BM, Shum S. Neurogenic bowel management after spinal cord injury: a systematic review of the evidence. Spinal Cord. 2010 Oct;48(10):718-33. doi: 10.1038/sc.2010.14. Epub 2010 Mar 9.
- Clarke MC, Catto-Smith AG, King SK, Dinning PG, Cook IJ, Chase JW, Gibb SM, Robertson VJ, Di Simpson, Hutson JM, Southwell BR. Transabdominal electrical stimulation increases colonic propagating pressure waves in paediatric slow transit constipation. J Pediatr Surg. 2012 Dec;47(12):2279-84. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.09.021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-27
- 2021-00880 (Autre identifiant: EKNZ)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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