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L'effet du NMES sur la gestion de l'intestin chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire chronique (FES_Bowel)

13 mars 2023 mis à jour par: Bersch-Porada Ines, Swiss Paraplegic Centre Nottwil

L'effet de la stimulation électrique neuromusculaire sur la gestion de l'intestin chez les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière - une étude pilote

Il a été rapporté que 62 % de toutes les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) ont souffert d'incontinence fécale et que le dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBD) est une séquelle majeure. Comme alternative au massage abdominal ou à l'utilisation de suppositoires, la stimulation électrique (SE) de la paroi abdominale s'est avérée efficace pour diminuer le temps de transit intestinal ainsi que pour diminuer la constipation chez les enfants souffrant de constipation à transit lent. En raison de la nature intrinsèque de l'innervation des intestins, nous nous attendons à reproduire ces effets positifs chez les personnes atteintes de SCI grâce à l'administration d'une stimulation électrique neuromusculaire (NMES).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une SCI entraîne des changements dévastateurs dans la vie d'une personne. L'étendue de ces changements dépend du niveau et du degré de la lésion. Le NBD est l'une des séquelles les plus importantes survenant chez la majorité des personnes atteintes d'une lésion médullaire. Il a été rapporté que 62 % des personnes atteintes de SCI avaient souffert d'incontinence fécale. En fait, le NBD est causé par une perturbation du système nerveux autonome entraînant un péristaltisme colique perturbé. Le système nerveux entérique des intestins est un système intrinsèque qui peut fonctionner indépendamment, mais il est largement influencé par le système nerveux autonome. Ainsi, sa régulation est perturbée car les systèmes nerveux parasympathique et sympathique la modulent mais ne contrôlent pas directement les cellules musculaires lisses de l'intestin. Selon le niveau de la lésion, la fonction intestinale peut être affectée de diverses manières allant de la constipation à l'incontinence par regorgement.

Ainsi, le NBD a un impact majeur sur la qualité de vie des paraplégiques et des tétraplégiques. Non seulement y a-t-il une composante physique consistant en une constipation, des hémorroïdes ou une distension abdominale, mais ces troubles gastro-intestinaux ont également un aspect social. Les personnes atteintes de SCI finissent souvent par éviter les événements sociaux et ont tendance à s'isoler par peur de l'incontinence.

L'immense dépense de temps pour l'évacuation intestinale est une conséquence de la dyscoordination de l'élimination fécale. Selon une étude par sondage, 22 % de tous les participants atteints de lésions médullaires consacrent de 31 à 60 minutes et 14 % plus de 60 minutes aux soins intestinaux par défécation. Par exemple, les personnes atteintes d'une lésion du motoneurone supérieur de l'intestin sont principalement confrontées à la rétention fécale et à la constipation. Parmi les méthodes d'évacuation intestinale, l'application d'une stimulation digitale du rectum et/ou l'insertion d'un suppositoire sont majoritairement utilisées. Certaines personnes utilisent également le massage abdominal juste avant l'évacuation intestinale. Seules quelques études ont étudié l'effet de l'ES sur la paroi abdominale sur le temps de défécation chez les personnes atteintes de SCI et d'une lésion du motoneurone supérieur, mais aucune n'a étudié le temps de défécation chez les personnes atteintes de SCI avec une lésion inférieure au niveau de Th12. Néanmoins, les résultats de cette modalité thérapeutique sont très prometteurs pour différentes populations telles que la sclérose en plaques et les enfants souffrant de constipation à transit lent en diminuant respectivement la constipation et en augmentant les temps de transit.

En fournissant une méthode plus efficace et plus fiable pour soutenir les personnes atteintes de SCI dans leur stratégie de gestion de l'intestin. Une étude pilote avec un échantillon de convenance de 20 patients ambulatoires et hospitalisés du Centre suisse des paraplégiques sera menée. Les patients qui ont trouvé une bonne méthode de gestion de l'intestin pour eux-mêmes mais qui prétendent investir trop de temps dans cette routine sont éligibles pour l'étude. Pendant leur participation, ils doivent suivre leur routine habituelle après avoir appliqué ES pendant 30 minutes avant la défécation.

Sur la base des découvertes récentes et de l'expérience clinique, on émet l'hypothèse que la NMES a le potentiel de réduire les temps de défécation ainsi que le temps de transit intestinal chez les personnes atteintes de SCI souffrant de NBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • LU
      • Nottwil, LU, Suisse, 6207
        • Recrutement
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contact:
          • Ines Bersch, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCI traumatique et non traumatique ; > 1 an
  • Niveau de lésion : C2 - L5
  • Note AIS A/B/C/D
  • Âge : ≥ 18 ans
  • Envie de réduire le temps de défécation

Critère d'exclusion:

  • Patients en rééducation primaire
  • Stimulateur de vessie
  • Dysréflexie autonome par application d'ES de la paroi abdominale
  • Grossesse : test chez les femmes en âge de procréer (15 - 49 ans)
  • Utilisation d'opioïdes
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Tissu cancéreux dans la région abdominale
  • Incapacité des patients à suivre l'étude, par ex. problèmes de santé mentale, problèmes de langage, démence, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NMES
Les participants recevront une stimulation électrique neuromusculaire de la paroi abdominale avant la défécation pendant 30 minutes au cours de 16 semaines.
La stimulation sera effectuée à domicile ou au CSP pendant une demi-heure environ 30 minutes avant l'heure habituelle de la vidange intestinale. Quatre électrodes adhésives sont fixées à la paroi abdominale pour la stimulation électrique neuromusculaire. Les muscles abdominaux sont stimulés de telle sorte que l'activation se produit, c'est-à-dire que le muscle se contracte et se relâche alternativement. Les séances de stimulation seront documentées avec un protocole défini. De plus, la consistance des selles est évaluée selon la Bristol Stool Form Scale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin (NBDS) et temps de défécation du protocole de stimulation
Délai: 24 semaines
Enquête sur l'effet du NMES sur le changement du temps de défécation (minutes) et sa relation avec le changement du NBDS entre les visites de suivi et la ligne de base
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de maïs
Délai: 24 semaines ; 5 points de temps
"Corn Test" évaluant le temps de transit intestinal
24 semaines ; 5 points de temps
Échelle de forme de selles Bristol (BSFS)
Délai: 24 semaines ; à chaque défécation
BSFS pour la consistance des selles
24 semaines ; à chaque défécation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualiveen Short Form (SF)
Délai: 24 semaines ; 5 fois
Qualiveen SF pour évaluer la fonction vésicale
24 semaines ; 5 fois
Normes internationales pour documenter la fonction autonome restante après une lésion de la moelle épinière (ISAFSCI)
Délai: 24 semaines ; 5 fois
Normes internationales pour documenter la fonction autonome restante après une lésion de la moelle épinière (ISAFSCI)
24 semaines ; 5 fois
Questionnaire sur l'efficacité du traitement
Délai: 24 semaines ; 2 fois
Questionnaire d'efficacité du traitement contenant 3 questions sur l'application de la stimulation
24 semaines ; 2 fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ines Bersch, PhD, International FES Centre - Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

Essais cliniques sur Stimulation électrique neuromusculaire

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